Afbouwen van langdurige opioïdetherapie bij patiënten met chronische pijn. Gerandomiseerde gecontroleerde proef met 12 maanden follow-up (TOPIO)
Afbouwen van voorgeschreven opioïden bij patiënten met langdurige niet-kwaadaardige pijn - Werkzaamheid en effecten op pijn, pijncognities en kwaliteit van leven (TOPIO): een studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met een follow-up van 12 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische niet-kankerpijn is een groot probleem in de samenleving en een veelvoorkomende reden om gezondheidszorg te zoeken. Het lijden is complex omdat het, naast pijn, vaak psychologische symptomen omvat en het vermogen om deel te nemen aan het beroepsleven kan verminderen. Farmacologische behandelingen hebben beperkte mogelijkheden om het lijden te verzachten. Opioïden die in deze populatie worden gebruikt, hebben bewijs dat ze pijn verlichten en tot op zekere hoogte het fysieke vermogen vergroten wanneer ze worden gebruikt in beperkte behandelingsperioden en bij geselecteerde patiënten. Opioïde therapie op middellange tot lange termijn, langer dan drie maanden, ontbreekt aan bewijs van verlichting van pijn of verbetering van het fysieke vermogen.
De huidige studie wordt uitgevoerd op drie gespecialiseerde pijnzorgafdelingen (Skane Universitair Ziekenhuis; Lund, Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis Göteborg en Universitair Ziekenhuis, Linkoeping) en is gericht op het afbouwen van langdurige opioïdentherapie met ondersteuning van arts en verpleegkundige en het bestuderen van de effecten van afbouwen.
Methode: Gerandomiseerde gecontroleerde studie, zonder verzwijging. De wachtlijst vormt de controlegroep. Interveniëren is afbouwen met een gemotiveerde patiënt. Follow-up na vier en twaalf maanden.
Primair eindpunt: verzamelde opioïdenvoorschriften geregistreerd in het register van de National Board of Health and Welfare, uitgedrukt in milligram morfine-equivalent.
Secundair eindpunt: gegevens worden opgehaald uit het Zweedse kwaliteitsregister voor pijnrevalidatie. De database bevat de zelfrapportage van deelnemers van variabelen die de impact van revalidatie op depressieve symptomen, angst, beoordeling van pijn en acceptatie voor pijn meten. Evaluaties vinden plaats vóór, aan het einde van en een jaar na ontslag uit het revalidatieprogramma.
Aangezien het ontkennen van afbouw of deelname net zo gewoon blijkt te zijn als het besluit om af te bouwen bij baseline, werd ook met terugwerkende kracht een uitgebreide ethische goedkeuring verkregen. Deze goedkeuring heeft betrekking op het verkrijgen van verzamelde voorgeschreven medicatie en voorgeschreven opioïde substitutietherapie (buprenorfine of methadon) na een jaar. Op deze manier kan de studie de uitgesloten populatie beter beschrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Zweden, 22100
- Lund University Hospital
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden
- Paincentre Sahlgrenska University Hospital
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Zweden
- Pain and rehabilitation centre Linköping University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een langdurige opioïdentherapie met dagelijkse inname vanwege chronische pijnaandoening, op recept verkrijgbaar. Bereid zijn tot deelname aan een interventie gericht op afbouwende opioïdtherapie.
Uitsluitingscriteria:
Geen dagelijkse inname van opioïden. Kortere duur van opioïdentherapie dan 3 maanden. Herhaalde inname van niet-voorgeschreven opioïden of andere illegale drugs. Weigering om drugsscreening uit te voeren Waargenomen medische risico's van wachten met afbouw van opioïden (bijv.: verhoging van opioïddoses na acute pancreatitis veroorzaakt door overmatig alcoholgebruik of nierziekte stadium 4-5 in combinatie met overmatig alcoholgebruik en hoge doses opioïden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Ontvangt een afbouw van de dosis opioïden bij baseline
|
Afbouwen met wekelijkse follow-up door verpleegkundige in het begin van het afbouwen.
Afbouwen in een ambulante setting.
Follow-up naar arts na vier maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Wachtlijst.
Ontvangt afbouw na 4 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens verkregen van National Boars of Health and Welfare, verzamelde voorgeschreven opioïde medicijnen
|
12 maanden
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zelf gerapporteerd verbruik
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
NPRS werd gebruikt om het niveau van pijnintensiteit van de patiënt vast te leggen.
Patiënten beoordelen hun gemiddelde pijnniveau in de afgelopen week.
De 11-puntsschaal loopt van links met de uitdrukking "geen pijn", d.w.z. 0, en aan de rechterkant tot de uitdrukking "ergst denkbare pijn", d.w.z. 10.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HADS is gebouwd voor patiënten in medische omgevingen.
Het omvat 14-itemmetingen van symptomen van angst (7 items) en depressie (7 items) in de loop van een week.
Items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal (0 = niet allemaal; 3 = heel vaak) en de subschalen angst en depressie lopen van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
12 maanden
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De TSK maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal, met scoremogelijkheden variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens) en omvat 17 items met betrekking tot pijn, angst voor beweging en opnieuw letsel.
De totale score van de originele versie met 17 items varieert tussen 17 en 68, waarbij een hogere score wijst op een hogere mate van kinesiofobie.
|
12 maanden
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PCS bestaat uit 13 items met een score van 0 tot 4 met als eindpunten 0 ("Nooit") tot 4 ("Altijd") en is gemaakt om pijngerelateerde catastroferen te beoordelen (48).
Catastroferen omvat drie factoren: (a) hulpeloosheid, d.w.z. waargenomen hulpeloosheid in situaties waarin pijn aanwezig is (zes items); (b) Herkauwen, met betrekking tot waakzaamheid ten opzichte van de pijnervaring (vier items); en (c) Vergroting, d.w.z. de neiging om de dreigingswaarde van pijn te vergroten (drie items).
De totale score varieert van 0-52 punten, waarbij een hogere score een hogere mate van catastroferen aangeeft.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst over acceptatie van chronische pijn (CPAQ-8)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijnacceptatie meet twee hoofdklassen van gedragingen die worden weergegeven door respectievelijke subschalen: Activiteitsbetrokkenheid (scorebereik: 0-24) en Pijnbereidheid (omgekeerd scorebereik: 0-24).
De items worden beoordeeld van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar) en hogere waarden duiden op een hogere acceptatie van chronische pijn.
|
12 maanden
|
|
Percepties van gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
RAND-36 is een moderne vertaling van SF-36.
RAND-36 omvat vragen uit acht domeinen (subschalen), namelijk fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol ( RE) en geestelijke gezondheid (MH).
De scores worden vervolgens op gestandaardiseerde wijze omgezet in een schaal van 0-100 waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Åsa IRingqvist, MD, PhD, Lund University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7206093515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .