Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ vitamin B12 og folsyre på POCD hos eldre ikke-hjertekirurgiske pasienter (B12-POCD)

28. juli 2021 oppdatert av: Lize Xiong, Xijing Hospital

Effekt av preoperativ vitamin B12 på postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi: en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie

Denne studien vil rekruttere pasienter over 65 år som er kvalifisert for ikke-hjertekirurgi. Pasienter som deltar vil ta enten vitamin B12 og folsyretilskudd eller placebo i 7 dager før operasjonen. Nevropsykologisk testbatteri (NPB) vil bli testet før intervensjon og ved utskrivning for å fastslå postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). En annen gruppe ikke-kirurgiske eldre deltakere vil også bli testet for NPB for å redegjøre for læringseffekt ved POCD-diagnose. Hypotesen er at preoperativ vitamin B12-tilskudd vil redusere forekomsten av POCD hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin B12 har lenge vært antydet å ha nevral næringseffekt og mye brukt i kliniske omgivelser for pasienter med perifer nerveskade samt komplementær medisin for pasienter med CNS-forstyrrelser, inkludert kognitiv dysfunksjon. Bevis viste at selv om ingen signifikant forbedring i kognitiv funksjon ble observert hos friske eldre etter vitamin B12-tilskudd, antydet noen studier at pasienter med eksisterende CNS-lidelse kan ha nytte av vitamin B12. Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er alvorlig og langvarig komplikasjon som rammer så høyt som 53 % av pasientene i høyrisikooperasjoner. Alder er en uavhengig risikofaktor for POCD. Forskning har vist at nivået av vitamin B12 i serum avtar med alderen, og innholdet av metylkobalamin (aktiv form av vitamin B12) i frontal cortex hos eldre pasienter er lavere enn hos yngre pasienter. Det er imidlertid ingen rapport om effekten av forebyggende tilskudd av vitamin B12 på forekomst av POCD. Derfor er den nåværende forskningen rettet mot å utforske preoperativ metylkobalamintilskudd (500 mg, 3/dag i 7 dager før operasjonen) på forekomst av POCD. Folsyretilskudd er en vanlig følgesvenn for vitamin B12-behandling i kliniske omgivelser fordi de er i samme metioninsyklus, og økning av en kan resultere i mangel på en annen. Så vi tilsatte 5 mg, 1/dag folsyre med metylkobalamin i behandlingsgruppen.

Denne studien vil rekruttere pasienter over 65 år som er kvalifisert for ikke-hjertekirurgi. Pasienter som deltar vil ta enten vitamin B12 og folsyretilskudd eller placebo i 7 dager før operasjonen. Nevropsykologisk testbatteri (NPB) vil bli testet før intervensjon og ved utskrivning for å fastslå postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). En annen gruppe ikke-kirurgiske eldre deltakere vil også bli testet for NPB for å redegjøre for læringseffekt ved POCD-diagnose. Hypotesen er at preoperativ vitamin B12-tilskudd vil redusere forekomsten av POCD hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Forth People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen University General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan provincial people's hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Tangdu Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder lik eller over 65
  • 2. Planlagt for rygg- eller ledderstatningskirurgi under generell anestesi, beregnet operasjonstid over 2 timer.
  • 3. Signert skriftlig informert samtykke innhentet
  • 4. Ikke-kirurgiske kontroller er alders- og kjønnstilpassede eldre beboere.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Sykdom i sentralnervesystemet som svekker kognitiv funksjon, inkludert alle typer demens og depresjon
  • 2. MMSE-score < 24
  • 3. Fikk utdanning i mindre enn 5 år
  • 4. Tar for tiden beroligende eller antidepressiva
  • 5. Har tatt vitamin B12, folsyre eller deres derivater (metycobalamin, cobalamin, tetrahydrofolic acid, etc.) innen 6 måneder.
  • 6. Har akseptert hjerte- eller nevrologisk kirurgi innen ett år.
  • 7. Ble innlagt for andre kliniske studier innen 3 måneder
  • 8. Pasienter som regelmessig tar legemidler som påvirker vitamin B-absorpsjon, inkludert kolkisin, neomycin, salisylat.
  • 9. Har alvorlige visuelle eller auditive problemer
  • 10. Alkohol- eller narkotikaavhengig (alkoholavhengig: drakk mer enn 100 ml kinesisk likør med alkoholkonsentrasjon over 40 % hver dag de siste 3 månedene).
  • 11. Pasienter som allerede er innlagt for denne studien kan ikke legges inn andre gang, uansett årsak til operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VB12+FA
Pasienter vil få oralt tilskudd av 0,5 mg metylkobalamin, 3/dag og 5 mg folsyre, 1/dag i 7 dager før ikke-hjertekirurgi.
Legemiddel: metylkobalamin
metylkobalamin tabletter, 0,5 mg/tablett, 3 tabletter/dag.
Andre navn:
  • vitamin B12
  • VB12
Legemiddel: Folsyre
folsyretabletter, 5mg/tablett, 1 tablett/dag
Andre navn:
  • vitamin B9
Fremgangsmåte: ikke-hjertekirurgi
Pasienter som er valgfrie for ikke-hjertekirurgi vil gjennomgå planlagt operasjon etter 7 dagers intervensjon
Atferdsmessig: NPB-test
deltakerne vil godta Mini-Mental State Examination (MMSE), Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), ADL og NPB-test før intervensjon, og NPB ved utskrivning eller lignende periodisk intermitterende etter den første vurderingen for ikke-kirurgiske kontroller. ADL vil også bli testet på nytt gjennom telefonintervju 3 måneder etter utskrivning.
Andre navn:
  • nevropsykologiske batteritester
  • vurdering av POCD
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med får orale tabletter med placebo for folsyre 1/d og placebo for metylkobalamin 3/d, som ser nøyaktig ut som intervensjonsmedisinene som oralt tilskudd i 7 dager før ikke-hjertekirurgi.
Fremgangsmåte: ikke-hjertekirurgi
Pasienter som er valgfrie for ikke-hjertekirurgi vil gjennomgå planlagt operasjon etter 7 dagers intervensjon
Atferdsmessig: NPB-test
deltakerne vil godta Mini-Mental State Examination (MMSE), Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), ADL og NPB-test før intervensjon, og NPB ved utskrivning eller lignende periodisk intermitterende etter den første vurderingen for ikke-kirurgiske kontroller. ADL vil også bli testet på nytt gjennom telefonintervju 3 måneder etter utskrivning.
Andre navn:
  • nevropsykologiske batteritester
  • vurdering av POCD
Annen: Placebo for metylkobalamin
oransje tabletter som ser nøyaktig ut som metylkobalamin
Annen: Placebo for folsyre
gule tabletter som ser nøyaktig ut som folsyre
Annen: Ikke-kirurgiske kontroller
Alders- og kjønnsmatchede eldre i samfunnet er inkludert i to økter med NPB-testevaluering for beregning av POCD-forekomst som normal kontroll til i Z-verdiberegning av POCd-forekomst for å utelukke læringseffekt.
Atferdsmessig: NPB-test
deltakerne vil godta Mini-Mental State Examination (MMSE), Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), ADL og NPB-test før intervensjon, og NPB ved utskrivning eller lignende periodisk intermitterende etter den første vurderingen for ikke-kirurgiske kontroller. ADL vil også bli testet på nytt gjennom telefonintervju 3 måneder etter utskrivning.
Andre navn:
  • nevropsykologiske batteritester
  • vurdering av POCD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av POCD ved utskrivning eller 7 dager etter operasjon
Tidsramme: ved utskrivning eller 7 dager etter operasjon dersom pasienten ikke er utskrevet innen da
POCD-forekomst er definert som to eller flere tester av det nevropsykologiske batteriet avvist sammenlignet med preoperativ baseline.
ved utskrivning eller 7 dager etter operasjon dersom pasienten ikke er utskrevet innen da

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsscore for daglig liv
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Telefonintervju av aktivitetsscore i dagliglivet （14 elementer， 1-4 poeng per element, varierende 14-56 poeng, hvor 56 er de verste som ikke klarer å fullføre noen oppgave i hverdagen.）
3 måneder etter operasjonen
Serumnivå av vitamin B12, folsyre og homocystein
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi, rett etter operasjonen og om morgenen postoperativ dag 1
Ti ml venøst ​​blod vil bli samlet inn fra pasienter for å teste forskjellene i serumnivåer av vitamin B12, folsyre og homocystein for å vise effekten av preoperativ tilskudd og kirurgisk stimulering på disse parameterne.
Umiddelbart før anestesi, rett etter operasjonen og om morgenen postoperativ dag 1
Serumnivå av cystatin C og myeloid differensieringsprotein 2
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi, rett etter operasjonen og om morgenen postoperativ dag 1
Ti ml venøst ​​blod vil bli samlet inn fra pasienter for å teste forskjellene i serumnivåer av cystatin C og myeloid differensieringsprotein 2.
Umiddelbart før anestesi, rett etter operasjonen og om morgenen postoperativ dag 1
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dato fra sykehusinnleggelse til utskrivning. Denne lengden er vanligvis rundt 7-14 dager. Det kan være lengre hvis pasienten har en eller flere komplikasjoner. Lengden vil bli dokumentert ved pasientutskrivning, inntil 100 uker.
for å se om vår intervensjon kan redusere det totale antallet pasientdager på sykehus,
Dato fra sykehusinnleggelse til utskrivning. Denne lengden er vanligvis rundt 7-14 dager. Det kan være lengre hvis pasienten har en eller flere komplikasjoner. Lengden vil bli dokumentert ved pasientutskrivning, inntil 100 uker.
Forekomst av komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning etter operasjon. Vanligvis 7-14 dager, vurdert opptil 100 uker.
Samlet frekvens av perioperative store komplikasjoner inkludert blødning, dyp venetrombose, kardiovaskulære komplikasjoner, respiratoriske komplikasjoner, akutt nyreskade, infeksjon eller andre operasjon nødvendig, under pasientens sykehusopphold.
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning etter operasjon. Vanligvis 7-14 dager, vurdert opptil 100 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shanghai 10th People's Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
Anhui Provincial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20172057-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere