肥満手術に失敗した患者の体重減少に対する催眠の影響 (BARIATHYPNOSE)
肥満手術に失敗した患者の体重減少に対する催眠術の影響を推定する、非盲検多施設での前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
肥満の治療上の問題は体重管理ですが、これは食行動の大幅な変化を伴う大きな困難です。 多くの研究は、生理的、遺伝的、環境圧力関連、または心理的および行動的であるかにかかわらず、体重減少に抵抗する多くの要因があることを示しています。 一部の患者にとっては、外科的アプローチが最良の選択肢と思われます。 実際、肥満手術は病的肥満患者にとって効果的な治療手段である。 しかし、患者の約 25% が 2 年間のこの手術で失敗することが示されています (Reinhold の指数)。 失敗した被験者の中には、外科的再修正の恩恵を受ける場合もあります。 その他については、現時点では介入は提案されていない。 研究によると、肥満手術の候補となる患者の心理的プロフィールは、主に衝動的で、非常に不安で、うつ病の傾向があることが示されています。 これらの患者のストレスレベルは重要であり、自尊心が低いと考えられます。 この研究は、これらの患者において、通常の食事モニタリングと関連した催眠療法管理の確立により食習慣が修正され、食事モニタリングのみと比較して体重減少と自尊心、ストレス、不安の改善が促進される可能性があるという仮説を立てています。
肥満手術に失敗した肥満患者の体重曲線、自尊心、ストレス、不安、または生活の質に対する催眠療法管理と自己催眠の影響を評価した研究はまだありません。
これは、食事モニタリング単独と比較して、肥満手術失敗患者における催眠療法管理の有効性を評価する、2つの並行群を用いた介入的、前向き、多施設共同、対照、無作為化、非盲検試験である。
訪問回数: 13 回の訪問が計画されています: 1 回は包括的訪問、1 回は最初の食事のフォローアップを保証する訪問、9 回の催眠セッション (実験グループの場合)、2 回は判断基準の収集専用の訪問です。 各患者は 12 か月間追跡されます。
推定採用期間は 18 か月です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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La Réunion、フランス
- CHR Saint Pierre - maladies métaboliques
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Montpellier、フランス
- Cécile GODEL
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Orléans、フランス
- Orléans University Hospital
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Reims、フランス
- Reims University Hospital
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Toulouse、フランス
- Toulouse University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肥満患者 (BMI = 30 kg / m 2)
- 18 ～ 65 歳 (境界線を含む)
- 肥満手術が失敗し、手術の再開を提案できない患者（ラインホルトの分類を考慮すると、失敗は肥満手術までの 2 年間で過体重が 50% 未満減少したものとみなされます）。
- インフォームドコンセント
- すべての訪問を実現し、研究の手順に従うことができる患者 - 社会保障制度に加入している被験者
除外基準:
- 現在妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している、妊娠中または授乳中の女性
- 頭蓋咽頭腫またはその他の進化的悪性病状、または代償不全段階の慢性疾患
- プロトコール不遵守またはドロップアウトの可能性が高い
- 解離型の精神病理（統合失調症、精神病、双極性障害など）
- 感覚（聴覚、視覚）または認知障害があると、セッションの進行が妨げられやすくなります。
- 研究の性質と目的を理解できない、および/または研究者とのコミュニケーションが困難である
- すでに体重減少のための催眠療法による補償の恩恵を受けている患者
- 体重減少に影響を与える治療（コルチコイド、抗甲状腺剤など）を受けている
- 法律によって保護されている、または弱い立場にあるとみなされる（保護下にある）メジャー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：普段のお手入れ
対照群は、サービスでの標準ケアの食事相談と、15 日ごとに 9 回の電話による食事相談の恩恵を受けます。
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これらの食事相談で行われる食事アドバイスは、受診頻度を増やしながら肥満手術を受けた患者に適応した標準治療の一部です（食事の分割、食事の量、食事のとり方、飲み物、食事の多様性）。
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他の：催眠術
実験グループは、このサービスでの食事相談の恩恵を受けることになります。電話による食事相談は 15 日ごとに 9 回行われ、これには 7 回の催眠セッションと 3 回の自己催眠学習セッションが関連付けられます。
自家製自己催眠の継続を促進するために、自己催眠セッションの導入を含む録音が 10 セッションの終了時に被験者に与えられます。
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10 の催眠セッションがあります:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5ヶ月後の体重変化
時間枠：5ヶ月
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患者の体重（kg）測定は、患者の無作為化グループを知らないスタッフによって同じスケールで実行されます。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月間の体重変化
時間枠：12ヶ月
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患者の体重（kg）測定は、患者の無作為化グループを知らないスタッフによって同じスケールで実行されます。
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12ヶ月
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自尊心
時間枠：12ヶ月
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フランス語で検証された「ローゼンバーグの自尊心尺度」（1965年）によって評価されます。
それは、その人が自分自身に対して持つことができる全体的な自尊心の評価を表します。
このスケールには、1 ～ 4 のスケールで測定される 10 個のステートメントが含まれています。
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12ヶ月
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生活の質の進化
時間枠：12ヶ月
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O. Ziegler et al (2005) の自己アンケート EQVOD (Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique) で得られたスコアの変動によって評価されます。
これは、肥満の人に特有の生活の質に関するアンケートです。
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12ヶ月
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不安と抑うつ状態
時間枠：12ヶ月
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それは、病院不安およびうつ病スケール - HAD (Sigmond et al、1983) によって評価されます。
これは自己記入式の 14 項目の質問票であり、評価を歪める可能性がある体性うつ病を排除することで、現在のうつ病および不安症の症状のレベルを評価します。
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12ヶ月
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摂食行動
時間枠：12ヶ月
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それは、TFEQ-R21 (Three-Factor Eating Questionnaire) 自己アンケート (Cappelleri et al、2009) によって評価されます。 TFEQ は一般集団で検証されており、多くの研究で使用されています。 食事行動の 3 つの要素、つまり認知制限、制御されていない食事、感情的な食事について調査します。 |
12ヶ月
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治療に対する患者の満足度
時間枠：12ヶ月
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自己満足度アンケートのリッカート尺度で評価されます。
これは、1 から 5 までコード化された 5 つのリッカート尺度で構成されており、個別に分析されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David NOCCA, PU-PH、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL17_0024
- UF 9793 (その他の識別子：Montpellier University Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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