慢性疼痛集団における長期オピオイド療法からの漸減。 12か月のフォローアップを伴うランダム化比較試験 (TOPIO)
長期の非悪性疼痛患者における処方オピオイドの漸減 - 疼痛、疼痛認知、および生活の質に対する有効性と効果 (TOPIO): 12 か月のフォローアップを伴う無作為化比較臨床試験の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
がん以外の慢性疼痛は、社会における主要な問題であり、医療を求める一般的な原因となっています。 苦しみは、痛みに加えて心理的症状を伴うことが多く、仕事に参加する能力を低下させる可能性があるため、複雑です。 薬理学的治療は、苦しみを和らげる可能性が限られています。 この集団で使用されるオピオイドは、限られた治療期間および選択された患者で使用された場合、痛みを緩和し、身体能力をある程度向上させるという証拠があります. 3 か月を超える中長期のオピオイド療法では、痛みの緩和や身体能力の向上の証拠はありません。
現在の研究は、3 つの専門的な疼痛治療ユニット (Skane University Hospital; Lund、Sahlgrenska University Hospital Gothenburg、University Hospital、Linkoeping) で実施されており、医師と看護師の支援を受けて長期オピオイド療法を漸減し、漸減の効果を研究することを目的としています。
方法: 隠蔽なしの無作為対照試験。 待機リストは、コントロール グループを構成します。 介入とは、意欲のある患者に漸減することを意味します。 4 か月と 12 か月でフォローアップします。
主要エンドポイント: モルヒネ当量のミリグラムで表される、国立保健福祉委員会登録簿に登録された収集されたオピオイド処方。
二次エンドポイント:データは、痛みのリハビリテーションに関するスウェーデンの品質レジストリから取得されます。 データベースには、抑うつ症状、不安、痛みの評価、痛みへの受容に対するリハビリテーションの影響を測定する変数の参加者の自己報告が含まれています。 評価は、リハビリテーション プログラムの終了前、終了時、および 1 年後に行われます。
漸減または参加を否定することは、ベースラインで薬剤を漸減するという決定と同じくらい一般的であることが示されているため、拡張された倫理的承認も遡及的に取得されました。 この承認は、1 年後に収集された処方薬と処方されたオピオイド補充療法 (ブプレノルフィンまたはメタドン) を取得することを対象としています。 この研究では、この方法で除外された母集団をより適切に説明できる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Skåne County
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Lund、Skåne County、スウェーデン、22100
- Lund University Hospital
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Västra Götaland County
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Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン
- Paincentre Sahlgrenska University Hospital
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Östergötland County
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Linköping、Östergötland County、スウェーデン
- Pain and rehabilitation centre Linköping University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
処方による、慢性疼痛状態による毎日の摂取による長期オピオイド療法。 -漸減オピオイド療法を目的とした介入を喜んで開始します。
除外基準:
オピオイドの毎日の摂取なし。 オピオイド治療期間が 3 か月より短い。 処方されていないオピオイドまたはその他の違法薬物の反復摂取。 薬物スクリーニングの実施の拒否 オピオイドの漸減を待つことの医学的リスクの認識 (例: 過剰なアルコール摂取または高用量のオピオイドと組み合わせた、過剰なアルコール摂取または腎疾患のステージ 4 ～ 5 による急性膵炎の後にオピオイドの用量を増やす)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
ベースラインでオピオイド用量を漸減する
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漸減開始時に週単位で看護師によるフォローアップを伴う漸減。
外来での漸減。
4か月後に医師のフォローアップ。
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介入なし：コントロール
順番待ちリスト。
4か月後にテーパリングを受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠：12ヶ月
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National Boars of Health and Welfare から取得したデータ、処方されたオピオイド薬を収集
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12ヶ月
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オピオイドの消費
時間枠：4ヶ月
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自己申告の消費量
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：12ヶ月
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NPRS は、患者の痛みの強さのレベルをキャプチャするために使用されました。
患者は、先週の痛みの平均レベルを評価します。
11 段階のスケールは、左側の「痛みなし」つまり 0 から右側の「想像できる最悪の痛み」のフレーズまで、つまり 10 です。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：12ヶ月
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HADS は、医療現場の患者のために構築されました。
不安（7 項目）とうつ病（7 項目）の症状を 1 週間にわたって 14 項目測定します。
項目は 4 段階 (0 = すべてではない、3 = 非常に頻繁) で評価され、不安と抑うつのサブスケールは 0 から 21 の範囲です。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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12ヶ月
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運動恐怖症のタンパスケール（TSK）
時間枠：12ヶ月
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TSK は、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの採点オプションを備えた 4 段階のリッカート スケールを採用し、痛み、動きへの恐怖、および再損傷に関連する 17 項目を網羅しています。
元の 17 項目バージョンの合計スコアは 17 ～ 68 の範囲であり、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が高いことを示します。
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12ヶ月
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：12ヶ月
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PCS は、エンドポイント 0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) までの 0 から 4 まで評価される 13 項目で構成され、痛みに関連する破局を評価するために作成されました (48)。
大惨事には次の 3 つの要因が含まれます。 (b)反芻、痛みの経験に対する警戒(4項目); (c) 拡大率、すなわち痛みの脅威値を拡大する傾向 (3 項目)。
合計スコアは 0 ～ 52 ポイントの範囲で、スコアが高いほど破局の程度が高いことを示します。
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12ヶ月
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慢性疼痛受け入れアンケート (CPAQ-8)
時間枠：12ヶ月
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痛みの受容は、それぞれのサブスケールで表される行動の 2 つの主要なクラスを測定します: 活動への関与 (スコア範囲: 0-24)、および痛みの意志 (逆スコア範囲: 0-24)。
項目は 0 (まったく当てはまらない) から 6 (常に当てはまる) まで評価され、値が高いほど慢性疼痛に対する受容度が高いことを示します。
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12ヶ月
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健康に対する認識
時間枠：12ヶ月
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RAND-36 は SF-36 の現代訳です。
RAND-36 は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体的苦痛 (BP)、一般的な健康 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 ( RE) とメンタルヘルス (MH)。
その後、スコアは標準化された方法で 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Åsa IRingqvist, MD, PhD、Lund University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7206093515
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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