- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03485469
Hypnosens indvirkning på vægttabet hos patienter med svigt af bariatrisk kirurgi (BARIATHYPNOSE)
Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, i open-label, multicenter, estimering af virkningen af hypnosen på vægttab hos patienter med svigt af bariatrisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det terapeutiske problem med fedme er vægtkontrol, et stort problem, der involverer en væsentlig ændring i spiseadfærd. En række undersøgelser viser, at der er mange faktorer for modstand mod vægttab, uanset om de er fysiologiske, genetiske, miljømæssige presrelaterede eller psykologiske og adfærdsmæssige. For nogle patienter synes den kirurgiske tilgang det bedste alternativ. Fedmekirurgi er faktisk et effektivt terapeutisk våben hos patienter med sygelig fedme. Det har dog vist sig, at ca. 25 % af patienterne fejler to år efter denne operation (Reinholds indeks). Nogle af de mislykkede emner kan have gavn af kirurgisk revision. Hvad angår de øvrige, foreslås der ikke på nuværende tidspunkt noget indgreb. Undersøgelser har vist, at den psykologiske profil hos patienter, der er kandidater til fedmekirurgi, overvejende er impulsiv, meget ængstelig med en tendens til depression. Disse patienters stressniveau ville være vigtigt, og de ville have lavt selvværd. Denne undersøgelse antager, at etableringen af hypnoterapeutisk behandling i forbindelse med den sædvanlige diætovervågning hos disse patienter kunne ændre spisevaner og dermed fremme vægttab og en forbedring af selvværd, stress og angst sammenlignet med diætovervågning alene.
Der er stadig ingen undersøgelser, der vurderer virkningen af hypnoterapeutisk behandling og selvhypnose på vægtkurven, selvværd, stress, angst eller livskvaliteten hos patienter, der er overvægtige ved svigt af fedmekirurgi.
Det er et interventionelt, prospektivt, multicenter, kontrolleret, randomiseret, åbent studie med 2 parallelle arme, der evaluerer effektiviteten af hypnoterapeutisk behandling hos patienter med svigtende fedmekirurgi sammenlignet med diætmonitorering alene.
Antal besøg: 13 besøg er planlagt: 1 inklusionsbesøg, et besøg, der sikrer den første diætopfølgning, 9 hypnosesessioner (for forsøgsgruppen), to besøg dedikeret til indsamlingen af vurderingskriterierne. Hver patient følges i 12 måneder.
Den anslåede varighed af rekruttering er 18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cécile GODEL, Dietetician
- Telefonnummer: +33 04.67.33.79.52
- E-mail: c-godel@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mélanie DELOZE, CRA
- E-mail: m-deloze@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
La Réunion, Frankrig
- Rekruttering
- CHR Saint Pierre - maladies métaboliques
-
Kontakt:
- Nathalie LEMOULEC
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- Cécile GODEL
-
Kontakt:
- Mélanie DELOZE, CRA
- E-mail: m-deloze@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Cécile GODEL, Dietetician
- Telefonnummer: 04.67.33.79.52
- E-mail: c-godel@chu-montpellier.fr
-
Orléans, Frankrig
- Rekruttering
- Orléans University Hospital
-
Kontakt:
- Elise MONGEOIS
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- Reims university Hospital
-
Kontakt:
- Eric BERTIN
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- Toulouse University Hospital
-
Kontakt:
- Patrick Ritz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtig patient (BMI = 30 kg/m²)
- 18 - 65 år (inklusive grænser)
- Patient i svigt af fedmekirurgi, og hvor kirurgisk genoptagelse ikke kan foreslås (i lyset af Reinholds klassificering vil svigtet blive betragtet som et tab af overvægt på mindre end 50 % om to år efter en fedmeoperation).
- Informeret samtykke
- Patient i mål for at realisere alle besøgene og følge undersøgelsens procedurer - Emne tilknyttet et socialsikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Graviditet aktuel eller planlagt under undersøgelsens varighed, gravide eller ammende kvinder
- Kraniopharyngiom eller enhver anden evolutionær malign patologi eller kronisk sygdom i dekompensationsfasen
- Stor sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen eller frafald
- Psykiatrisk patologi af dissocieret type (skizofreni; psykose, bipolaritet …)
- Sensoriske (høre, visuelle) eller kognitive underskud, der er modtagelige for at hindre fremskridt i sessionerne.
- Manglende evne til at forstå arten og formålet med undersøgelsen og/eller kommunikationsvanskeligheder med investigator
- Patient, der allerede har nydt godt af en dækning ved hypnoterapi for vægttab
- Taget ved behandling, der har en indvirkning på vægttabet (kortikoid, antithyroid …)
- Major beskyttet af loven eller anses for sårbar (under værgemål)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil drage fordel af en standard pleje kostkonsultation i tjenesten og 9 kostkonsultationer telefonisk hver 15. dag.
|
De kostråd, der gives under disse kostkonsultationer, er en del af standardbehandlingen tilpasset patienter, der har gennemgået fedmekirurgi, samtidig med at konsultationsfrekvensen øges (fraktionering af måltider, mængde af måltider, indtagelse af måltider, drikkevarer, maddiversitet)
|
Andet: Hypnose
Forsøgsgruppen vil nyde godt af en kostkonsultation i tjenesten, 9 kostkonsultationer telefonisk hver 15. dag, hvortil der vil være tilknyttet 7 individuelle hypnosesessioner og 3 individuelle sessioner med indlæring af autohypnose.
En optagelse indeholdende induktion af en selvhypnose-session vil blive givet til forsøgspersonen i slutningen af de 10 sessioner, for at fremme fortsættelsen af hjemmelavet autohypnose.
|
Der er 10 hypnose sessioner:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vægt på 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
|
Måling af patientvægt (i kg) vil blive udført på samme skala af personale, som ikke kender til patientens randomiseringsgruppe.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vægt på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af patientvægt (i kg) vil blive udført på samme skala af personale, som ikke kender til patientens randomiseringsgruppe.
|
12 måneder
|
Selvværd
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil blive evalueret efter skalaen for "Rosenberg's Self Esteem Scale" (1965) valideret på fransk.
Det repræsenterer en vurdering af det samlede selvværd, som personen kan have af sig selv.
Skalaen omfatter 10 udsagn målt på en skala fra 1 til 4.
|
12 måneder
|
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
det vil blive evalueret ved variationen af scores opnået i selvspørgeskemaet EQVOD (Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique) af O. Ziegler et al (2005).
Det er et specifikt livskvalitetsspørgeskema til overvægtige mennesker.
|
12 måneder
|
Angst og depressiv tilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil blive evalueret af Hospital Anxiety and Depression Scale - HAD (Sigmond et al, 1983).
Det er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, der vurderer det aktuelle niveau af depressiv og angstsymptomatologi ved at eliminere somatiske depressioner, der kan skævvride vurderingerne.
|
12 måneder
|
Fodringsadfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil blive evalueret af TFEQ-R21 (Three-Factor Eating Questionnaire) selvspørgeskemaet (Cappelleri et al, 2009). TFEQ er blevet valideret i den generelle befolkning og er blevet brugt i mange undersøgelser. Den udforsker tre komponenter i spiseadfærd: kognitiv begrænsning, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning. |
12 måneder
|
Patienternes tilfredshed med deres pleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil blive evalueret på Likert-skalaerne i selvtilfredshedsspørgeskemaet.
Den er sammensat af 5 Likert-skalaer kodet fra 1 til 5, som vil blive analyseret separat
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David NOCCA, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL17_0024
- UF 9793 (Anden identifikator: Montpellier University Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standardpleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnuKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina