L'impact de l'hypnose sur la perte de poids chez les patients en échec de chirurgie bariatrique (BARIATHYPNOSE)
Un essai clinique prospectif randomisé, en ouvert, multicentrique, estimant l'impact de l'hypnose sur la perte de poids chez des patients en échec de chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le problème thérapeutique de l'obésité est le contrôle du poids, une difficulté majeure, impliquant une modification importante du comportement alimentaire. De nombreuses études montrent qu'il existe de nombreux facteurs de résistance à la perte de poids qu'ils soient physiologiques, génétiques, liés à la pression environnementale ou encore psychologiques et comportementaux. Pour certains patients, l'approche chirurgicale semble la meilleure alternative. En effet, la chirurgie bariatrique est une arme thérapeutique efficace chez les patients souffrant d'obésité morbide. Cependant, il a été montré qu'environ 25% des patients sont en échec à deux ans de cette chirurgie (indice de Reinhold). Certains des sujets en échec peuvent bénéficier d'une reprise chirurgicale. Quant aux autres, aucune intervention ne leur est actuellement proposée. Des études ont montré que le profil psychologique des patients candidats à la chirurgie bariatrique est majoritairement impulsif, très anxieux avec une tendance à la dépression. Le niveau de stress de ces patients serait important, et ils auraient une faible estime d'eux-mêmes. Cette étude émet l'hypothèse que, chez ces patients, la mise en place d'une prise en charge hypnothérapeutique associée au suivi diététique habituel pourrait modifier les habitudes alimentaires favorisant ainsi la perte de poids et une amélioration de l'estime de soi, du stress et de l'anxiété par rapport au suivi diététique seul.
Il n'existe pas encore d'études évaluant l'impact de la prise en charge hypnothérapeutique et de l'autohypnose sur la courbe de poids, l'estime de soi, le stress, l'anxiété, ou la qualité de vie des patients obèses en échec de chirurgie bariatrique.
Il s'agit d'une étude interventionnelle, prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée, en ouvert, à 2 bras parallèles, évaluant l'efficacité de la prise en charge hypnothérapeutique chez les patients en échec de chirurgie bariatrique, par rapport au suivi diététique seul.
Nombre de visites : 13 visites sont prévues : 1 visite d'inclusion, une visite assurant le premier suivi diététique, 9 séances d'hypnose (pour le groupe expérimental), deux visites dédiées au recueil des critères de jugement. Chaque patient est suivi pendant 12 mois.
La durée estimée du recrutement est de 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Réunion, France
- CHR Saint Pierre - maladies métaboliques
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Montpellier, France
- Cécile GODEL
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Orléans, France
- Orléans University Hospital
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Reims, France
- Reims University Hospital
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Toulouse, France
- Toulouse University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient obèse (IMC = 30 kg/m²)
- 18 - 65 ans (frontières incluses)
- Patient en échec de chirurgie bariatrique et chez qui aucune reprise chirurgicale ne peut être proposée (au vu de la classification de Reinhold, l'échec sera considéré comme une perte de surpoids inférieure à 50 % en deux ans suite à une chirurgie bariatrique).
- Consentement éclairé
- Patient en mesure de réaliser toutes les visites et de suivre les procédures de l'étude - Sujet affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours ou prévue pendant la durée de l'étude, femmes enceintes ou allaitantes
- Craniopharyngiome ou toute autre pathologie maligne évolutive, ou maladie chronique en phase de décompensation
- Forte probabilité de non respect du protocole ou d'abandon
- Pathologie psychiatrique de type dissocié (schizophrénie ; psychose, bipolarité…)
- Déficits sensoriels (auditifs, visuels) ou cognitifs susceptibles de gêner le déroulement des séances.
- Incapacité à comprendre la nature et le but de l'étude et/ou difficultés de communication avec l'investigateur
- Patient ayant déjà bénéficié d'une prise en charge par hypnothérapie pour perte de poids
- Pris par un traitement ayant un impact sur la perte de poids (corticoïde, antithyroïdien…)
- Majeur protégé par la loi ou considéré comme vulnérable (sous tutelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins habituels
Le groupe témoin bénéficiera d'une consultation diététique de soins standard dans le service et de 9 consultations diététiques par téléphone tous les 15 jours.
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Les conseils diététiques donnés lors de ces consultations diététiques font partie de la prise en charge standard adaptée aux patients ayant subi une chirurgie bariatrique tout en augmentant la fréquence des consultations (Fractionnement des repas, Volume des repas, Prise des repas, Boissons, Diversité alimentaire)
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Autre: Hypnose
Le groupe expérimental bénéficiera d'une consultation diététique dans le service, 9 consultations diététiques par téléphone tous les 15 jours auxquelles seront associées 7 séances individuelles d'hypnose et 3 séances individuelles d'apprentissage de l'autohypnose.
Un enregistrement contenant l'induction d'une séance d'autohypnose sera remis au sujet à la fin des 10 séances, afin de favoriser la poursuite de l'autohypnose maison.
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Il y a 10 séances d'hypnose :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids en 5 mois
Délai: 5 mois
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La mesure du poids du patient (en kg) sera effectuée sur la même balance par le personnel qui ne connaît pas le groupe de randomisation du patient.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids en 12 mois
Délai: 12 mois
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La mesure du poids du patient (en kg) sera effectuée sur la même balance par le personnel qui ne connaît pas le groupe de randomisation du patient.
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12 mois
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Amour propre
Délai: 12 mois
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Il sera évalué par l'échelle de « Rosenberg's Self Esteem Scale » (1965) validée en français.
Il représente une évaluation de l'estime de soi globale que la personne peut avoir d'elle-même.
L'échelle comprend 10 énoncés mesurés sur une échelle de 1 à 4.
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12 mois
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Évolution de la qualité de vie
Délai: 12 mois
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elle sera évaluée par la variation des scores obtenus à l'auto-questionnaire EQVOD (Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique) de O. Ziegler et al (2005).
C'est un questionnaire de qualité de vie spécifique aux personnes obèses.
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12 mois
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Anxiété et état dépressif
Délai: 12 mois
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Elle sera évaluée par l'Hospital Anxiety and Depression Scale - HAD (Sigmond et al, 1983).
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 14 items qui évalue le niveau actuel de symptomatologie dépressive et anxieuse en éliminant les dépressions somatiques qui peuvent fausser les évaluations.
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12 mois
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Comportement alimentaire
Délai: 12 mois
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Il sera évalué par l'auto-questionnaire TFEQ-R21 (Three-Factor Eating Questionnaire) (Cappelleri et al, 2009). Le TFEQ a été validé en population générale et a été utilisé dans de nombreuses études. Il explore trois composantes du comportement alimentaire : la restriction cognitive, l'alimentation incontrôlée et l'alimentation émotionnelle. |
12 mois
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Satisfaction des patients vis-à-vis de leurs soins
Délai: 12 mois
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Il sera évalué les échelles de Likert du questionnaire d'auto-satisfaction.
Il est composé de 5 échelles de Likert codées de 1 à 5 qui seront analysées séparément
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David NOCCA, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Thérapeutique
- Qualité des soins de santé
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Standard de soins
- Hypnose
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL17_0024
- UF 9793 (Autre identifiant: Montpellier University Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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