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L'impatto dell'ipnosi sulla perdita di peso nei pazienti con fallimento della chirurgia bariatrica (BARIATHYPNOSE)

16 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Uno studio clinico prospettico randomizzato, in aperto, multicentrico, che stima l'impatto dell'ipnosi sulla perdita di peso nei pazienti con fallimento della chirurgia bariatrica

Il problema terapeutico dell'obesità è il controllo del peso, una delle maggiori difficoltà, che comporta un cambiamento significativo nel comportamento alimentare. Numerosi studi dimostrano che ci sono molti fattori di resistenza alla perdita di peso, siano essi fisiologici, genetici, legati alla pressione ambientale o psicologici e comportamentali. Per alcuni pazienti, l'approccio chirurgico sembra la migliore alternativa. Infatti, la chirurgia bariatrica è un'arma terapeutica efficace nei pazienti con obesità patologica. Tuttavia, è stato dimostrato che circa il 25% dei pazienti fallisce dopo due anni di questo intervento (indice di Reinhold). Alcuni dei soggetti falliti possono trarre beneficio dalla revisione chirurgica. Per quanto riguarda gli altri, ad essi attualmente non viene proposto alcun intervento. Gli studi hanno dimostrato che il profilo psicologico dei pazienti candidati alla chirurgia bariatrica è prevalentemente impulsivo, molto ansioso con tendenza alla depressione. Il livello di stress di questi pazienti sarebbe importante e avrebbero una bassa autostima. Questo studio ipotizza che, in questi pazienti, l'istituzione di una gestione ipnoterapeutica associata al consueto monitoraggio dietetico potrebbe modificare le abitudini alimentari favorendo così la perdita di peso e un miglioramento dell'autostima, dello stress e dell'ansia rispetto al solo monitoraggio dietetico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l problema terapeutico dell'obesità è il controllo del peso, una delle maggiori difficoltà, che comporta un cambiamento significativo nel comportamento alimentare. Numerosi studi dimostrano che ci sono molti fattori di resistenza alla perdita di peso, siano essi fisiologici, genetici, legati alla pressione ambientale o psicologici e comportamentali. Per alcuni pazienti, l'approccio chirurgico sembra la migliore alternativa. Infatti, la chirurgia bariatrica è un'arma terapeutica efficace nei pazienti con obesità patologica. Tuttavia, è stato dimostrato che circa il 25% dei pazienti fallisce dopo due anni di questo intervento (indice di Reinhold). Alcuni dei soggetti falliti possono trarre beneficio dalla revisione chirurgica. Per quanto riguarda gli altri, ad essi attualmente non viene proposto alcun intervento. Gli studi hanno dimostrato che il profilo psicologico dei pazienti candidati alla chirurgia bariatrica è prevalentemente impulsivo, molto ansioso con tendenza alla depressione. Il livello di stress di questi pazienti sarebbe importante e avrebbero una bassa autostima. Questo studio ipotizza che, in questi pazienti, l'istituzione di una gestione ipnoterapeutica associata al consueto monitoraggio dietetico potrebbe modificare le abitudini alimentari favorendo così la perdita di peso e un miglioramento dell'autostima, dello stress e dell'ansia rispetto al solo monitoraggio dietetico.

Non ci sono ancora studi che valutino l'impatto della gestione ipnoterapeutica e dell'autoipnosi sulla curva del peso, sull'autostima, sullo stress, sull'ansia o sulla qualità della vita dei pazienti obesi in fallimento della chirurgia bariatrica.

Si tratta di uno studio interventistico, prospettico, multicentrico, controllato, randomizzato, in aperto con 2 bracci paralleli, che valuta l'efficacia della gestione ipnoterapeutica nei pazienti con fallimento della chirurgia bariatrica, rispetto al solo monitoraggio dietetico.

Numero visite: sono previste 13 visite: 1 visita di inclusione, una visita di accertamento del primo follow-up dietetico, 9 sedute di ipnosi (per il gruppo sperimentale), due visite dedicate alla raccolta dei criteri di giudizio. Ogni paziente viene seguito per 12 mesi.

La durata stimata dell'assunzione è di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Réunion, Francia
        • Reclutamento
        • CHR Saint Pierre - maladies métaboliques
        • Contatto:
          • Nathalie LEMOULEC
      • Montpellier, Francia
      • Orléans, Francia
        • Reclutamento
        • Orléans University Hospital
        • Contatto:
          • Elise MONGEOIS
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Reims University Hospital
        • Contatto:
          • Eric BERTIN
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Toulouse University Hospital
        • Contatto:
          • Patrick Ritz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente obeso (BMI = 30 kg/m²)
  • 18 - 65 anni (confini inclusi)
  • Paziente in fallimento di chirurgia bariatrica e in cui non può essere proposta alcuna ripresa chirurgica (alla luce della classificazione di Reinhold, il fallimento sarà considerato come una perdita di sovrappeso inferiore al 50% in due anni a seguito di un intervento bariatrico).
  • Consenso informato
  • Paziente in misura di realizzare tutte le visite e seguire le procedure dello studio - Soggetto iscritto ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso o pianificata durante la durata dello studio, donne in gravidanza o in allattamento
  • Craniofaringioma o qualsiasi altra patologia evolutiva maligna, o malattia cronica in fase di scompenso
  • Forte probabilità di non rispetto del protocollo o di abbandono
  • Patologia psichiatrica di tipo dissociato (schizofrenia; psicosi, bipolarismo…)
  • Deficit sensoriali (uditivi, visivi) o cognitivi suscettibili di ostacolare lo svolgimento delle sedute.
  • Incapacità di comprendere la natura e lo scopo dello studio e/o difficoltà di comunicazione con lo sperimentatore
  • Paziente che ha già usufruito di una copertura ipnotica per il dimagrimento
  • Preso da un trattamento che ha un impatto sulla perdita di peso (corticoidi, antitiroidei...)
  • Maggiore protetto dalla legge o considerato vulnerabile (sotto tutela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
Il gruppo di controllo beneficerà di una consulenza dietetica standard nel servizio e di 9 consultazioni dietetiche telefoniche ogni 15 giorni.
Comportamentale: Cura standard
I consigli dietetici forniti durante queste consultazioni dietetiche fanno parte dell'assistenza standard adattata ai pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, aumentando la frequenza delle consultazioni (frazionamento dei pasti, volume dei pasti, assunzione dei pasti, bevande, diversità alimentare)
Altro: Ipnosi
Il gruppo sperimentale beneficerà di una consulenza dietetica in servizio, 9 consulenze dietetiche telefoniche ogni 15 giorni a cui saranno associate 7 sedute individuali di ipnosi e 3 sedute individuali di apprendimento all'autoipnosi. Al termine delle 10 sedute verrà consegnata al soggetto una registrazione contenente l'induzione di una seduta di autoipnosi, al fine di favorire la prosecuzione dell'autoipnosi casalinga.
Comportamentale: Ipnosi

Ci sono 10 sessioni di ipnosi:

  • 1a seduta di ipnosi: rilassamento e orientamento verso la "pulizia emotiva".
  • 2a seduta di ipnosi: orientata alla digestione, fisica e psicologica
  • 3a seduta di ipnosi: orientata alla sensazione di sicurezza.
  • 4a seduta di ipnosi: orientata all'autostima.
  • 5a seduta di ipnosi: orientata alla gestione emotiva.
  • 6° seduta di ipnosi: orientata alla fiducia in se stessi.
  • 7a seduta di ipnosi: orientata al completamento dei progetti.
  • 8a, 9a e 10a sessione: riguardano l'apprendimento dell'autoipnosi e dell'autonomia. Al soggetto verrà consegnata una chiavetta USB contenente l'induzione di una seduta di autoipnosi per favorire la prosecuzione dell'autoipnosi casalinga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso in 5 mesi
Lasso di tempo: 5 mesi
La misurazione del peso del paziente (in kg) verrà eseguita sulla stessa bilancia dal personale che non è a conoscenza del gruppo di randomizzazione del paziente.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La misurazione del peso del paziente (in kg) verrà eseguita sulla stessa bilancia dal personale che non è a conoscenza del gruppo di randomizzazione del paziente.
12 mesi
Autostima
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà valutato dalla scala della "Rosenberg's Self Esteem Scale" (1965) convalidata in francese. Rappresenta una valutazione dell'autostima complessiva che la persona può avere di se stessa. La scala comprende 10 affermazioni misurate su una scala da 1 a 4.
12 mesi
Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
sarà valutata dalla variazione dei punteggi ottenuti nell'autoquestionario EQVOD (Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique) di O. Ziegler et al (2005). È un questionario specifico sulla qualità della vita per le persone obese.
12 mesi
Ansia e stato depressivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale - HAD (Sigmond et al, 1983). È un questionario autosomministrato di 14 voci che valuta l'attuale livello di sintomatologia depressiva e ansiosa eliminando le depressioni somatiche che possono distorcere le valutazioni.
12 mesi
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 12 mesi

Sarà valutato dall'auto-questionario TFEQ-R21 (Three-Factor Eating Questionnaire) (Cappelleri et al, 2009).

TFEQ è stato convalidato nella popolazione generale ed è stato utilizzato in molti studi. Esplora tre componenti del comportamento alimentare: restrizione cognitiva, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva.
12 mesi
Soddisfazione dei pazienti per la loro cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno valutate le scale Likert del questionario di autosoddisfazione. E' composto da 5 scale Likert codificate da 1 a 5 che verranno analizzate separatamente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: David NOCCA, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL17_0024
  • UF 9793 (Altro identificatore: Montpellier University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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