Diminution de la thérapie opioïde à long terme dans la population souffrant de douleur chronique. Essai contrôlé randomisé avec un suivi de 12 mois (TOPIO)
Réduction progressive des opioïdes prescrits chez les patients souffrant de douleur non maligne à long terme - Efficacité et effets sur la douleur, les cognitions douloureuses et la qualité de vie (TOPIO) : protocole d'étude pour un essai clinique contrôlé randomisé avec un suivi de 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique non cancéreuse est un problème majeur dans la société et une cause fréquente de recours aux soins de santé. La souffrance est complexe car, outre la douleur, elle comprend souvent des symptômes psychologiques et peut diminuer la capacité de participer à la vie professionnelle. Les traitements pharmacologiques ont des possibilités limitées pour soulager la souffrance. Il a été prouvé que les opioïdes utilisés dans cette population soulagent la douleur et, dans une certaine mesure, augmentent la capacité physique lorsqu'ils sont utilisés pendant des périodes de traitement limitées et chez des patients sélectionnés. Traitement aux opioïdes de moyen à long terme, prolongé au-delà de trois mois, manque de preuves de soulagement de la douleur ou d'augmentation de la capacité physique.
L'étude actuelle est menée sur trois unités spécialisées dans les soins de la douleur (hôpital universitaire de Skane ; Lund, hôpital universitaire Sahlgrenska de Göteborg et hôpital universitaire, Linkoeping) et vise à réduire la thérapie opioïde à long terme avec le soutien d'un médecin et d'une infirmière et à étudier les effets de la réduction.
Méthode : Étude contrôlée randomisée, sans dissimulation. La liste d'attente constitue le groupe témoin. L'intervention, c'est s'effiler avec un patient motivé. Suivi à quatre et douze mois.
Critère principal : prescriptions d'opioïdes collectées enregistrées dans le registre du Conseil national de la santé et de la protection sociale exprimées en milligramme d'équivalent morphine.
Critère d'évaluation secondaire : les données seront extraites du registre suédois de qualité pour la rééducation de la douleur. La base de données contient l'auto-rapport des participants sur les variables mesurant l'impact de la réadaptation sur les symptômes dépressifs, l'anxiété, l'évaluation de la douleur et l'acceptation de la douleur. Les évaluations sont faites avant, à la fin et un an après la fin du programme de réadaptation.
Comme le refus de la réduction progressive ou de la participation s'avère aussi courant que la décision de réduire progressivement les médicaments au départ, une approbation éthique étendue a également été acquise rétrospectivement. Cette approbation couvre l'obtention des médicaments prescrits collectés et de la thérapie de remplacement des opioïdes prescrits (buprénorphine ou méthadone) après un an. L'étude peut mieux décrire la population exclue de cette façon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suède, 22100
- Lund University Hospital
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suède
- Paincentre Sahlgrenska University Hospital
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suède
- Pain and rehabilitation centre Linköping University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Un traitement opioïde à long terme avec prise quotidienne en raison d'une douleur chronique, sur ordonnance. Désireux de participer à une intervention visant à réduire la thérapie aux opioïdes.
Critère d'exclusion:
Pas de prise quotidienne d'opioïdes. Durée du traitement aux opioïdes plus courte que 3 mois. Consommation répétée d'opioïdes non prescrits ou d'autres drogues illégales. Refus d'effectuer un dépistage de drogue Risques médicaux perçus d'attente avec diminution des opioïdes (par exemple : augmentation des doses d'opioïdes après une pancréatite aiguë causée par une consommation excessive d'alcool ou une maladie rénale de stade 4-5 associée à une consommation excessive d'alcool et à des doses élevées d'opioïdes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Reçoit une diminution progressive de la dose d'opioïdes au départ
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Dégressivité avec suivi hebdomadaire par une infirmière au début de la dégressivité.
Effilement en ambulatoire.
Suivi chez le médecin après quatre mois.
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Aucune intervention: Contrôle
Liste d'attente.
Reçoit une diminution après 4 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 12 mois
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Données extraites des National Boars of Health and Welfare, collecte de médicaments opioïdes prescrits
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12 mois
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Consommation d'opioïdes
Délai: 4 mois
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Consommation autodéclarée
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 12 mois
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NPRS a été utilisé pour capturer le niveau d'intensité de la douleur du patient.
Les patients évaluent leur niveau moyen de douleur la semaine dernière.
L'échelle de 11 points s'étend de la gauche à l'expression "pas de douleur", c'est-à-dire 0, et à droite de l'expression "pire douleur imaginable", c'est-à-dire 10.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 12 mois
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HADS a été conçu pour les patients en milieu médical.
Il s'agit de mesures en 14 éléments des symptômes d'anxiété (7 éléments) et de dépression (7 éléments) au cours d'une semaine.
Les items sont notés sur une échelle à quatre points (0 = pas tous ; 3 = très souvent) et les sous-échelles d'anxiété et de dépression vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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12 mois
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: 12 mois
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Le TSK utilise une échelle de Likert à 4 points, avec des options de notation allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord) et comprend 17 éléments liés à la douleur, à la peur de bouger et aux blessures à nouveau.
Le score total de la version originale de 17 items varie entre 17 et 68, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de kinésiophobie.
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12 mois
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 12 mois
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Le PCS comprend 13 items notés de 0 à 4 avec des critères d'évaluation de 0 ("Jamais") à 4 ("Tout le temps") et a été construit pour évaluer le catastrophisme lié à la douleur (48).
Le catastrophisme comprend trois facteurs : (a) l'impuissance, c'est-à-dire l'impuissance perçue dans des situations où la douleur est présente (six éléments) ; (b) Rumination, concernant la vigilance envers l'expérience douloureuse (quatre items) ; et (c) Magnification, c'est-à-dire la tendance à amplifier la valeur de menace de la douleur (trois éléments).
Le score total varie de 0 à 52 points, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de catastrophisme.
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12 mois
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Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ-8)
Délai: 12 mois
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L'acceptation de la douleur mesure deux classes principales de comportements représentés par des sous-échelles respectives : l'engagement dans l'activité (gamme de scores : 0-24) et la volonté de douleur (gamme de scores inversée : 0-24).
Les items sont notés de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai) et des valeurs plus élevées indiquent une meilleure acceptation de la douleur chronique.
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12 mois
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Perceptions de la santé
Délai: 12 mois
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RAND-36 est une traduction moderne de SF-36.
RAND-36 englobe des questions de huit domaines (sous-échelles), à savoir le fonctionnement physique (PF), le rôle physique (RP), la douleur corporelle (BP), la santé générale (GH), la vitalité (VT), le fonctionnement social (SF), le rôle émotionnel ( RE) et santé mentale (MH).
Les scores sont ensuite transformés de manière standardisée en une échelle de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Åsa IRingqvist, MD, PhD, Lund University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7206093515
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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