Leikkausta edeltävä B12-vitamiini ja foolihappo POCD:ssä iäkkäillä ei-sydänkirurgisilla potilailla (B12-POCD)
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Lize Xiong, Xijing Hospital
Preoperatiivisen B12-vitamiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön iäkkäillä potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan yli 65-vuotiaita potilaita, jotka ovat kelvollisia ei-sydänleikkaukseen.
Osallistuvat potilaat saavat joko B12-vitamiinia ja foolihappolisää tai lumelääkettä 7 päivää ennen leikkausta.
Neuropsykologinen testiakku (NPB) testataan ennen toimenpidettä ja purkamisen yhteydessä postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) määrittämiseksi.
Toiselle ryhmälle ei-kirurgisia iäkkäitä osallistujia testataan myös NPB, jotta voidaan ottaa huomioon oppimisvaikutus POCD-diagnoosissa.
Oletuksena on, että leikkausta edeltävä B12-vitamiinilisä vähentää POCD:n ilmaantuvuutta iäkkäillä potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
B12-vitamiinilla on pitkään ehdotettu olevan hermoston ravintovaikutus, ja sitä on käytetty laajalti kliinisissä olosuhteissa potilailla, joilla on ääreishermovaurioita, sekä täydentävänä lääkkeenä potilaille, joilla on keskushermoston häiriöitä, mukaan lukien kognitiivinen toimintahäiriö. Todisteet osoittivat, että vaikka terveillä vanhuksilla ei havaittu merkittävää parannusta kognitiivisissa toiminnassa B12-vitamiinilisän jälkeen, jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että potilaat, joilla on jo keskushermoston häiriö, voivat hyötyä B12-vitamiinista. Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) on vakava ja pitkäkestoinen komplikaatio, joka vaikuttaa jopa 53 %:iin suuren riskin leikkauksissa olevista potilaista. Ikä on itsenäinen riskitekijä POCD:lle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että seerumin B12-vitamiinitaso laskee iän myötä ja metyylikobalamiini (aktiivinen B12-vitamiinin muoto) ikääntyneiden potilaiden etukuoressa on pienempi kuin nuorempien potilaiden. Kuitenkaan ei ole raportoitu B12-vitamiinin ennaltaehkäisevän lisäyksen vaikutuksesta POCD:n ilmaantumiseen. Siksi tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia POCD:n esiintyvyyttä ennen leikkausta metyylikobalamiinilisänä (500 mg, 3/vrk 7 päivää ennen leikkausta). Foolihappolisä on yleinen B12-vitamiinihoidon kumppani kliinisissä olosuhteissa, koska ne ovat samassa metioniinikierrossa, joten yhden lisääntyminen voi johtaa toisen puutteeseen. Joten lisäsimme hoitoryhmään 5 mg, 1/vrk foolihappoa metyylikobalamiinin kanssa.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan yli 65-vuotiaita potilaita, jotka ovat kelvollisia ei-sydänleikkaukseen. Osallistuvat potilaat saavat joko B12-vitamiinia ja foolihappolisää tai lumelääkettä 7 päivää ennen leikkausta. Neuropsykologinen testiakku (NPB) testataan ennen toimenpidettä ja purkamisen yhteydessä postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) määrittämiseksi. Toiselle ryhmälle ei-kirurgisia iäkkäitä osallistujia testataan myös NPB, jotta voidaan ottaa huomioon oppimisvaikutus POCD-diagnoosissa. Oletuksena on, että leikkausta edeltävä B12-vitamiinilisä vähentää POCD:n ilmaantuvuutta iäkkäillä potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Forth People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen University General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Tangdu Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä vähintään 65 vuotta
- 2. Suunniteltu selkärangan tai nivelen tekonivelleikkaukseen yleisanestesiassa, arvioitu leikkausaika yli 2 tuntia.
- 3. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- 4. Ei-kirurgiset kontrollit ovat iän ja sukupuolen mukaan yhteneväisiä vanhuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Keskushermoston sairaus, joka heikentää kognitiivista toimintaa, mukaan lukien kaikenlainen dementia ja masennus
- 2. MMSE-pisteet < 24
- 3. Sai koulutusta alle 5 vuotta
- 4. Käytät parhaillaan rauhoittavia tai masennuslääkkeitä
- 5. On ottanut B12-vitamiinia, foolihappoa tai niiden johdannaisia (metikobalamiini, kobalamiini, tetrahydrofoolihappo jne.) 6 kuukauden sisällä.
- 6. On hyväksynyt sydän- tai neurologisen leikkauksen vuoden sisällä.
- 7. Päästettiin muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä
- 8. Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti B-vitamiinin imeytymiseen vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien kolkisiini, neomysiini, salisylaatti.
- 9. Hänellä on vakavia näkö- tai kuuloongelmia
- 10. Alkoholista tai huumeista riippuvainen (alkoholiriippuvainen: juonut yli 100 ml kiinalaista likööriä, jonka alkoholipitoisuus on yli 40 % päivittäin viimeisen 3 kuukauden ajan).
- 11. Potilaita, jotka on jo otettu tähän tutkimukseen, ei voida ottaa toista kertaa leikkauksen syystä riippumatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VB12+FA
Potilaat saavat suun kautta 0,5 mg metyylikobalamiinia 3/vrk ja 5 mg foolihappoa 1/vrk 7 päivän ajan ennen ei-sydänleikkausta.
|
metyylikobalamiinitabletit, 0,5 mg/tabletti, 3 tablettia/vrk.
Muut nimet:
foolihappotabletit, 5 mg/tabletti, 1 tabletti/vrk
Muut nimet:
potilaat, joille on valittu ei-sydänleikkaus, joutuvat aikataulun mukaiseen leikkaukseen 7 päivän toimenpiteen jälkeen
Osallistujat hyväksyvät mielentilatutkimuksen (MMSE), potilaan terveyskyselyn (PHQ-9), ADL- ja NPB-testin ennen interventiota ja NPB:n kotiutuksen tai vastaavan ajan jaksottaisen ensimmäisen ei-kirurgisten kontrollien arvioinnin jälkeen.
Myös ADL testataan uudelleen puhelinhaastattelussa 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat oraalisia tabletteja lumelääkettä foolihappoa 1/d ja lumelääkettä metyylikobalamiinia 3/d, jotka näyttävät täsmälleen samalta kuin interventiolääkkeet suun kautta annettavana lisäravinteena 7 päivää ennen ei-sydänleikkausta.
|
potilaat, joille on valittu ei-sydänleikkaus, joutuvat aikataulun mukaiseen leikkaukseen 7 päivän toimenpiteen jälkeen
Osallistujat hyväksyvät mielentilatutkimuksen (MMSE), potilaan terveyskyselyn (PHQ-9), ADL- ja NPB-testin ennen interventiota ja NPB:n kotiutuksen tai vastaavan ajan jaksottaisen ensimmäisen ei-kirurgisten kontrollien arvioinnin jälkeen.
Myös ADL testataan uudelleen puhelinhaastattelussa 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
Muut nimet:
oranssit tabletit, jotka näyttävät täsmälleen metyylikobalamiinilta
keltaisia tabletteja, jotka näyttävät täsmälleen foolihapolta
|
|
Muut: Ei-kirurgiset kontrollit
Ikä- ja sukupuoliyhteensopivia iäkkäitä ihmisiä otetaan mukaan kahteen NPB-testin arviointiin POCD:n esiintyvyyden laskemiseksi normaalina kontrollina POCd:n esiintyvyyden Z-arvon laskemiseen oppimisvaikutuksen poissulkemiseksi.
|
Osallistujat hyväksyvät mielentilatutkimuksen (MMSE), potilaan terveyskyselyn (PHQ-9), ADL- ja NPB-testin ennen interventiota ja NPB:n kotiutuksen tai vastaavan ajan jaksottaisen ensimmäisen ei-kirurgisten kontrollien arvioinnin jälkeen.
Myös ADL testataan uudelleen puhelinhaastattelussa 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POCD:n ilmaantuvuus kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää leikkauksen jälkeen, jos potilasta ei ole kotiutettu siihen mennessä
|
POCD:n ilmaantuvuus määritellään kahdessa tai useammassa neuropsykologisen pariston testissä, joka on laskenut verrattuna leikkausta edeltävään perustilaan.
|
kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää leikkauksen jälkeen, jos potilasta ei ole kotiutettu siihen mennessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisuuden päivittäinen elintaso
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
Puhelinhaastattelu toiminnasta päivittäisen elämän pisteet (14 kohtaa, 1-4 pistettä per kohta, vaihteluväli 14-56 pistettä, 56 on huonoin pysty suorittamaan mitään jokapäiväisen elämän tehtävää.)
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumi B12-vitamiinia, foolihappoa ja homokysteiiniä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesiaa, välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna
|
Potilailta kerätään kymmenen ml laskimoverta, jotta voidaan testata B12-vitamiinin, foolihapon ja homokysteiinin seerumipitoisuuksien eroja, jotta voidaan osoittaa leikkausta edeltävän lisäravinteen ja leikkausstimulaation vaikutus näihin parametreihin.
|
Välittömästi ennen anestesiaa, välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna
|
|
Seerumin kystatiini C:n ja myeloidisen erilaistumisproteiinin 2 taso
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesiaa, välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna
|
Potilailta kerätään kymmenen ml laskimoverta kystatiini C:n ja myeloididifferentiaatioproteiini 2:n seerumipitoisuuksien erojen testaamiseksi.
|
Välittömästi ennen anestesiaa, välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivämäärä sairaalaan saapumisesta sairaalasta lähtöön. Tämä pituus on yleensä noin 7-14 päivää. Se voi olla pidempi, jos potilaalla on yksi tai useampi komplikaatio. Pituus dokumentoidaan potilaan kotiuttamisen yhteydessä, 100 viikkoon asti.
|
nähdäksemme, voisiko toimenpiteemme vähentää sairaalassa viettämien potilaiden kokonaispäiviä,
|
Päivämäärä sairaalaan saapumisesta sairaalasta lähtöön. Tämä pituus on yleensä noin 7-14 päivää. Se voi olla pidempi, jos potilaalla on yksi tai useampi komplikaatio. Pituus dokumentoidaan potilaan kotiuttamisen yhteydessä, 100 viikkoon asti.
|
|
Sairaalakomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä leikkauksen jälkeiseen sairaalasta kotiuttamiseen. Yleensä 7-14 päivää, arvioituna 100 viikkoon asti.
|
Suurten perioperatiivisten komplikaatioiden kokonaismäärä, mukaan lukien verenvuoto, syvä laskimotukos, sydän- ja verisuonikomplikaatiot, hengityselinten komplikaatiot, akuutti munuaisvaurio, infektio tai toinen leikkaus, jota tarvitaan potilaan sairaalassa olonsa aikana.
|
Sairaalaan tulopäivästä leikkauksen jälkeiseen sairaalasta kotiuttamiseen. Yleensä 7-14 päivää, arvioituna 100 viikkoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Hematiini
- Vitamiinit
- Foolihappo
- B12-vitamiini
- B-vitamiinikompleksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20172057-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .