Pitkäaikaisen opioidihoidon karsiminen kroonisen kivun väestössä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu 12 kuukauden seurannalla (TOPIO)
Määrättyjen opioidien vähentäminen potilailla, joilla on pitkäaikaista ei-pahanlaatuista kipua – tehokkuus ja vaikutukset kipuun, kivuntuntemukseen ja elämänlaatuun (TOPIO): tutkimuspöytäkirja satunnaistetulle kontrolloidulle kliiniselle tutkimukselle 12 kuukauden seurannalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen ei-syöpäkipu on suuri ongelma yhteiskunnassa ja yleinen syy hakeutua terveydenhuoltoon. Kärsimys on monimutkainen, sillä se sisältää kivun lisäksi usein psyykkisiä oireita ja voi heikentää kykyä osallistua työelämään. Lääkehoidoilla on rajalliset mahdollisuudet lievittää kärsimystä. Tässä populaatiossa käytetyt opioidit lievittävät kipua ja lisäävät jossain määrin fyysistä kykyä, kun niitä käytetään rajoitettuina hoitojaksoina ja valituilla potilailla. Keskipitkällä tai pitkällä opioidihoidolla, joka jatkuu yli kolme kuukautta, ei ole todisteita kivun lievittämisestä tai fyysisen kyvyn lisäämisestä.
Tämä tutkimus tehdään kolmessa kivunhoitoon erikoistuneessa yksikössä (Skane University Hospital; Lund, Sahlgrenska University Hospital Göteborg ja University Hospital, Linkoeping) ja sen tavoitteena on pienentää pitkäaikaista opioidihoitoa lääkärin ja sairaanhoitajan tuella ja tutkia kapenemisen vaikutuksia.
Menetelmä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ilman piilottelua. Odotuslista muodostaa kontrolliryhmän. Interventio tarkoittaa kapenemista motivoituneen potilaan kanssa. Seuranta neljän ja kahdentoista kuukauden iässä.
Ensisijainen päätepiste: Terveys- ja hyvinvointihallituksen rekisteriin rekisteröidyt kerätyt opioidireseptit milligrammoina morfiiniekvivalenttia.
Toissijainen päätepiste: Tiedot haetaan Ruotsin kivun kuntoutuksen laaturekisteristä. Tietokanta sisältää osallistujien itsearvioinnin muuttujista, jotka mittaavat kuntoutuksen vaikutusta masennusoireisiin, ahdistukseen, kivun arvioon ja kivun hyväksymiseen. Arvioinnit tehdään ennen kuntoutusohjelman päättymistä, sen lopussa ja vuosi sen jälkeen.
Koska lääkkeiden vähentämisen tai osallistumisen kieltäminen on osoitettu olevan yhtä yleistä kuin päätös vähentää lääkkeitä lähtötilanteessa, laajennettu eettinen hyväksyntä hankittiin myös takautuvasti. Tämä hyväksyntä kattaa kerättyjen määrättyjen lääkkeiden ja määrätyn opioidikorvaushoidon (buprenorfiini tai metadoni) hankkimisen vuoden kuluttua. Tutkimus voi kuvata poissuljettua populaatiota paremmin tällä tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Ruotsi, 22100
- Lund University Hospital
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi
- Paincentre Sahlgrenska University Hospital
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Ruotsi
- Pain and rehabilitation centre Linköping University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pitkäaikainen opioidihoito, jota saa päivittäin kroonisen kivun vuoksi, reseptillä. Halukas osallistumaan interventioon, jonka tavoitteena on kapeneva opioidihoito.
Poissulkemiskriteerit:
Ei opioidien päivittäistä saantia. Opioidihoidon kesto on lyhyempi kuin 3 kuukautta. Toistuva reseptivapaiden opioidien tai muiden laittomien huumeiden nauttiminen. Kieltäytyminen huumeseulonnasta Opioidien vähentämisen yhteydessä odotettavissa olevat lääketieteelliset riskit (esim. opioidiannosten nostaminen liiallisesta alkoholinkäytöstä johtuvan akuutin haimatulehduksen tai vaiheen 4-5 munuaissairauden jälkeen yhdistettynä liialliseen alkoholin nauttimiseen ja suuriin opioidiannoksiin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Vastaanottaa opioidiannoksen kapenemisen lähtötilanteessa
|
Suippeneminen hoitajan seurannalla viikoittain kapenemisen alussa.
Kapeneva avohoidossa.
Seuranta lääkärille neljän kuukauden kuluttua.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Odotuslista.
Saa kapenevan 4 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedot haettiin National Boars of Health and Welfareilta, kerättiin reseptilääkkeitä
|
12 kuukautta
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itse ilmoittama kulutus
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NPRS:ää käytettiin potilaan kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Potilaat arvioivat keskimääräisen kiputasonsa viimeisen viikon aikana.
11 pisteen asteikko ulottuu vasemmalta lauseeseen "ei kipua" eli 0 ja oikealta lauseeseen "pahin kuviteltavissa oleva kipu" eli 10.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HADS rakennettiin potilaille lääketieteellisissä tiloissa.
Se sisältää 14 yksikön mittaa ahdistuneisuuden (7 kohtaa) ja masennuksen (7 kohdetta) oireita viikon aikana.
Kohteet on arvioitu neljän pisteen asteikolla (0 = ei kaikki; 3 = hyvin usein) ja ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikot vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TSK käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka pisteytysvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä), ja se kattaa 17 seikkaa, jotka liittyvät kipuun, liikkeen pelkoon ja uusiutuviin vammoihin.
Alkuperäisen 17 kohteen version kokonaispistemäärä vaihtelee 17 ja 68 välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa kinesiofobiaa.
|
12 kuukautta
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PCS sisältää 13 kohdetta, jotka on luokiteltu 0–4 päätepisteillä 0 ("Ei koskaan") - 4 ("Koko ajan"), ja se on rakennettu arvioimaan kipuun liittyvää katastrofia (48).
Katastrofiin kuuluu kolme tekijää: (a) Avuttomuus eli havaittu avuttomuus tilanteissa, joissa kipu on läsnä (kuusi kohtaa); (b) Märehtiminen, joka koskee valppautta kipukokemuksen suhteen (neljä kohtaa); ja (c) suurennus, eli taipumus suurentaa kivun uhka-arvoa (kolme kohdetta).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-52 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa katastrofiastetta.
|
12 kuukautta
|
|
Kroonisen kivun hyväksymiskysely (CPAQ-8)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun hyväksyntä mittaa kahta pääasiallista käyttäytymisluokkaa, joita edustavat vastaavat ala-asteikot: aktiivisuus (pistemääräalue: 0-24) ja kivun halukkuus (käänteinen pistealue: 0-24).
Kohteet on arvioitu 0:sta (ei koskaan totta) 6:een (aina totta), ja korkeammat arvot osoittavat, että krooninen kipu hyväksytään paremmin.
|
12 kuukautta
|
|
Käsitykset terveydestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RAND-36 on moderni käännös SF-36:sta.
RAND-36 kattaa kysymyksiä kahdeksalta osa-alueelta (ala-asteikolta) eli fyysinen toiminta (PF), fyysinen rooli (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF), emotionaalinen rooli ( RE) ja mielenterveys (MH).
Pisteet muunnetaan myöhemmin standardoidulla tavalla asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Åsa IRingqvist, MD, PhD, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7206093515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .