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Diminuzione graduale dalla terapia con oppioidi a lungo termine nella popolazione con dolore cronico. Studio controllato randomizzato con follow-up di 12 mesi (TOPIO)

15 aprile 2026 aggiornato da: Lund University Hospital

Riduzione graduale degli oppioidi prescritti in pazienti con dolore non maligno a lungo termine - Efficacia ed effetti sul dolore, sulle cognizioni del dolore e sulla qualità della vita (TOPIO): un protocollo di studio per uno studio clinico controllato randomizzato con un follow-up di 12 mesi

Questo studio controllato randomizzato confronta la riduzione graduale della terapia con oppioidi a lungo termine in una popolazione con dolore cronico non oncologico con un gruppo di controllo costituito da una lista d'attesa. La metà dei partecipanti riceve l'intervento al basale e l'altra metà sono controlli ma riceve l'intervento dopo 4 mesi. Approvazione etica per seguire i partecipanti esclusi che negavano il tapering al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico non oncologico è un grave problema nella società e una causa comune per cercare assistenza sanitaria. La sofferenza è complessa in quanto, oltre al dolore, spesso include sintomi psicologici e può diminuire la capacità di partecipare alla vita lavorativa. I trattamenti farmacologici hanno possibilità limitate per alleviare la sofferenza. Gli oppioidi usati in questa popolazione hanno prove per alleviare il dolore e in una certa misura aumentare la capacità fisica se usati in periodi di trattamento limitati e in pazienti selezionati. La terapia con oppioidi a medio-lungo termine, estesa oltre i tre mesi, non ha evidenza di alleviare il dolore o aumentare l'abilità fisica.

L'attuale studio è condotto su tre unità specializzate nella cura del dolore (Skane University Hospital; Lund, Sahlgrenska University Hospital Gothenburg e University Hospital, Linkoeping) e mira a ridurre gradualmente la terapia con oppioidi a lungo termine con il supporto di medici e infermieri e studiare gli effetti della riduzione graduale.

Metodo: studio controllato randomizzato, senza occultamento. La lista d'attesa costituisce il gruppo di controllo. L'intervento significa affusolare con un paziente motivato. Follow-up a quattro e dodici mesi.

Endpoint primario: raccolte di prescrizioni di oppioidi registrate nel registro del National Board of Health and Welfare espresse in milligrammi di morfina equivalente.

Endpoint secondario: i dati verranno recuperati dal Registro di qualità svedese per la riabilitazione del dolore. Il database contiene l'autovalutazione dei partecipanti sulle variabili che misurano l'impatto della riabilitazione sui sintomi depressivi, sull'ansia, sulla valutazione del dolore e sull'accettazione del dolore. Le valutazioni vengono effettuate prima, alla fine e un anno dopo la dimissione del programma di riabilitazione.

Poiché negare la riduzione graduale o la partecipazione si è dimostrato comune quanto la decisione di ridurre gradualmente i farmaci al basale, è stata acquisita un'approvazione etica estesa anche retrospettivamente. Questa approvazione copre l'ottenimento dei farmaci prescritti raccolti e della terapia sostitutiva con oppioidi prescritta (buprenorfina o metadone) dopo un anno. Lo studio può descrivere meglio la popolazione esclusa in questo modo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svezia, 22100
        • Lund University Hospital
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia
        • Paincentre Sahlgrenska University Hospital
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Svezia
        • Pain and rehabilitation centre Linköping University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una terapia oppioide a lungo termine con assunzione giornaliera a causa di una condizione di dolore cronico, su prescrizione medica. Disposto a entrare in un intervento volto a ridurre la terapia con oppioidi.

Criteri di esclusione:

Nessuna assunzione giornaliera di oppioidi. Durata della terapia con oppioidi inferiore a 3 mesi. Assunzione ripetuta di oppioidi non prescritti o altre droghe illegali. Rifiuto di eseguire lo screening farmacologico Rischi medici percepiti di attesa con riduzione graduale degli oppioidi (ad esempio: aumento delle dosi di oppioidi dopo pancreatite acuta causata da assunzione eccessiva di alcol o malattia renale stadio 4-5 in combinazione con assunzione eccessiva di alcol e alte dosi di oppioidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Riceve una riduzione graduale della dose di oppioidi al basale
Comportamentale: Affusolato
Diminuzione con follow-up da parte dell'infermiere su base settimanale all'inizio della riduzione. Dimagrimento in ambiente ambulatoriale. Follow-up dal medico dopo quattro mesi.
Nessun intervento: Controllo
Lista d'attesa. Riceve la riduzione graduale dopo 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati recuperati da National Boars of Health and Welfare, raccolti farmaci oppioidi prescritti
12 mesi
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 4 mesi
Autoconsumo dichiarato
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
NPRS è stato utilizzato per catturare il livello di intensità del dolore del paziente. I pazienti valutano il loro livello medio di dolore nell'ultima settimana. La scala a 11 punti si estende da sinistra con la frase "nessun dolore" cioè 0 e da destra alla frase "peggiore dolore immaginabile" cioè 10.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 mesi
HADS è stato costruito per i pazienti in ambienti medici. Comprende misure di 14 item dei sintomi di ansia (7 item) e depressione (7 item) nel corso di una settimana. Gli item sono valutati su una scala a quattro punti (0 = non tutti; 3 = molto spesso) e le sottoscale di ansia e depressione vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
12 mesi
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il TSK utilizza una scala Likert a 4 punti, con opzioni di punteggio che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) e comprende 17 elementi relativi al dolore, alla paura del movimento e al reinfortunio. Il punteggio totale della versione originale di 17 item varia tra 17 e 68, con un punteggio più alto che indica un grado più alto di Kinesiofobia.
12 mesi
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PCS comprende 13 item che sono valutati da 0 a 4 con endpoint da 0 ("Mai") a 4 ("Sempre") ed è stato costruito per valutare la catastrofizzazione correlata al dolore (48). La catastrofizzazione include tre fattori: (a) Impotenza, cioè impotenza percepita in situazioni in cui è presente il dolore (sei item); (b) Ruminazione, riguardante la vigilanza verso l'esperienza del dolore (quattro item); e (c) Ingrandimento, cioè la tendenza ad amplificare il valore di minaccia del dolore (tre elementi). Il punteggio totale varia da 0 a 52 punti con un punteggio più alto che indica un grado più elevato di catastrofizzazione.
12 mesi
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ-8)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'accettazione del dolore misura due classi principali di comportamenti rappresentati dalle rispettive sottoscale: Activity Engagement (range di punteggio: 0-24) e Pain Willingness (range di punteggio invertito: 0-24). Gli item sono valutati da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero) e valori più alti indicano una maggiore accettazione del dolore cronico.
12 mesi
Percezioni di salute
Lasso di tempo: 12 mesi
RAND-36 è una traduzione moderna di SF-36. RAND-36 comprende domande di otto domini (sottoscale), ovvero funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo ( RE) e salute mentale (MH). I punteggi vengono successivamente trasformati in modo standardizzato in una scala da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano una salute migliore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Collaboratori

Lund University
University Hospital, Linkoeping
Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Åsa IRingqvist, MD, PhD, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7206093515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sono disponibili su richiesta ragionevole. In caso di condivisione dei dati, verrà redatto un accordo formale che delinea la gestione sicura di detti dati. La condivisione del dataset includerà il codice del programma, nonché il piano di analisi statistica dettagliato, pre-scritto e firmato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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