Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ vitamin B12 och folsyra på POCD hos äldre icke-hjärtkirurgiska patienter (B12-POCD)

28 juli 2021 uppdaterad av: Lize Xiong, Xijing Hospital

Effekt av preoperativ vitamin B12 på postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi: en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning

Denna studie kommer att rekrytera patienter över 65 år som är kvalificerade för icke-hjärtkirurgi. Patienter som deltar kommer att ta antingen vitamin B12 och folsyratillskott eller placebo i 7 dagar före operationen. Neuropsykologiskt testbatteri (NPB) kommer att testas före intervention och vid urladdning för att fastställa postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). En annan grupp icke-kirurgiska äldre deltagare kommer också att testas för NPB för att ta hänsyn till inlärningseffekt vid POCD-diagnos. Hypotesen är att preoperativ vitamin B12-tillskott kommer att minska förekomsten av POCD hos äldre patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin B12 har länge föreslagits ha neural näringseffekt och används i stor utsträckning i kliniska miljöer för patienter med perifer nervskada samt komplementär medicin för patienter med CNS-störningar, inklusive kognitiv dysfunktion. Bevis visade att även om ingen signifikant förbättring av kognitiv funktion observerades hos friska äldre efter vitamin B12-tillskott, antydde vissa studier att patienter med redan existerande CNS-störning kan dra nytta av vitamin B12. Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) är allvarlig och långvarig komplikation som drabbar så högt som 53 % av patienterna i högriskoperationer. Ålder är en oberoende riskfaktor för POCD. Forskning har visat att nivån av vitamin B12 i serum minskar med åldern och att innehållet av metylkobalamin (aktiv form av vitamin B12) i frontalbarken hos äldre patienter är lägre än hos yngre patienter. Det finns dock ingen rapport om effekten av förebyggande tillskott av vitamin B12 på incidensen av POCD. Därför syftar den aktuella forskningen till att undersöka preoperativt tillskott av metylkobalamin (500 mg, 3/dag i 7 dagar före operation) på incidensen av POCD. Folsyratillskott är en vanlig följeslagare för vitamin B12-behandling i kliniska miljöer eftersom de är i samma metionincykel, ökning av en kan resultera i brist på en annan. Så vi tillsatte 5 mg, 1/dag folsyra med metylkobalamin i behandlingsgruppen.

Denna studie kommer att rekrytera patienter över 65 år som är kvalificerade för icke-hjärtkirurgi. Patienter som deltar kommer att ta antingen vitamin B12 och folsyratillskott eller placebo i 7 dagar före operationen. Neuropsykologiskt testbatteri (NPB) kommer att testas före intervention och vid urladdning för att fastställa postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). En annan grupp icke-kirurgiska äldre deltagare kommer också att testas för NPB för att ta hänsyn till inlärningseffekt vid POCD-diagnos. Hypotesen är att preoperativ vitamin B12-tillskott kommer att minska förekomsten av POCD hos äldre patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Forth People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen University General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Tangdu Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder är lika med eller över 65
  • 2. Schemalagd för ryggrads- eller ledprotesoperation under generell anestesi, beräknad operationstid över 2 timmar.
  • 3. Undertecknat skriftligt informerat samtycke erhållits
  • 4. Icke-kirurgiska kontroller är ålders- och könsmatchade äldre boende i samhället.

Exklusions kriterier:

  • 1. Sjukdom i centrala nervsystemet som försämrar kognitiv funktion, inklusive alla typer av demens och depression
  • 2. MMSE-poäng < 24
  • 3. Erhållit utbildning under mindre än 5 år
  • 4. Tar för närvarande lugnande eller antidepressiva läkemedel
  • 5. Har tagit vitamin B12, folsyra eller deras derivat (metykobalamin, kobalamin, tetrahydrofolsyra, etc.) inom 6 månader.
  • 6. Har accepterat hjärt- eller neurologisk kirurgi inom ett år.
  • 7. Blev inlagd för andra kliniska prövningar inom 3 månader
  • 8. Patienter som regelbundet tar läkemedel som påverkar absorptionen av vitamin B, inklusive kolchicin, neomycin, salicylat.
  • 9. Har allvarliga syn- eller hörselproblem
  • 10. Alkohol- eller drogberoende (alkoholberoende: druckit mer än 100 ml kinesisk likör med alkoholkoncentration över 40 % varje dag under de senaste 3 månaderna).
  • 11. Patienter som redan är inlagda för denna studie kan inte tas in andra gången, oavsett orsaken till operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VB12+FA
Patienterna kommer att få oralt tillskott av 0,5 mg metylkobalamin, 3/dag och 5 mg folsyra, 1/dag i 7 dagar före icke-hjärtkirurgi.
Läkemedel: metylkobalamin
metylkobalamin tabletter, 0,5 mg/tablett, 3 tabletter/dag.
Andra namn:
  • vitamin B12
  • VB12
Läkemedel: Folsyra
folsyratabletter, 5mg/tablett, 1 tablett/dag
Andra namn:
  • vitamin B9
Procedur: icke-hjärtkirurgi
patienter som är valbara för icke-hjärtkirurgi kommer att genomgå schemalagd operation efter 7 dagars intervention
Beteende: NPB-test
deltagarna kommer att acceptera Mini-Mental State Examination (MMSE), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ADL och NPB-test före intervention, och NPB vid utskrivning eller liknande tidsintermittent efter den första bedömningen för icke-kirurgiska kontroller. Även ADL kommer att testas igen genom telefonintervju 3 månader efter utskrivning.
Andra namn:
  • neuropsykologiska batteritester
  • bedömning av POCD
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter med får orala tabletter med placebo för folsyra 1/d och placebo för metylkobalamin 3/d, som ser exakt ut som interventionsläkemedlen som oralt tillskott i 7 dagar före icke-hjärtkirurgi.
Procedur: icke-hjärtkirurgi
patienter som är valbara för icke-hjärtkirurgi kommer att genomgå schemalagd operation efter 7 dagars intervention
Beteende: NPB-test
deltagarna kommer att acceptera Mini-Mental State Examination (MMSE), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ADL och NPB-test före intervention, och NPB vid utskrivning eller liknande tidsintermittent efter den första bedömningen för icke-kirurgiska kontroller. Även ADL kommer att testas igen genom telefonintervju 3 månader efter utskrivning.
Andra namn:
  • neuropsykologiska batteritester
  • bedömning av POCD
Övrig: Placebo för metylkobalamin
orange tabletter som ser exakt ut som metylkobalamin
Övrig: Placebo för folsyra
gula tabletter som ser exakt ut som folsyra
Övrig: Icke-kirurgiska kontroller
Ålders- och könsmatchade äldre personer ingår i två sessioner av NPB-testutvärdering för beräkning av POCD-incidens som normal kontroll till Z-värdeberäkning av POCd-incidens för att utesluta inlärningseffekt.
Beteende: NPB-test
deltagarna kommer att acceptera Mini-Mental State Examination (MMSE), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ADL och NPB-test före intervention, och NPB vid utskrivning eller liknande tidsintermittent efter den första bedömningen för icke-kirurgiska kontroller. Även ADL kommer att testas igen genom telefonintervju 3 månader efter utskrivning.
Andra namn:
  • neuropsykologiska batteritester
  • bedömning av POCD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av POCD vid utskrivning eller 7 dagar efter operation
Tidsram: vid utskrivning eller 7 dagar efter operation om patienten inte är utskriven då
POCD-incidensen definieras som att två eller flera tester av det neuropsykologiska batteriet minskat jämfört med preoperativ baslinje.
vid utskrivning eller 7 dagar efter operation om patienten inte är utskriven då

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Telefonintervju av aktivitetens dagliga livsresultat （14 objekt， 1-4 poäng per objekt, varierande 14-56 poäng där 56 är de sämst oförmögna att utföra någon uppgift i vardagen.）
3 månader efter operationen
Serumnivå av vitamin B12, folsyra och homocystein
Tidsram: Omedelbart före anestesi, omedelbart efter operationen och på morgonen den postoperativa dag 1
Tio ml venöst blod kommer att samlas in från patienter för att testa skillnaderna i serumnivåer av vitamin B12, folsyra och homocystein för att visa effekten av preoperativ tillskott och operationsstimulering på dessa parametrar.
Omedelbart före anestesi, omedelbart efter operationen och på morgonen den postoperativa dag 1
Serumnivå av cystatin C och myeloiddifferentieringsprotein 2
Tidsram: Omedelbart före anestesi, omedelbart efter operationen och på morgonen den postoperativa dag 1
Tio ml venöst blod kommer att samlas in från patienter för att testa skillnaderna mellan serumnivåer av cystatin C och myeloiddifferentieringsprotein 2.
Omedelbart före anestesi, omedelbart efter operationen och på morgonen den postoperativa dag 1
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Datum från sjukhusinläggning till utskrivning. Denna längd är vanligtvis cirka 7-14 dagar. Det kan vara längre tid om patienten har en eller flera komplikationer. Längden kommer att dokumenteras vid patientutskrivning, upp till 100 veckor.
för att se om vår intervention kan minska det totala antalet patienter som spenderas på sjukhus,
Datum från sjukhusinläggning till utskrivning. Denna längd är vanligtvis cirka 7-14 dagar. Det kan vara längre tid om patienten har en eller flera komplikationer. Längden kommer att dokumenteras vid patientutskrivning, upp till 100 veckor.
Förekomst av komplikationer på sjukhus
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning från sjukhus efter operation. Vanligtvis 7-14 dagar, bedömd upp till 100 veckor.
Totalt antal perioperativa större komplikationer inklusive blödning, djup ventrombos, kardiovaskulära komplikationer, respiratoriska komplikationer, akut njurskada, infektion eller andra operation som behövs, under patientens sjukhusvistelse.
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning från sjukhus efter operation. Vanligtvis 7-14 dagar, bedömd upp till 100 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shanghai 10th People's Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
Anhui Provincial Hospital

Utredare

  • Studiestol: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20172057-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv dysfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera