Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižování dlouhodobé léčby opioidy u populace s chronickou bolestí. Randomizovaná kontrolovaná studie s 12měsíčním sledováním (TOPIO)

15. dubna 2026 aktualizováno: Lund University Hospital

Snižování předepisovaných opioidů u pacientů s dlouhodobou nezhoubnou bolestí – účinnost a vliv na bolest, kognici bolesti a kvalitu života (TOPIO): protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s 12měsíčním sledováním

Tato randomizovaná kontrolovaná studie srovnává snižování dlouhodobé léčby opioidy v populaci s chronickou nenádorovou bolestí s kontrolní skupinou tvořenou čekací listinou. Polovina účastníků dostává intervenci na začátku a druhá polovina jsou kontroly, ale dostává intervenci po 4 měsících. Etický souhlas s následným sledováním vyloučených účastníků, kteří popírají snižování na základní úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická nenádorová bolest je velkým problémem ve společnosti a častou příčinou vyhledání zdravotní péče. Utrpení je komplexní, protože kromě bolesti často zahrnuje psychické symptomy a může snižovat schopnost zapojit se do pracovního života. Farmakologická léčba má omezené možnosti, jak zmírnit utrpení. Opioidy používané v této populaci prokazatelně zmírňují bolest a do určité míry zvyšují fyzickou schopnost, jsou-li používány v omezených léčebných obdobích a u vybraných pacientů. Středně až dlouhodobá léčba opioidy, delší než tři měsíce, postrádá známky zmírnění bolesti nebo zvýšení fyzické schopnosti.

Současná studie je prováděna na třech specializovaných jednotkách péče o bolest (Skane University Hospital; Lund, Sahlgrenska University Hospital Göteborg a University Hospital, Linkoeping) a jejím cílem je omezit dlouhodobou léčbu opioidy s podporou lékaře a sestry a studovat účinky postupného snižování dávky.

Metoda: Randomizovaná kontrolovaná studie, bez utajování. Seznam čekatelů tvoří kontrolní skupinu. Intervence znamená postupné snižování s motivovaným pacientem. Sledujte po čtyřech a dvanácti měsících.

Primární cíl: odebrané předpisy na opiáty registrované v registru The National Board of Health and Welfare vyjádřené v miligramech ekvivalentu morfinu.

Sekundární cíl: Údaje budou získány ze Švédského registru kvality pro rehabilitaci bolesti. Databáze obsahuje vlastní zprávu účastníků o proměnných měřících dopad rehabilitace na depresivní symptomy, úzkost, hodnocení bolesti a přijetí bolesti. Hodnocení se provádějí před, na konci a jeden rok po ukončení rehabilitačního programu.

Vzhledem k tomu, že popírání omezování nebo účasti je na počátku stejně běžné jako rozhodnutí o omezení užívání léků, bylo také retrospektivně získáno rozšířené etické schválení. Tento souhlas se vztahuje na získání odebraných předepsaných léků a předepsané opioidní substituční terapie (buprenorfin nebo metadon) po jednom roce. Studie může takto lépe popsat vyloučenou populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Švédsko, 22100
        • Lund University Hospital
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko
        • Paincentre Sahlgrenska University Hospital
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Švédsko
        • Pain and rehabilitation centre Linköping University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dlouhodobá opioidní terapie s denním příjmem z důvodu chronické bolesti na předpis. Ochota vstoupit do intervence zaměřené na léčbu závislosti na opioidech.

Kritéria vyloučení:

Žádný denní příjem opioidů. Léčba opioidy kratší než 3 měsíce. Opakované užívání nepředepsaných opioidů nebo jiných nelegálních drog. Odmítnutí provést drogový screening Vnímaná zdravotní rizika čekání se snižováním dávky opioidů (např.: zvýšení dávek opioidů po akutní pankreatitidě způsobené nadměrným příjmem alkoholu nebo onemocnění ledvin ve stadiu 4-5 v kombinaci s nadměrným příjmem alkoholu a vysokými dávkami opioidů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Při výchozím stavu dostává postupné snižování dávky opioidu
Behaviorální: Zužující se
Zužování se sledováním sestrou každý týden na začátku zužování. Zužování v ambulantním prostředí. Kontrola u lékaře po čtyřech měsících.
Žádný zásah: Řízení
Pořadník. Přijímá zúžení po 4 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 12 měsíců
Údaje získané z National Boars of Health and Welfare, shromážděné předepsané opioidní léky
12 měsíců
Spotřeba opioidů
Časové okno: 4 měsíce
Vlastní hlášená spotřeba
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 12 měsíců
NPRS byla použita k zachycení úrovně intenzity bolesti pacienta. Pacienti hodnotí svou průměrnou úroveň bolesti za poslední týden. 11bodová škála zahrnuje zleva frázi „žádná bolest“, tj. 0, a vpravo frázi „nejhorší představitelná bolest“, tj. 10.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 měsíců
HADS byl vytvořen pro pacienty v lékařských zařízeních. Zahrnuje 14 položek měření symptomů úzkosti (7 položek) a deprese (7 položek) v průběhu týdne. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále (0 = ne všechny; 3 = velmi často) a subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21. Vyšší skóre značí větší závažnost.
12 měsíců
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: 12 měsíců
TSK využívá 4bodovou Likertovu škálu s možnostmi bodování od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím) a zahrnuje 17 položek souvisejících s bolestí, strachem z pohybu a opětovným zraněním. Celkové skóre původní verze se 17 položkami se pohybuje mezi 17 a 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň kinesiofobie.
12 měsíců
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 12 měsíců
PCS obsahuje 13 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 4 s koncovými body 0 ("nikdy") až 4 ("vždy") a byl zkonstruován za účelem posouzení katastrofy související s bolestí (48). Katastrofizace zahrnuje tři faktory: (a) Bezmoc, tj. vnímaná bezmoc v situacích, kdy je přítomna bolest (šest položek); (b) Přemítání, týkající se bdělosti vůči prožívání bolesti (čtyři položky); a (c) Zvětšení, tj. tendence zvětšit hodnotu hrozby bolesti (tři položky). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-52 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň katastrofy.
12 měsíců
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ-8)
Časové okno: 12 měsíců
Akceptace bolesti měří dvě hlavní třídy chování reprezentované příslušnými subškálami: Aktivní zapojení (rozsah skóre: 0-24) a Ochota bolesti (převrácený rozsah skóre: 0-24). Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé) a vyšší hodnoty znamenají vyšší akceptaci chronické bolesti.
12 měsíců
Vnímání zdraví
Časové okno: 12 měsíců
RAND-36 je moderní překlad SF-36. RAND-36 zahrnuje otázky z osmi domén (subškál), tj. fyzické fungování (PF), fyzická role (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), role emocionální ( RE) a duševní zdraví (MH). Skóre se následně standardizovaným způsobem transformuje na stupnici 0-100, kde vyšší skóre značí lepší zdraví.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Spolupracovníci

Lund University
University Hospital, Linkoeping
Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Åsa IRingqvist, MD, PhD, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7206093515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data jsou k dispozici na přiměřenou žádost. V případě sdílení dat bude sestavena formální dohoda popisující bezpečné zacházení s uvedenými daty. Sdílený datový soubor bude zahrnovat programový kód i detailní předem připravený a podepsaný plán statistické analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit