Zwężanie się z długoterminowej terapii opioidami w populacji przewlekłego bólu. Randomizowana kontrolowana próba z 12-miesięczną obserwacją (TOPIO)
Zmniejszanie dawki przepisanych opioidów u pacjentów z długotrwałym bólem niezłośliwym — skuteczność i wpływ na ból, odczuwanie bólu i jakość życia (TOPIO): protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z 12-miesięczną obserwacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból nienowotworowy jest poważnym problemem społecznym i częstą przyczyną poszukiwania opieki zdrowotnej. Cierpienie jest złożone, ponieważ oprócz bólu często obejmuje objawy psychologiczne i może zmniejszać zdolność do uczestniczenia w życiu zawodowym. Leczenie farmakologiczne ma ograniczone możliwości złagodzenia cierpienia. Udowodniono, że opioidy stosowane w tej populacji łagodzą ból i do pewnego stopnia zwiększają wydolność fizyczną, gdy są stosowane w ograniczonych okresach leczenia i u wybranych pacjentów. Średnio- i długotrwała terapia opioidami, dłuższa niż trzy miesiące, nie wykazuje działania łagodzącego ból ani zwiększającego sprawność fizyczną.
Obecne badanie jest prowadzone na trzech specjalistycznych oddziałach leczenia bólu (Szpital Uniwersytecki Skane; Lund, Szpital Uniwersytecki Sahlgrenska w Göteborgu i Szpital Uniwersytecki w Linkoeping) i ma na celu stopniowe zmniejszanie długoterminowej terapii opioidowej przy wsparciu lekarza i pielęgniarki oraz badanie skutków zmniejszania dawki.
Metoda: Randomizowane badanie kontrolowane, bez ukrywania. Lista oczekujących stanowi grupę kontrolną. Interwencja oznacza stopniowe zmniejszanie dawki u zmotywowanego pacjenta. Kontrola po czterech i dwunastu miesiącach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zebrane recepty na opioidy zarejestrowane w rejestrze Krajowej Rady Zdrowia i Opieki Społecznej wyrażone w miligramach ekwiwalentu morfiny.
Drugorzędny punkt końcowy: Dane zostaną pobrane ze Szwedzkiego Rejestru Jakości Rehabilitacji Bólu. Baza danych zawiera samoopis uczestników zmiennych mierzących wpływ rehabilitacji na objawy depresyjne, lęk, ocenę bólu i akceptację bólu. Oceny dokonuje się przed, pod koniec i rok po zakończeniu programu rehabilitacji.
Ponieważ wykazano, że odmowa zmniejszania dawki lub uczestnictwa jest tak samo powszechna jak decyzja o zmniejszaniu dawki na początku badania, uzyskano rozszerzoną zgodę etyczną również retrospektywnie. Zgoda ta obejmuje otrzymanie zebranych przepisanych leków i przepisanej opioidowej terapii zastępczej (buprenorfiny lub metadonu) po roku. Badanie może w ten sposób lepiej opisywać wykluczoną populację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 22100
- Lund University Hospital
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja
- Paincentre Sahlgrenska University Hospital
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Szwecja
- Pain and rehabilitation centre Linköping University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Długotrwała terapia opioidowa z dziennym przyjmowaniem z powodu przewlekłego bólu, na receptę. Chęć podjęcia interwencji mającej na celu stopniową terapię opioidami.
Kryteria wyłączenia:
Brak dziennego spożycia opioidów. Krótszy czas trwania terapii opioidowej niż 3 miesiące. Powtarzające się przyjmowanie nieprzepisanych opioidów lub innych nielegalnych narkotyków. Odmowa wykonania badań przesiewowych leków Dostrzegane medyczne ryzyko czekania ze zmniejszaniem dawek opioidów (np.: zwiększanie dawek opioidów po ostrym zapaleniu trzustki spowodowanym nadmiernym spożyciem alkoholu lub chorobą nerek w stadium 4-5 w połączeniu z nadmiernym spożyciem alkoholu i dużymi dawkami opioidów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Otrzymuje początkowe zmniejszenie dawki opioidu
|
Zwężanie z kontynuacją przez pielęgniarkę co tydzień na początku zwężania.
Zwężanie w warunkach ambulatoryjnych.
Wizyta u lekarza po czterech miesiącach.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Lista oczekujących.
Zwęża się po 4 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane pozyskane z National Boars of Health and Welfare, zebrane przepisane leki opioidowe
|
12 miesięcy
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zużycie zgłaszane samodzielnie
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
NPRS wykorzystano do uchwycenia poziomu natężenia bólu u pacjenta.
Pacjenci oceniają swój średni poziom bólu w ostatnim tygodniu.
11-punktowa skala rozciąga się od lewej strony ze zwrotem „brak bólu”, czyli 0, a po prawej do wyrażenia „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”, czyli 10.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HADS został skonstruowany dla pacjentów w placówkach medycznych.
Składa się z 14 pozycji do pomiaru objawów lęku (7 pozycji) i depresji (7 pozycji) w ciągu tygodnia.
Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali (0 = nie wszystkie; 3 = bardzo często), a podskale lęku i depresji wahają się od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
12 miesięcy
|
|
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
TSK wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta z punktacją od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam) i obejmuje 17 pozycji związanych z bólem, lękiem przed ruchem i ponownym urazem.
Całkowity wynik oryginalnej 17-punktowej wersji waha się od 17 do 68, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień kinezjofobii.
|
12 miesięcy
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PCS składa się z 13 pozycji, które są oceniane od 0 do 4 z punktami końcowymi od 0 („Nigdy”) do 4 („Cały czas”) i został skonstruowany w celu oceny katastrofizmu związanego z bólem (48).
Katastrofizacja obejmuje trzy czynniki: (a) Bezradność, tj. postrzegana bezradność w sytuacjach, gdy obecny jest ból (sześć pozycji); (b) Przeżuwanie, dotyczące czujności wobec doświadczania bólu (cztery pozycje); oraz (c) Powiększenie, tj. tendencja do wyolbrzymiania zagrażającej wartości bólu (trzy pozycje).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień katastrofizacji.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ-8)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akceptacja bólu mierzy dwie główne klasy zachowań reprezentowane przez odpowiednie podskale: Zaangażowanie w Aktywność (zakres punktacji: 0-24) i Gotowość do bólu (zakres wyniku odwróconego: 0-24).
Pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy nie jest prawdziwe) do 6 (zawsze jest prawdziwe), a wyższe wartości wskazują na większą akceptację bólu przewlekłego.
|
12 miesięcy
|
|
Postrzeganie zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
RAND-36 to współczesne tłumaczenie SF-36.
RAND-36 obejmuje pytania z ośmiu domen (podskal), tj. funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna ( RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Wyniki są następnie przekształcane w znormalizowany sposób na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Åsa IRingqvist, MD, PhD, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7206093515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .