Redução gradual da terapia opióide de longo prazo na população com dor crônica. Ensaio controlado randomizado com acompanhamento de 12 meses (TOPIO)
Redução gradual de opioides prescritos em pacientes com dor não maligna de longo prazo - eficácia e efeitos na dor, cognições de dor e qualidade de vida (TOPIO): um protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado controlado com acompanhamento de 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica não oncológica é um grande problema na sociedade e uma causa comum de procura de cuidados de saúde. O sofrimento é complexo, pois, além da dor, muitas vezes inclui sintomas psicológicos e pode diminuir a capacidade de participar da vida profissional. Os tratamentos farmacológicos têm possibilidades limitadas de aliviar o sofrimento. Os opioides usados nessa população têm evidências de aliviar a dor e, até certo ponto, aumentar a capacidade física quando usados em períodos de tratamento limitados e em pacientes selecionados. Terapia com opioides de médio a longo prazo, estendida além de três meses, sem evidências de alívio da dor ou aumento da capacidade física.
O estudo atual é realizado em três unidades especializadas de tratamento da dor (Skane University Hospital; Lund, Sahlgrenska University Hospital Gothenburg e University Hospital, Linkoeping) e visa diminuir a terapia com opioides de longo prazo com o apoio de médico e enfermeiro e estudar os efeitos da redução gradual.
Método: Estudo randomizado controlado, sem ocultação. A lista de espera constitui o grupo de controle. Intervenção significa diminuir gradualmente com um paciente motivado. Acompanhamento aos quatro e doze meses.
Desfecho primário: prescrições de opioides coletadas registradas no registro do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar expressas em miligramas de equivalente de morfina.
Ponto final secundário: Os dados serão recuperados do Registro de Qualidade Sueco para Reabilitação da Dor. O banco de dados contém o auto-relato dos participantes das variáveis que medem o impacto da reabilitação nos sintomas depressivos, ansiedade, avaliação da dor e aceitação da dor. As avaliações são feitas antes, ao final e um ano após a alta do programa de reabilitação.
Como negar a redução gradual ou a participação é tão comum quanto a decisão de reduzir os medicamentos no início do estudo, uma aprovação ética estendida também foi obtida retrospectivamente. Esta aprovação cobre a obtenção de medicamentos prescritos coletados e terapia de reposição de opioides prescrita (Buprenorfina ou Metadona) após um ano. O estudo pode descrever melhor a população excluída dessa forma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suécia, 22100
- Lund University Hospital
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia
- Paincentre Sahlgrenska University Hospital
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suécia
- Pain and rehabilitation centre Linköping University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Uma terapia opióide de longo prazo com ingestão diária devido à condição de dor crônica, por prescrição. Disposto a entrar em uma intervenção com o objetivo de diminuir a terapia com opioides.
Critério de exclusão:
Sem ingestão diária de opioides. Duração mais curta da terapia com opioides do que 3 meses. Ingestão repetida de opioides não prescritos ou outras drogas ilegais. Recusa em realizar triagem de drogas Riscos médicos percebidos de espera com redução gradual de opioides (por exemplo: aumento das doses de opioides após pancreatite aguda causada por ingestão excessiva de álcool ou doença renal estágio 4-5 em combinação com ingestão excessiva de álcool e altas doses de opioides).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
Recebe redução gradual da dose de opióides no início do estudo
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Redução gradual com acompanhamento da enfermeira semanalmente no início da redução gradual.
Afunilamento em ambiente ambulatorial.
Acompanhamento médico após quatro meses.
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Sem intervenção: Ao controle
Lista de espera.
Recebe redução gradual após 4 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: 12 meses
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Dados recuperados do National Boars of Health and Welfare, medicamentos opioides prescritos coletados
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12 meses
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Consumo de opioides
Prazo: 4 meses
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Consumo autorrelatado
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 12 meses
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NPRS foi usado para capturar o nível de intensidade da dor do paciente.
Os pacientes classificam seu nível médio de dor na última semana.
A escala de 11 pontos se estende da esquerda com a frase "sem dor", ou seja, 0, e à direita, com a frase "pior dor imaginável", ou seja, 10.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 meses
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HADS foi construído para pacientes em ambientes médicos.
Envolve medidas de 14 itens de sintomas de ansiedade (7 itens) e depressão (7 itens) ao longo de uma semana.
Os itens são classificados em uma escala de quatro pontos (0 = não todos; 3 = muito frequentemente) e as subescalas de ansiedade e depressão variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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12 meses
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Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: 12 meses
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O TSK emprega uma escala Likert de 4 pontos, com opções de pontuação que variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) e engloba 17 itens relacionados à dor, medo de movimento e reincidência.
A pontuação total da versão original de 17 itens varia entre 17 e 68, com uma pontuação mais alta indicando um grau mais alto de Cinesiofobia.
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12 meses
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 12 meses
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O PCS compreende 13 itens que são classificados de 0 a 4 com os pontos finais de 0 ("Nunca") a 4 ("Todo o tempo") e foi construído para avaliar a catastrofização relacionada à dor (48).
A catastrofização inclui três fatores: (a) Desamparo, ou seja, desamparo percebido em situações em que a dor está presente (seis itens); (b) Ruminação, referente à vigilância em relação à experiência de dor (quatro itens); e (c) Ampliação, ou seja, a tendência de aumentar o valor de ameaça da dor (três itens).
A pontuação total varia de 0 a 52 pontos, com uma pontuação mais alta indicando um grau mais alto de catastrofização.
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12 meses
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Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ-8)
Prazo: 12 meses
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A aceitação da dor mede duas classes principais de comportamentos representados pelas respectivas subescalas: Engajamento na Atividade (escala de pontuação: 0-24) e Disposição para Dor (escala de pontuação invertida: 0-24).
Os itens são pontuados de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro) e valores mais altos indicam maior aceitação à dor crônica.
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12 meses
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Percepções de saúde
Prazo: 12 meses
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RAND-36 é uma tradução moderna do SF-36.
RAND-36 abrange questões de oito domínios (subescalas), ou seja, função física (PF), papel físico (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), funcionamento social (SF), papel emocional ( RE) e saúde mental (SM).
As pontuações são posteriormente transformadas de forma padronizada em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Åsa IRingqvist, MD, PhD, Lund University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7206093515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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