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Vitamine B12 et acide folique préopératoires sur le POCD chez les patients âgés non cardiaques chirurgicaux (B12-POCD)

28 juillet 2021 mis à jour par: Lize Xiong, Xijing Hospital

Effet de la vitamine B12 préopératoire sur la dysfonction cognitive postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque : un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé

Cette étude recrutera des patients de plus de 65 ans éligibles à une chirurgie non cardiaque. Les patients qui participent prendront soit une supplémentation en vitamine B12 et en acide folique, soit un placebo pendant 7 jours avant la chirurgie. La batterie de tests neuropsychologiques (NPB) sera testée avant l'intervention et à la sortie pour la détermination du dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD). Un autre groupe de participants âgés non chirurgicaux sera également testé pour la NPB afin de tenir compte de l'effet d'apprentissage dans le diagnostic de POCD. L'hypothèse est que la supplémentation préopératoire en vitamine B12 réduira l'incidence de DCPO chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a longtemps été suggéré que la vitamine B12 a un effet nutritif sur les neurones et qu'elle est largement utilisée dans les milieux cliniques pour les patients souffrant de lésions nerveuses périphériques ainsi qu'en médecine complémentaire pour les patients souffrant de troubles du SNC, y compris les dysfonctionnements cognitifs. Les preuves ont montré que, bien qu'aucune amélioration significative de la fonction cognitive n'ait été observée chez les personnes âgées en bonne santé après une supplémentation en vitamine B12, certaines études ont suggéré que les patients présentant un trouble préexistant du SNC pourraient bénéficier de la vitamine B12. Le dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD) est une complication grave et durable qui affecte jusqu'à 53% des patients dans les chirurgies à haut risque. L'âge est un facteur de risque indépendant de POCD. Des recherches ont montré que le taux sérique de vitamine B12 diminue avec l'âge et que la teneur en méthylcobalamine (forme active de la vitamine B12) dans le cortex frontal des patients âgés est inférieure à celle des patients plus jeunes. Cependant, il n'y a pas de rapport sur l'effet de la supplémentation préventive en vitamine B12 sur l'incidence du POCD. Par conséquent, la recherche actuelle vise à explorer la supplémentation préopératoire en méthylcobalamine (500 mg, 3/jour pendant 7 jours avant la chirurgie) sur l'incidence du POCD. La supplémentation en acide folique est un compagnon courant du traitement à la vitamine B12 en milieu clinique car ils sont dans le même cycle de méthionine, l'augmentation de l'un peut entraîner une carence de l'autre. Nous avons donc ajouté 5 mg, 1/jour d'acide folique avec de la méthylcobalamine dans le groupe de traitement.

Cette étude recrutera des patients de plus de 65 ans éligibles à une chirurgie non cardiaque. Les patients qui participent prendront soit une supplémentation en vitamine B12 et en acide folique, soit un placebo pendant 7 jours avant la chirurgie. La batterie de tests neuropsychologiques (NPB) sera testée avant l'intervention et à la sortie pour la détermination du dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD). Un autre groupe de participants âgés non chirurgicaux sera également testé pour la NPB afin de tenir compte de l'effet d'apprentissage dans le diagnostic de POCD. L'hypothèse est que la supplémentation préopératoire en vitamine B12 réduira l'incidence de DCPO chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Forth People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen University General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Tangdu Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge égal ou supérieur à 65 ans
  • 2. Prévu pour une chirurgie de remplacement de la colonne vertébrale ou d'une articulation sous anesthésie générale，temps de chirurgie estimé sur 2h.
  • 3. Consentement éclairé écrit signé obtenu
  • 4. Les témoins non chirurgicaux sont des résidents âgés de la communauté appariés selon l'âge et le sexe.

Critère d'exclusion:

  • 1. Maladie du système nerveux central qui altère la fonction cognitive, y compris toutes sortes de démence et dépression
  • 2. Score MMSE < 24
  • 3. Diplômé depuis moins de 5 ans
  • 4. Prenez actuellement des sédatifs ou des antidépresseurs
  • 5. A pris de la vitamine B12, de l'acide folique ou leurs dérivés (méthycobalamine, cobalamine, acide tétrahydrofolique, etc.) dans les 6 mois.
  • 6. A accepté une chirurgie cardiaque ou neurologique dans l'année.
  • 7. A été admis pour d'autres essais cliniques dans les 3 mois
  • 8. Les patients qui prennent régulièrement des médicaments qui affectent l'absorption de la vitamine B, y compris la colchicine, la néomycine, le salicylate.
  • 9. A de graves problèmes visuels ou auditifs
  • 10. Dépendance à l'alcool ou aux drogues (dépendance à l'alcool : a bu plus de 100 mL de liqueur chinoise avec une concentration d'alcool supérieure à 40 % tous les jours au cours des 3 derniers mois).
  • 11. Les patients déjà admis pour cette étude ne peuvent pas être admis la deuxième fois, quelle que soit la cause de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VB12+FA
Les patients recevront une supplémentation orale de 0,5 mg de méthylcobalamine, 3/jour et 5 mg d'acide folique, 1/jour pendant 7 jours avant une chirurgie non cardiaque.
Médicament: méthylcobalamine
comprimés de méthylcobalamine, 0,5 mg/comprimé, 3 comprimés/jour.
Autres noms:
  • vitamine B12
  • VB12
Médicament: Acide folique
comprimés d'acide folique, 5mg/comprimé, 1 comprimé/jour
Autres noms:
  • vitamine B9
Procédure: chirurgie non cardiaque
les patients éligibles pour une chirurgie non cardiaque subiront une intervention chirurgicale programmée après 7 jours d'intervention
Comportemental: Test NPB
les participants accepteront le mini-examen de l'état mental (MMSE), le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), l'ADL et le test NPB avant l'intervention, et le NPB par sortie ou temps similaire intermittent après la première évaluation pour les contrôles non chirurgicaux. De plus, les ADL seront à nouveau testés par entretien téléphonique 3 mois après la sortie.
Autres noms:
  • batteries de tests neuropsychologiques
  • évaluation du POCD
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent des comprimés oraux de placebo pour l'acide folique 1/j et de placebo pour la méthylcobalamine 3/j, qui ressemblent exactement aux médicaments interventionnels sous forme de supplémentation orale pendant 7 jours avant une chirurgie non cardiaque.
Procédure: chirurgie non cardiaque
les patients éligibles pour une chirurgie non cardiaque subiront une intervention chirurgicale programmée après 7 jours d'intervention
Comportemental: Test NPB
les participants accepteront le mini-examen de l'état mental (MMSE), le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), l'ADL et le test NPB avant l'intervention, et le NPB par sortie ou temps similaire intermittent après la première évaluation pour les contrôles non chirurgicaux. De plus, les ADL seront à nouveau testés par entretien téléphonique 3 mois après la sortie.
Autres noms:
  • batteries de tests neuropsychologiques
  • évaluation du POCD
Autre: Placebo pour la méthylcobalamine
comprimés orange qui ressemblent exactement à la méthylcobalamine
Autre: Placebo pour l'acide folique
comprimés jaunes qui ressemblent exactement à de l'acide folique
Autre: Contrôles non chirurgicaux
Les personnes âgées de la communauté appariées selon l'âge et le sexe sont incluses dans deux sessions d'évaluation du test NPB pour le calcul de l'incidence du POCD en tant que contrôle normal dans le calcul de la valeur Z de l'incidence du POCd pour exclure l'effet d'apprentissage.
Comportemental: Test NPB
les participants accepteront le mini-examen de l'état mental (MMSE), le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), l'ADL et le test NPB avant l'intervention, et le NPB par sortie ou temps similaire intermittent après la première évaluation pour les contrôles non chirurgicaux. De plus, les ADL seront à nouveau testés par entretien téléphonique 3 mois après la sortie.
Autres noms:
  • batteries de tests neuropsychologiques
  • évaluation du POCD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de POCD à la sortie ou 7 jours après l'opération
Délai: à la sortie ou à 7 jours après l'opération si le patient n'est pas sorti d'ici là
L'incidence de POCD est définie comme deux tests ou plus de la batterie neuropsychologique ont diminué par rapport à la ligne de base préopératoire.
à la sortie ou à 7 jours après l'opération si le patient n'est pas sorti d'ici là

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la vie quotidienne
Délai: 3 mois après l'opération
Entretien téléphonique du score d'activité de la vie quotidienne （14 éléments， 1 à 4 points par élément, allant de 14 à 56 points, 56 étant le pire - incapable d'accomplir n'importe quelle tâche de la vie quotidienne.）
3 mois après l'opération
Niveau sérique de vitamine B12, d'acide folique et d'homocystéine
Délai: Immédiatement avant l'anesthésie, immédiatement après la chirurgie et le matin du jour 1 postopératoire
Dix ml de sang veineux seront prélevés sur les patients pour tester les différences de taux sériques de vitamine B12, d'acide folique et d'homocystéine afin de montrer l'effet de la supplémentation préopératoire et de la stimulation chirurgicale sur ces paramètres.
Immédiatement avant l'anesthésie, immédiatement après la chirurgie et le matin du jour 1 postopératoire
Taux sérique de cystatine C et de protéine de différenciation myéloïde 2
Délai: Immédiatement avant l'anesthésie, immédiatement après la chirurgie et le matin du jour 1 postopératoire
Dix ml de sang veineux seront prélevés sur les patients pour tester les différences de taux sériques de cystatine C et de protéine de différenciation myéloïde 2.
Immédiatement avant l'anesthésie, immédiatement après la chirurgie et le matin du jour 1 postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Date de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cette durée est généralement d'environ 7 à 14 jours. Elle peut être plus longue si le patient présente une ou plusieurs complications. La durée sera documentée à la sortie du patient, jusqu'à 100 semaines.
pour voir si notre intervention pourrait réduire le nombre total de jours de patients passés à l'hôpital,
Date de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cette durée est généralement d'environ 7 à 14 jours. Elle peut être plus longue si le patient présente une ou plusieurs complications. La durée sera documentée à la sortie du patient, jusqu'à 100 semaines.
Incidence des complications hospitalières
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital après la chirurgie. Habituellement 7 à 14 jours, évalué jusqu'à 100 semaines.
Taux global de complications majeures périopératoires, y compris hémorragie, thrombose veineuse profonde, complications cardiovasculaires, complications respiratoires, lésion rénale aiguë, infection ou deuxième intervention chirurgicale nécessaire, pendant le séjour à l'hôpital du patient.
De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital après la chirurgie. Habituellement 7 à 14 jours, évalué jusqu'à 100 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Collaborateurs

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shanghai 10th People's Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
Anhui Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20172057-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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