Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnosens indvirkning på vægttabet hos patienter med svigt af bariatrisk kirurgi (BARIATHYPNOSE)

16. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, i open-label, multicenter, estimering af virkningen af ​​hypnosen på vægttab hos patienter med svigt af bariatrisk kirurgi

Det terapeutiske problem med fedme er vægtkontrol, en stor vanskelighed, der involverer en væsentlig ændring i spiseadfærd. En række undersøgelser viser, at der er mange faktorer for modstand mod vægttab, uanset om de er fysiologiske, genetiske, miljømæssige presrelaterede eller psykologiske og adfærdsmæssige. For nogle patienter synes den kirurgiske tilgang det bedste alternativ. Fedmekirurgi er faktisk et effektivt terapeutisk våben hos patienter med sygelig fedme. Det har dog vist sig, at ca. 25 % af patienterne fejler to år efter denne operation (Reinholds indeks). Nogle af de mislykkede emner kan have gavn af kirurgisk revision. Hvad angår de øvrige, foreslås der ikke på nuværende tidspunkt noget indgreb. Undersøgelser har vist, at den psykologiske profil hos patienter, der er kandidater til fedmekirurgi, overvejende er impulsiv, meget ængstelig med en tendens til depression. Disse patienters stressniveau ville være vigtigt, og de ville have lavt selvværd. Denne undersøgelse antager, at etableringen af ​​hypnoterapeutisk behandling i forbindelse med den sædvanlige diætovervågning hos disse patienter kunne ændre spisevaner og dermed fremme vægttab og en forbedring af selvværd, stress og angst sammenlignet med diætovervågning alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Det terapeutiske problem med fedme er vægtkontrol, et stort problem, der involverer en væsentlig ændring i spiseadfærd. En række undersøgelser viser, at der er mange faktorer for modstand mod vægttab, uanset om de er fysiologiske, genetiske, miljømæssige presrelaterede eller psykologiske og adfærdsmæssige. For nogle patienter synes den kirurgiske tilgang det bedste alternativ. Fedmekirurgi er faktisk et effektivt terapeutisk våben hos patienter med sygelig fedme. Det har dog vist sig, at ca. 25 % af patienterne fejler to år efter denne operation (Reinholds indeks). Nogle af de mislykkede emner kan have gavn af kirurgisk revision. Hvad angår de øvrige, foreslås der ikke på nuværende tidspunkt noget indgreb. Undersøgelser har vist, at den psykologiske profil hos patienter, der er kandidater til fedmekirurgi, overvejende er impulsiv, meget ængstelig med en tendens til depression. Disse patienters stressniveau ville være vigtigt, og de ville have lavt selvværd. Denne undersøgelse antager, at etableringen af ​​hypnoterapeutisk behandling i forbindelse med den sædvanlige diætovervågning hos disse patienter kunne ændre spisevaner og dermed fremme vægttab og en forbedring af selvværd, stress og angst sammenlignet med diætovervågning alene.

Der er stadig ingen undersøgelser, der vurderer virkningen af ​​hypnoterapeutisk behandling og selvhypnose på vægtkurven, selvværd, stress, angst eller livskvaliteten hos patienter, der er overvægtige ved svigt af fedmekirurgi.

Det er et interventionelt, prospektivt, multicenter, kontrolleret, randomiseret, åbent studie med 2 parallelle arme, der evaluerer effektiviteten af ​​hypnoterapeutisk behandling hos patienter med svigtende fedmekirurgi sammenlignet med diætmonitorering alene.

Antal besøg: 13 besøg er planlagt: 1 inklusionsbesøg, et besøg, der sikrer den første diætopfølgning, 9 hypnosesessioner (for forsøgsgruppen), to besøg dedikeret til indsamlingen af ​​vurderingskriterierne. Hver patient følges i 12 måneder.

Den anslåede varighed af rekruttering er 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • La Réunion, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHR Saint Pierre - maladies métaboliques
        • Kontakt:
          • Nathalie LEMOULEC
      • Montpellier, Frankrig
      • Orléans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Orléans University Hospital
        • Kontakt:
          • Elise MONGEOIS
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • Reims university Hospital
        • Kontakt:
          • Eric BERTIN
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
          • Patrick Ritz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig patient (BMI = 30 kg/m²)
  • 18 - 65 år (inklusive grænser)
  • Patient i svigt af fedmekirurgi, og hvor kirurgisk genoptagelse ikke kan foreslås (i lyset af Reinholds klassificering vil svigtet blive betragtet som et tab af overvægt på mindre end 50 % om to år efter en fedmeoperation).
  • Informeret samtykke
  • Patient i mål for at realisere alle besøgene og følge undersøgelsens procedurer - Emne tilknyttet et socialsikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet aktuel eller planlagt under undersøgelsens varighed, gravide eller ammende kvinder
  • Kraniopharyngiom eller enhver anden evolutionær malign patologi eller kronisk sygdom i dekompensationsfasen
  • Stor sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen eller frafald
  • Psykiatrisk patologi af dissocieret type (skizofreni; psykose, bipolaritet …)
  • Sensoriske (høre, visuelle) eller kognitive underskud, der er modtagelige for at hindre fremskridt i sessionerne.
  • Manglende evne til at forstå arten og formålet med undersøgelsen og/eller kommunikationsvanskeligheder med investigator
  • Patient, der allerede har nydt godt af en dækning ved hypnoterapi for vægttab
  • Taget ved behandling, der har en indvirkning på vægttabet (kortikoid, antithyroid …)
  • Major beskyttet af loven eller anses for sårbar (under værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil drage fordel af en standard pleje kostkonsultation i tjenesten og 9 kostkonsultationer telefonisk hver 15. dag.
De kostråd, der gives under disse kostkonsultationer, er en del af standardbehandlingen tilpasset patienter, der har gennemgået fedmekirurgi, samtidig med at konsultationsfrekvensen øges (fraktionering af måltider, mængde af måltider, indtagelse af måltider, drikkevarer, maddiversitet)
Andet: Hypnose
Forsøgsgruppen vil nyde godt af en kostkonsultation i tjenesten, 9 kostkonsultationer telefonisk hver 15. dag, hvortil der vil være tilknyttet 7 individuelle hypnosesessioner og 3 individuelle sessioner med indlæring af autohypnose. En optagelse indeholdende induktion af en selvhypnose-session vil blive givet til forsøgspersonen i slutningen af ​​de 10 sessioner, for at fremme fortsættelsen af ​​hjemmelavet autohypnose.

Der er 10 hypnose sessioner:

  • 1. hypnosesession : afspænding og orientering mod "følelsesmæssig udrensning".
  • 2. hypnosesession: orienteret mod fordøjelse, fysisk og psykisk
  • 3. hypnosesession: orienteret mod følelsen af ​​tryghed.
  • 4. hypnosesession: selvværdsorienteret.
  • 5. hypnose session: orienteret mod følelsesmæssig ledelse.
  • 6. hypnose session: orienteret mod selvtillid.
  • 7. hypnose session: orienteret mod afslutningen af ​​projekterne.
  • 8., 9. og 10. session: omhandler indlæring af selvhypnose og autonomi. En USB-nøgle, der indeholder induktion af en session med autohypnose, vil blive givet til forsøgspersonen for at fremme fortsættelsen af ​​hjemmelavet autohypnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt på 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
Måling af patientvægt (i kg) vil blive udført på samme skala af personale, som ikke kender til patientens randomiseringsgruppe.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Måling af patientvægt (i kg) vil blive udført på samme skala af personale, som ikke kender til patientens randomiseringsgruppe.
12 måneder
Selvværd
Tidsramme: 12 måneder
Det vil blive evalueret efter skalaen for "Rosenberg's Self Esteem Scale" (1965) valideret på fransk. Det repræsenterer en vurdering af det samlede selvværd, som personen kan have af sig selv. Skalaen omfatter 10 udsagn målt på en skala fra 1 til 4.
12 måneder
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
det vil blive evalueret ved variationen af ​​scores opnået i selvspørgeskemaet EQVOD (Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique) af O. Ziegler et al (2005). Det er et specifikt livskvalitetsspørgeskema til overvægtige mennesker.
12 måneder
Angst og depressiv tilstand
Tidsramme: 12 måneder
Det vil blive evalueret af Hospital Anxiety and Depression Scale - HAD (Sigmond et al, 1983). Det er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, der vurderer det aktuelle niveau af depressiv og angstsymptomatologi ved at eliminere somatiske depressioner, der kan skævvride vurderingerne.
12 måneder
Fodringsadfærd
Tidsramme: 12 måneder

Det vil blive evalueret af TFEQ-R21 (Three-Factor Eating Questionnaire) selvspørgeskemaet (Cappelleri et al, 2009).

TFEQ er blevet valideret i den generelle befolkning og er blevet brugt i mange undersøgelser. Den udforsker tre komponenter i spiseadfærd: kognitiv begrænsning, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning.

12 måneder
Patienternes tilfredshed med deres pleje
Tidsramme: 12 måneder
Det vil blive evalueret på Likert-skalaerne i selvtilfredshedsspørgeskemaet. Den er sammensat af 5 Likert-skalaer kodet fra 1 til 5, som vil blive analyseret separat
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David NOCCA, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL17_0024
  • UF 9793 (Anden identifikator: Montpellier University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardpleje

3
Abonner