Avtrappning från långvarig opioidterapi vid kronisk smärtpopulation. Randomiserat kontrollerat försök med 12 månaders uppföljning (TOPIO)
Nedtrappning av förskrivna opioider hos patienter med långvarig icke-malign smärta - effekt och effekter på smärta, smärtkognitioner och livskvalitet (TOPIO): ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med 12 månaders uppföljning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk icke-cancersmärta är ett stort problem i samhället och en vanlig orsak till att söka vård. Lidandet är komplext eftersom det, förutom smärta, ofta innehåller psykiska symtom och kan minska förmågan att delta i arbetslivet. Farmakologiska behandlingar har begränsade möjligheter att lindra lidande. Opioider som används i denna population har bevis för att lindra smärta och i viss mån öka den fysiska förmågan när de används under begränsade behandlingsperioder och hos utvalda patienter. Medellång till långvarig opioidbehandling, förlängd över tre månader, saknar bevis för att lindra smärta eller öka fysisk förmåga.
Den aktuella studien genomförs på tre specialiserade smärtvårdsenheter (Skane Universitetssjukhuset; Lund, Sahlgrenska Universitetssjukhuset Göteborg och Universitetssjukhuset, Linköping) och syftar till att med stöd från läkare och sjuksköterska avtrappa långtidsbehandlingen av opioid samt studera effekterna av nedtrappning.
Metod: Randomiserad kontrollerad studie, utan döljande. Väntelistan utgör kontrollgruppen. Intervention innebär nedtrappning med en motiverad patient. Uppföljning vid fyra och tolv månader.
Primärt effektmått: insamlade opioidrecept registrerade i Socialstyrelsens register uttryckt i milligram morfinekvivalent.
Sekundär slutpunkt: Data kommer att hämtas från Svenska Kvalitetsregistret för Smärtrehabilitering. Databasen innehåller deltagarnas självrapportering av variabler som mäter effekten av rehabilitering på depressiva symtom, ångest, värdering av smärta och acceptans för smärta. Bedömningar görs före, i slutet av och ett år efter avslutande av rehabiliteringsprogrammet.
Eftersom att neka nedtrappning eller deltagande har visat sig vara lika vanligt som beslutet att minska läkemedel vid baslinjen, erhölls ett utökat etiskt godkännande även i efterhand. Detta godkännande omfattar erhållande av insamlad ordinerad medicin och ordinerad opioidersättningsterapi (buprenorfin eller metadon) efter ett år. Studien kan beskriva den exkluderade befolkningen bättre på detta sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 22100
- Lund University Hospital
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige
- Paincentre Sahlgrenska University Hospital
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige
- Pain and rehabilitation centre Linköping University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En långvarig opioidbehandling med dagligt intag på grund av kroniskt smärttillstånd, på recept. Villig att gå in i en intervention som syftar till avsmalnande opioidterapi.
Exklusions kriterier:
Inget dagligt intag av opioider. Kortare varaktighet av opioidbehandling än 3 månader. Upprepade intag av icke-förskrivna opioider eller andra illegala droger. Vägran att utföra läkemedelsscreening Upplevda medicinska risker med att vänta med nedtrappning av opioider (t.ex.: höjning av opioiddoserna efter akut pankreatit orsakad av överdrivet alkoholintag eller njursjukdom stadium 4-5 i kombination med överdrivet alkoholintag och höga doser opioider).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Får nedtrappning av opioiddosen vid baslinjen
|
Nedtrappning med uppföljning av sjuksköterska veckovis i början av nedtrappningen.
Avtrappning i öppenvårdsmiljö.
Uppföljning till läkare efter fyra månader.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Väntelista.
Får nedtrappning efter 4 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 12 månader
|
Data hämtade från National Boars of Health and Welfare, samlade in förskrivna opioidläkemedel
|
12 månader
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 4 månader
|
Egenrapporterad förbrukning
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 12 månader
|
NPRS användes för att fånga patientens nivå av smärtintensitet.
Patienterna bedömer sin genomsnittliga smärtnivå den senaste veckan.
Den 11-gradiga skalan sträcker sig från vänster med frasen "ingen smärta" dvs 0 och till höger till frasen "värsta tänkbara smärta" dvs 10.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 12 månader
|
HADS konstruerades för patienter i medicinska miljöer.
Det innebär 14-objekt mätningar av ångest (7 poster) och depression (7 poster) symtom under loppet av en vecka.
Föremål bedöms på en fyragradig skala (0 = inte alla; 3 = väldigt ofta) och underskalorna för ångest och depression sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
12 månader
|
|
Tampa skala för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: 12 månader
|
TSK använder en 4-punkts Likert-skala, med poängalternativ som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med) och omfattar 17 punkter relaterade till smärta, rädsla för rörelse och återskada.
Den totala poängen för den ursprungliga versionen med 17 artiklar varierar mellan 17 och 68, med en högre poäng som indikerar en högre grad av kinesiofobi.
|
12 månader
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 12 månader
|
PCS består av 13 objekt som är klassade från 0 till 4 med endpoints 0 ("Aldrig") till 4 ("hela tiden") och konstruerades för att bedöma smärtrelaterad katastrof (48).
Katastrofer inkluderar tre faktorer: (a) Hjälplöshet d.v.s. upplevd hjälplöshet i situationer när smärta är närvarande (sex saker); (b) Idisslare, angående vaksamhet mot smärtupplevelsen (fyra saker); och (c) Förstoring, dvs. tendensen att förstora hotvärdet av smärta (tre objekt).
Den totala poängen varierar från 0-52 poäng med en högre poäng som indikerar en högre grad av katastrof.
|
12 månader
|
|
Chronic Pain Acceptation Questionnaire (CPAQ-8)
Tidsram: 12 månader
|
Smärtaacceptans mäter två huvudklasser av beteenden representerade av respektive underskalor: Aktivitetsengagemang (poängintervall: 0-24) och smärtvilja (omvänt poängintervall: 0-24).
Objekten är betygsatta från 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant) och högre värden indikerar högre acceptans för kronisk smärta.
|
12 månader
|
|
Uppfattningar om hälsa
Tidsram: 12 månader
|
RAND-36 är en modern översättning av SF-36.
RAND-36 omfattar frågor från åtta domäner (subskalor), dvs fysisk funktion (PF), fysisk roll (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll emotionell ( RE) och mental hälsa (MH).
Poängen omvandlas sedan på ett standardiserat sätt till en 0-100 skala där högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Åsa IRingqvist, MD, PhD, Lund University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7206093515
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .