慢性疼痛人群长期阿片类药物治疗逐渐减少。随访 12 个月的随机对照试验 (TOPIO)
在长期非恶性疼痛患者中逐渐减少处方阿片类药物 - 对疼痛、疼痛认知和生活质量的疗效和影响 (TOPIO)：一项为期 12 个月随访的随机对照临床试验的研究方案
研究概览
详细说明
慢性非癌性疼痛是社会的主要问题，也是寻求医疗保健的常见原因。 痛苦是复杂的，因为除了疼痛之外，它通常还包括心理症状，并可能降低参与工作生活的能力。 药物治疗减轻痛苦的可能性有限。 有证据表明，在有限的治疗期间和选定的患者中使用阿片类药物可以缓解疼痛，并在一定程度上增强身体能力。 中长期阿片类药物治疗，延长超过三个月，缺乏缓解疼痛或增强身体能力的证据。
目前的研究是在三个专门的疼痛护理单位（斯科恩大学医院；隆德、Sahlgrenska 大学医院哥德堡和大学医院，林雪平）进行的，目的是在医生和护士的支持下逐渐减少长期阿片类药物治疗，并研究逐渐减少的效果。
方法：随机对照研究，不隐藏。 等待名单构成控制组。 干预意味着与有积极性的患者一起逐渐减量。 在 4 个月和 12 个月时进行随访。
主要终点：收集在国家卫生和福利登记处注册的阿片类药物处方，以毫克吗啡当量表示。
次要终点：将从瑞典疼痛康复质量登记处检索数据。 该数据库包含参与者自我报告的变量，这些变量衡量康复对抑郁症状、焦虑、疼痛等级和疼痛接受度的影响。 在康复计划出院之前、结束时和一年后进行评估。
由于拒绝逐渐减少或参与被证明与决定在基线逐渐减少药物一样普遍，因此获得了扩展的伦理批准也具有追溯性。 该批准包括在一年后获得收集的处方药和处方阿片类药物替代疗法（丁丙诺啡或美沙酮）。 该研究可以通过这种方式更好地描述被排除在外的人群。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Skåne County
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Lund、Skåne County、瑞典、22100
- Lund University Hospital
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Västra Götaland County
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Gothenburg、Västra Götaland County、瑞典
- Paincentre Sahlgrenska University Hospital
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Östergötland County
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Linköping、Östergötland County、瑞典
- Pain and rehabilitation centre Linköping University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
长期的阿片类药物治疗，由于慢性疼痛状况，每天服用，通过处方。 愿意参与旨在减少阿片类药物治疗的干预措施。
排除标准：
没有每天摄入阿片类药物。 阿片类药物治疗持续时间短于 3 个月。 反复服用非处方阿片类药物或其他非法药物。 拒绝进行药物筛查 感知到等待阿片类药物逐渐减少的医疗风险（例如：在过量饮酒引起的急性胰腺炎或 4-5 期肾病合并过量饮酒和高剂量阿片类药物后增加阿片类药物剂量）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干涉
在基线时逐渐减少阿片类药物剂量
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在开始减量时，每周由护士跟进减量。
在门诊环境中逐渐减量。
四个月后复诊。
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无干预：控制
等候名单。
4个月后逐渐减量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费
大体时间：12个月
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从国家健康和福利委员会检索到的数据，收集了处方阿片类药物
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12个月
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阿片类药物消费
大体时间：4个月
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自报消费
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：12个月
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NPRS 用于捕捉患者的疼痛强度水平。
患者评价他们上周的平均疼痛程度。
11 分制从左边的短语“无疼痛”即 0 到右边的短语“可想象的最严重的疼痛”即 10。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：12个月
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HADS 是为医疗环境中的患者构建的。
它需要在一周内对焦虑（7 项）和抑郁（7 项）症状进行 14 项测量。
项目按四分制评分（0 = 不是全部；3 = 经常），焦虑和抑郁分量表的范围为 0 到 21。
分数越高表明严重程度越高。
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12个月
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间：12个月
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TSK 采用 4 点李克特量表，评分选项从 1（非常不同意）到 4（非常同意），包括 17 个与疼痛、害怕运动和再次受伤相关的项目。
原始17项版本的总分在17到68之间，分数越高表明运动恐惧症的程度越高。
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12个月
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：12个月
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PCS 包含 13 个项目，评分从 0 到 4，端点为 0（“从不”）到 4（“一直”），用于评估与疼痛相关的灾难化 (48)。
灾难化包括三个因素：(a) 无助，即在存在疼痛的情况下感知到的无助（六个项目）； (b) 反思，关于对疼痛体验的警觉（四项）； (c) 放大，即放大疼痛威胁值的倾向（三项）。
总分范围为0-52分，分数越高，灾难化程度越高。
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12个月
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慢性疼痛接受问卷 (CPAQ-8)
大体时间：12个月
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疼痛接受度衡量由各自子量表表示的两类主要行为：活动参与（分数范围：0-24）和疼痛意愿（反向分数范围：0-24）。
这些项目的评分从 0（永远不正确）到 6（总是正确），较高的值表示对慢性疼痛的接受程度较高。
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12个月
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对健康的看法
大体时间：12个月
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RAND-36 是 SF-36 的现代翻译。
RAND-36 包含来自八个领域（分量表）的问题，即身体机能（PF）、身体角色（RP）、身体疼痛（BP）、一般健康（GH）、活力（VT）、社会功能（SF）、角色情感（ RE) 和心理健康 (MH)。
分数随后以标准化方式转换为 0-100 分，分数越高表示健康越好。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Åsa IRingqvist, MD, PhD、Lund University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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