만성 통증 인구에서 장기간 오피오이드 요법으로 인한 테이퍼링. 12개월 후속 조치가 포함된 무작위 대조 시험 (TOPIO)
장기 비악성 통증 환자에서 처방된 오피오이드의 테이퍼링 - 통증, 통증 인지 및 삶의 질(TOPIO)에 대한 효능 및 효과: 12개월 추적 조사를 통한 무작위 대조 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
만성 비암성 통증은 사회의 주요 문제이며 건강 관리를 찾는 일반적인 원인입니다. 고통은 고통 외에도 종종 심리적 증상을 포함하고 직장 생활에 참여하는 능력을 감소시킬 수 있으므로 복잡합니다. 약리학적 치료는 고통을 완화할 수 있는 가능성이 제한적입니다. 이 모집단에서 사용되는 오피오이드는 제한된 치료 기간과 선별된 환자에서 사용될 때 통증을 완화하고 신체 능력을 어느 정도 증가시킨다는 증거가 있습니다. 3개월 이상 연장된 중장기 오피오이드 요법은 통증 완화 또는 신체 능력 증가의 증거가 부족합니다.
현재 연구는 3개의 전문 통증 관리 단위(Skane University Hospital; Lund, Sahlgrenska University Hospital Gothenburg 및 University Hospital, Linkoeping)에서 수행되며 의사와 간호사의 지원을 받아 테이퍼 장기 오피오이드 요법을 목표로 하고 테이퍼링의 효과를 연구합니다.
방법: 은폐 없는 무작위 통제 연구. 대기자 명단은 통제 그룹을 구성합니다. 개입은 의욕이 있는 환자와 테이퍼링하는 것을 의미합니다. 4개월과 12개월에 후속 조치를 취하십시오.
1차 종료점: 국가 보건 복지국 등록부에 등록된 수집된 오피오이드 처방은 모르핀 등가 밀리그램으로 표시됩니다.
이차 종점: 통증 재활을 위한 스웨덴 품질 등록부에서 데이터를 검색합니다. 데이터베이스에는 우울 증상, 불안, 통증 등급 및 통증 수용에 대한 재활의 영향을 측정하는 변수에 대한 참가자의 자기 보고가 포함되어 있습니다. 평가는 재활 프로그램 종료 전, 종료 시점 및 종료 후 1년 후에 이루어집니다.
테이퍼링 또는 참여를 거부하는 것이 베이스라인에서 약물을 테이퍼링하기로 한 결정만큼 일반적인 것으로 나타났기 때문에 연장된 윤리적 승인도 소급적으로 획득되었습니다. 이 승인은 1년 후 수집된 처방 약물 및 처방된 오피오이드 대체 요법(부프레노르핀 또는 메타돈)을 받는 것을 포함합니다. 이 연구는 배제된 모집단을 이런 식으로 더 잘 설명할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Skåne County
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Lund, Skåne County, 스웨덴, 22100
- Lund University Hospital
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴
- Paincentre Sahlgrenska University Hospital
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, 스웨덴
- Pain and rehabilitation centre Linköping University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
처방에 따라 만성 통증 상태로 인해 매일 섭취하는 장기 오피오이드 요법입니다. 테이퍼 오피오이드 요법을 목표로 하는 중재에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
오피오이드를 매일 섭취하지 않습니다. 오피오이드 치료 기간이 3개월보다 짧습니다. 처방되지 않은 오피오이드 또는 기타 불법 약물의 반복 섭취. 약물 스크리닝 수행 거부 오피오이드 감량으로 인한 대기의 의료적 위험 인식(예: 과도한 알코올 섭취로 인한 급성 췌장염 또는 과도한 알코올 섭취 및 고용량의 아편유사제 병용 신장 질환 4-5단계 후 아편유사제 용량 증량).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
기준선에서 오피오이드 용량을 감량합니다.
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테이퍼링 시작 시 매주 간호사가 후속 조치를 취하는 테이퍼링.
외래 환자 환경에서 테이퍼링.
4개월 후 의사에게 후속 조치를 취합니다.
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간섭 없음: 제어
대기자 명단.
4개월 후에 테이퍼링을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 12 개월
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National Boars of Health and Welfare에서 검색한 데이터, 처방된 오피오이드 약물 수집
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12 개월
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오피오이드 소비
기간: 4개월
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자가보고 소비
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 12 개월
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NPRS는 환자의 통증 강도 수준을 포착하는 데 사용되었습니다.
환자들은 지난주 평균 통증 수준을 평가합니다.
11점 척도는 "통증 없음"(즉, 0) 문구가 있는 왼쪽에서 오른쪽에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"(즉, 10) 문구까지입니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 12 개월
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HADS는 의료 환경에서 환자를 위해 구성되었습니다.
일주일 동안의 불안(7개 항목) 및 우울증(7개 항목) 증상에 대한 14개 항목 측정을 수반합니다.
항목은 4점 척도로 평가되며(0 = 전부는 아님, 3 = 매우 자주) 불안 및 우울증 하위 척도 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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Kinesiophobia (TSK)에 대한 탬파 척도
기간: 12 개월
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TSK는 4점 리커트 척도를 사용하며 점수 옵션은 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지이며 통증, 움직임에 대한 두려움 및 재부상과 관련된 17개 항목을 포함합니다.
원래 17개 항목 버전의 총 점수 범위는 17에서 68 사이이며 점수가 높을수록 운동 공포증의 정도가 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 12 개월
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PCS는 끝점 0("전혀 없음")에서 4("항상")로 0에서 4까지 평가된 13개의 항목으로 구성되며 통증 관련 격변을 평가하도록 구성되었습니다(48).
파국화에는 세 가지 요소가 포함됩니다. (a) 무력감, 즉 통증이 있는 상황에서 지각된 무력감(6개 항목) (b) 통증 경험에 대한 경계에 관한 반추(4개 항목); 및 (c) 확대, 즉 통증의 위협 가치를 확대하는 경향(3개 항목).
총 점수 범위는 0-52점이며 점수가 높을수록 파국화 정도가 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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만성 통증 수용 설문지(CPAQ-8)
기간: 12 개월
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통증 수용은 활동 참여(점수 범위: 0-24) 및 통증 의지(반전된 점수 범위: 0-24)의 두 가지 주요 행동 클래스를 측정합니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 6(항상 사실임)까지 등급이 매겨지며 값이 높을수록 만성 통증에 대한 수용도가 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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건강에 대한 인식
기간: 12 개월
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RAND-36은 SF-36을 현대적으로 번역한 것입니다.
RAND-36은 8개 영역(하위 척도), 즉 신체 기능(PF), 역할 신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 감정( RE) 및 정신 건강(MH).
이후 점수는 표준화된 방식으로 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Åsa IRingqvist, MD, PhD, Lund University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7206093515
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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