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Der Einfluss der Hypnose auf den Gewichtsverlust bei Patienten, bei denen eine bariatrische Chirurgie versagt hat (BARIATHYPNOSE)

16. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Eine prospektive, randomisierte, klinische, offene, multizentrische Studie zur Abschätzung der Auswirkungen der Hypnose auf den Gewichtsverlust bei Patienten, bei denen eine bariatrische Chirurgie versagt hat

Das therapeutische Problem der Fettleibigkeit ist die Gewichtskontrolle, eine große Schwierigkeit, die eine erhebliche Änderung des Essverhaltens mit sich bringt. Eine Reihe von Studien zeigt, dass es viele Faktoren gibt, die eine Gewichtsabnahme verhindern, sei es physiologischer, genetischer, umweltbedingter oder psychologischer und verhaltensbedingter Natur. Für einige Patienten scheint der chirurgische Ansatz die beste Alternative zu sein. Tatsächlich ist die bariatrische Chirurgie eine wirksame therapeutische Waffe bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit. Es hat sich jedoch gezeigt, dass etwa 25 % der Patienten nach zwei Jahren dieser Operation versagen (Reinhold-Index). Einige der durchgefallenen Probanden könnten von einer chirurgischen Revision profitieren. Für die anderen wird derzeit keine Intervention vorgeschlagen. Studien haben gezeigt, dass das psychologische Profil von Patienten, die für eine bariatrische Operation in Frage kommen, überwiegend impulsiv, sehr ängstlich und tendenziell depressiv ist. Der Stresspegel dieser Patienten wäre wichtig und sie hätten ein geringes Selbstwertgefühl. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass bei diesen Patienten die Etablierung einer hypnotherapeutischen Behandlung in Verbindung mit der üblichen Ernährungsüberwachung die Essgewohnheiten verändern und so den Gewichtsverlust und eine Verbesserung des Selbstwertgefühls, des Stresses und der Ängste im Vergleich zur alleinigen Ernährungsüberwachung fördern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das therapeutische Problem der Fettleibigkeit ist die Gewichtskontrolle, eine große Schwierigkeit, die eine erhebliche Änderung des Essverhaltens mit sich bringt. Eine Reihe von Studien zeigt, dass es viele Faktoren gibt, die eine Gewichtsabnahme verhindern, sei es physiologischer, genetischer, umweltbedingter oder psychologischer und verhaltensbedingter Natur. Für einige Patienten scheint der chirurgische Ansatz die beste Alternative zu sein. Tatsächlich ist die bariatrische Chirurgie eine wirksame therapeutische Waffe bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit. Es hat sich jedoch gezeigt, dass etwa 25 % der Patienten nach zwei Jahren dieser Operation versagen (Reinhold-Index). Einige der durchgefallenen Probanden könnten von einer chirurgischen Revision profitieren. Für die anderen wird derzeit keine Intervention vorgeschlagen. Studien haben gezeigt, dass das psychologische Profil von Patienten, die für eine bariatrische Operation in Frage kommen, überwiegend impulsiv, sehr ängstlich und tendenziell depressiv ist. Der Stresspegel dieser Patienten wäre wichtig und sie hätten ein geringes Selbstwertgefühl. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass bei diesen Patienten die Etablierung einer hypnotherapeutischen Behandlung in Verbindung mit der üblichen Ernährungsüberwachung die Essgewohnheiten verändern und so den Gewichtsverlust und eine Verbesserung des Selbstwertgefühls, des Stresses und der Ängste im Vergleich zur alleinigen Ernährungsüberwachung fördern könnte.

Es gibt noch keine Studien, die die Auswirkungen von hypnotherapeutischem Management und Selbsthypnose auf die Gewichtskurve, das Selbstwertgefühl, Stress, Angstzustände oder die Lebensqualität von Patienten bewerten, die übergewichtig sind und bei denen eine bariatrische Operation fehlschlägt.

Es handelt sich um eine interventionelle, prospektive, multizentrische, kontrollierte, randomisierte, offene Studie mit zwei parallelen Armen, die die Wirksamkeit der hypnotherapeutischen Behandlung bei Patienten mit Versagen einer bariatrischen Operation im Vergleich zur alleinigen Ernährungsüberwachung bewertet.

Anzahl der Besuche: Es sind 13 Besuche geplant: 1 Besuch zur Einbeziehung, ein Besuch zur Sicherstellung der ersten Ernährungsnachsorge, 9 Hypnosesitzungen (für die Versuchsgruppe), zwei Besuche zur Sammlung der Beurteilungskriterien. Jeder Patient wird 12 Monate lang beobachtet.

Die voraussichtliche Einstellungsdauer beträgt 18 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • La Réunion, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHR Saint Pierre - maladies métaboliques
        • Kontakt:
          • Nathalie LEMOULEC
      • Montpellier, Frankreich
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Orléans University Hospital
        • Kontakt:
          • Elise MONGEOIS
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Reims University hospital
        • Kontakt:
          • Eric BERTIN
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
          • Patrick RITZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtiger Patient (BMI = 30 kg/m²)
  • 18 - 65 Jahre (einschließlich Grenzen)
  • Patient, bei dem eine bariatrische Operation fehlgeschlagen ist und bei dem keine chirurgische Wiederaufnahme vorgeschlagen werden kann (in Anbetracht der Klassifizierung von Reinhold wird das Scheitern als Verlust des Übergewichts von weniger als 50 % in zwei Jahren nach einer bariatrischen Operation betrachtet).
  • Einverständniserklärung
  • Geduldig genug, um alle Besuche wahrzunehmen und den Studienabläufen zu folgen – Subjekt, das einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Während der Studiendauer aktuelle oder geplante Schwangerschaft, schwangere oder stillende Frauen
  • Kraniopharyngeom oder eine andere evolutionäre bösartige Pathologie oder chronische Erkrankung in der Dekompensationsphase
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls oder eines Abbruchs
  • Psychiatrische Pathologie dissoziierten Typs (Schizophrenie; Psychose, Bipolarität …)
  • Sensorische (Hör-, Seh-) oder kognitive Defizite, die den Fortschritt der Sitzungen behindern können.
  • Unfähigkeit, die Art und den Zweck der Studie zu verstehen und/oder Kommunikationsschwierigkeiten mit dem Prüfer
  • Patient, der bereits von einer Hypnosetherapie zur Gewichtsabnahme profitiert hat
  • Einnahme im Rahmen einer Behandlung, die den Gewichtsverlust beeinflusst (Kortikoide, Schilddrüsenhormone …)
  • Volljähriger, der gesetzlich geschützt ist oder als gefährdet gilt (unter Vormundschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe profitiert von einer Standard-Ernährungsberatung im Service und 9 telefonischen Ernährungsberatungen alle 15 Tage.
Verhalten: Standardpflege
Die im Rahmen dieser Ernährungsberatungen gegebenen Ernährungsempfehlungen sind Teil der Standardversorgung, angepasst an Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, und erhöhen gleichzeitig die Häufigkeit der Beratungen (Fraktionierung der Mahlzeiten, Menge der Mahlzeiten, Einnahme der Mahlzeiten, Getränke, Lebensmittelvielfalt).
Sonstiges: Hypnose
Die Versuchsgruppe profitiert von einer Ernährungsberatung im Dienst, 9 telefonischen Ernährungsberatungen alle 15 Tage, zu denen 7 individuelle Hypnosesitzungen und 3 individuelle Lernsitzungen zur Autohypnose gehören. Am Ende der 10 Sitzungen wird dem Probanden eine Aufzeichnung mit der Einleitung einer Selbsthypnosesitzung ausgehändigt, um die Fortsetzung der selbstgemachten Autohypnose zu fördern.
Verhalten: Hypnose

Es gibt 10 Hypnosesitzungen:

  • 1. Hypnosesitzung: Entspannung und Orientierung zur „emotionalen Reinigung“.
  • 2. Hypnosesitzung: verdauungsorientiert, körperlich und psychisch
  • 3. Hypnosesitzung: auf das Gefühl der Sicherheit ausgerichtet.
  • 4. Hypnosesitzung: Selbstwertorientiert.
  • 5. Hypnosesitzung: auf emotionales Management ausgerichtet.
  • 6. Hypnosesitzung: auf Selbstbewusstsein ausgerichtet.
  • 7. Hypnosesitzung: auf den Abschluss der Projekte ausgerichtet.
  • 8., 9. und 10. Sitzung: Befassen sich mit dem Erlernen von Selbsthypnose und Autonomie. Dem Probanden wird ein USB-Stick mit der Einleitung einer Autohypnosesitzung ausgehändigt, um die Fortsetzung der selbstgemachten Autohypnose zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung in 5 Monaten
Zeitfenster: 5 Monate
Die Messung des Patientengewichts (in kg) wird auf derselben Skala von Mitarbeitern durchgeführt, denen die Randomisierungsgruppe des Patienten nicht bekannt ist.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung in 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Messung des Patientengewichts (in kg) wird auf derselben Skala von Mitarbeitern durchgeführt, denen die Randomisierungsgruppe des Patienten nicht bekannt ist.
12 Monate
Selbstachtung
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird anhand der auf Französisch validierten Skala „Rosenbergs Selbstwertgefühlsskala“ (1965) bewertet. Es stellt eine Einschätzung des allgemeinen Selbstwertgefühls dar, das die Person von sich selbst haben kann. Die Skala umfasst 10 Aussagen, die auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet werden.
12 Monate
Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung erfolgt anhand der Variation der im Selbstfragebogen EQVOD (Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique) von O. Ziegler et al. (2005) erhaltenen Ergebnisse. Es handelt sich um einen speziellen Fragebogen zur Lebensqualität von übergewichtigen Menschen.
12 Monate
Angst und depressiver Zustand
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale – HAD (Sigmond et al., 1983) bewertet. Dabei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden 14-Punkte-Fragebogen, der den aktuellen Grad der depressiven und ängstlichen Symptomatik bewertet, indem er somatische Depressionen eliminiert, die die Beurteilung verzerren könnten.
12 Monate
Fressverhalten
Zeitfenster: 12 Monate

Es wird anhand des Selbstfragebogens TFEQ-R21 (Three-Factor Eating Questionnaire) bewertet (Cappelleri et al., 2009).

TFEQ wurde in der Allgemeinbevölkerung validiert und in vielen Studien verwendet. Es untersucht drei Komponenten des Essverhaltens: kognitive Einschränkung, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen.
12 Monate
Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Ausgewertet werden die Likert-Skalen des Fragebogens zur Selbstzufriedenheit. Es besteht aus 5 Likert-Skalen, codiert von 1 bis 5, die separat analysiert werden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: David NOCCA, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL17_0024
  • UF 9793 (Andere Kennung: Montpellier University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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