Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение продолжительности опиоидной терапии у пациентов с хронической болью. Рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением в течение 12 месяцев (TOPIO)

15 апреля 2026 г. обновлено: Lund University Hospital

Снижение дозы назначенных опиоидов у пациентов с длительной незлокачественной болью — эффективность и влияние на боль, ощущение боли и качество жизни (TOPIO): протокол исследования для рандомизированного контролируемого клинического исследования с последующим 12-месячным наблюдением

В этом рандомизированном контролируемом исследовании сравнивается снижение длительной опиоидной терапии у пациентов с хронической неонкологической болью с контрольной группой, состоящей из списка ожидания. Половина участников получает вмешательство на исходном уровне, а другая половина является контрольной группой, но получает вмешательство через 4 месяца. Этическое разрешение на последующее наблюдение исключает участников, отрицающих снижение дозы на исходном уровне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая неонкологическая боль является серьезной проблемой в обществе и частой причиной обращения за медицинской помощью. Страдания сложны, поскольку они, помимо боли, часто включают психологические симптомы и могут снижать способность участвовать в трудовой жизни. Фармакологическое лечение имеет ограниченные возможности облегчить страдания. Доказано, что опиоиды, используемые в этой популяции, облегчают боль и в некоторой степени повышают физическую работоспособность при использовании в ограниченные периоды лечения и у отдельных пациентов. Среднесрочная и долгосрочная опиоидная терапия, продолжающаяся более трех месяцев, не дает признаков облегчения боли или повышения физической работоспособности.

Текущее исследование проводится в трех специализированных отделениях обезболивания (Университетская больница Скане, Лунд, Сальгренская университетская больница, Гетеборг и Университетская больница, Линчепинг) и направлено на снижение продолжительной опиоидной терапии при поддержке врача и медсестры, а также на изучение эффектов постепенного снижения дозы.

Метод: Рандомизированное контролируемое исследование без сокрытия. Лист ожидания составляет контрольную группу. Вмешательство означает постепенное снижение дозы с мотивированным пациентом. Продолжение через четыре и двенадцать месяцев.

Первичная конечная точка: собранные рецепты на опиоиды, зарегистрированные в реестре Национального совета здравоохранения и социального обеспечения, выраженные в миллиграммах морфинового эквивалента.

Вторичная конечная точка: данные будут получены из Шведского реестра качества для реабилитации после боли. База данных содержит самоотчеты участников о переменных, измеряющих влияние реабилитации на депрессивные симптомы, тревогу, оценку боли и принятие боли. Оценка проводится до, в конце и через год после завершения программы реабилитации.

Поскольку отказ от снижения дозы или участия в исследовании был столь же распространенным явлением, как и решение о снижении дозы препарата на исходном уровне, расширенное этическое одобрение было получено также ретроспективно. Это разрешение распространяется на получение собранных прописанных лекарств и назначенной опиоидной заместительной терапии (бупренорфин или метадон) через один год. Таким образом, исследование может лучше описать исключенную популяцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Швеция, 22100
        • Lund University Hospital
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция
        • Paincentre Sahlgrenska University Hospital
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Швеция
        • Pain and rehabilitation centre Linköping University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Длительная опиоидная терапия с ежедневным приемом в связи с хроническим болевым состоянием по назначению врача. Готов принять участие в программе, направленной на постепенное снижение уровня опиоидной терапии.

Критерий исключения:

Отсутствие ежедневного приема опиоидов. Более короткая продолжительность опиоидной терапии, чем 3 месяца. Повторный прием безрецептурных опиоидов или других запрещенных наркотиков. Отказ от проведения скрининга на наркотики. Предполагаемые медицинские риски ожидания со снижением дозы опиоидов (например: повышение дозы опиоидов после острого панкреатита, вызванного чрезмерным употреблением алкоголя или заболеванием почек 4-5 стадии в сочетании с чрезмерным употреблением алкоголя и высокими дозами опиоидов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Получает снижение дозы опиоидов на исходном уровне
Поведенческий: Сужение
Постепенное снижение дозы с еженедельным наблюдением медсестры в начале постепенного снижения. Сужение в амбулаторных условиях. Повторный визит к врачу через четыре месяца.
Без вмешательства: Контроль
Лист ожидания. Получает постепенную дозу через 4 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные, полученные от Национального управления здравоохранения и социального обеспечения, собрали прописанные опиоидные препараты.
12 месяцев
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 4 месяца
Самостоятельное потребление
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
NPRS использовался для регистрации уровня интенсивности боли у пациента. Пациенты оценивают средний уровень боли за последнюю неделю. 11-балльная шкала простирается слева от фразы «нет боли», т. е. 0, и справа до фразы «самая сильная вообразимая боль», т. е. 10.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 месяцев
HADS был разработан для пациентов в медицинских учреждениях. Он влечет за собой измерения симптомов тревоги (7 пунктов) и депрессии (7 пунктов) по 14 пунктам в течение недели. Пункты оцениваются по четырехбалльной шкале (0 = не все; 3 = очень часто), а подшкалы тревоги и депрессии варьируются от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
12 месяцев
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: 12 месяцев
TSK использует 4-балльную шкалу Лайкерта с вариантами оценки от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен) и включает 17 пунктов, связанных с болью, боязнью движения и повторной травмой. Общий балл исходной версии из 17 пунктов колеблется от 17 до 68, причем более высокий балл указывает на более высокую степень кинезиофобии.
12 месяцев
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала PCS состоит из 13 пунктов, которые оцениваются от 0 до 4 с конечными точками от 0 («Никогда») до 4 («Все время») и была построена для оценки катастрофизации, связанной с болью (48). Катастрофизация включает три фактора: (а) Беспомощность, т.е. ощущение беспомощности в ситуациях, когда присутствует боль (шесть пунктов); (б) Размышление, касающееся бдительности по отношению к переживанию боли (четыре пункта); и (c) усиление, т. е. тенденция увеличивать значение угрозы боли (три пункта). Общий балл колеблется от 0 до 52 баллов, при этом более высокий балл указывает на более высокую степень катастрофизации.
12 месяцев
Опросник принятия хронической боли (CPAQ-8)
Временное ограничение: 12 месяцев
Принятие боли измеряет два основных класса поведения, представленных соответствующими субшкалами: вовлеченность в деятельность (диапазон баллов: 0–24) и готовность к боли (инвертированный диапазон баллов: 0–24). Пункты оцениваются от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно), и более высокие значения указывают на более высокое принятие хронической боли.
12 месяцев
Восприятие здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
RAND-36 — это современный перевод SF-36. RAND-36 включает вопросы из восьми доменов (подшкал), т. е. физического функционирования (PF), ролевого физического (RP), телесной боли (BP), общего состояния здоровья (GH), жизнеспособности (VT), социального функционирования (SF), ролевого эмоционального ( RE) и психическое здоровье (MH). Затем баллы стандартизированным образом преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University Hospital

Соавторы

Lund University
University Hospital, Linkoeping
Sahlgrenska University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Åsa IRingqvist, MD, PhD, Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7206093515

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные доступны по обоснованному запросу. В случае обмена данными будет составлено официальное соглашение, определяющее безопасное обращение с указанными данными. Совместно используемый набор данных будет включать программный код, а также подробный заранее подготовленный и подписанный план статистического анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться