Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypnózy na hubnutí u pacientů se selháním bariatrické chirurgie (BARIATHYPNOSE)

16. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Prospektivní randomizovaná klinická studie, otevřená, multicentrická, odhadující dopad hypnózy na úbytek hmotnosti u pacientů se selháním bariatrické chirurgie

Terapeutickým problémem obezity je kontrola hmotnosti, hlavní obtíž, zahrnující významnou změnu stravovacího chování. Řada studií ukazuje, že existuje mnoho faktorů odolnosti vůči hubnutí, ať už jsou fyziologické, genetické, související s tlakem prostředí nebo psychologické a behaviorální. Pro některé pacienty se chirurgický přístup jeví jako nejlepší alternativa. Bariatrická chirurgie je skutečně účinnou terapeutickou zbraní u pacientů s morbidní obezitou. Ukázalo se však, že přibližně 25 % pacientů po dvou letech této operace selhává (Reinholdův index). Některé z neúspěšných subjektů mohou mít prospěch z chirurgické revize. Pokud jde o ostatní, těm není v současné době navržen žádný zásah. Studie ukázaly, že psychologický profil pacientů, kteří jsou kandidáty bariatrické operace, je převážně impulzivní, velmi úzkostný se sklonem k depresi. Úroveň stresu těchto pacientů by byla důležitá a měli by nízké sebevědomí. Tato studie předpokládá, že u těchto pacientů by zavedení hypnoterapeutického managementu spojeného s obvyklým dietním sledováním mohlo změnit stravovací návyky a podpořit tak úbytek hmotnosti a zlepšení sebevědomí, stresu a úzkosti ve srovnání se samotným dietním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapeutickým problémem obezity je kontrola hmotnosti, hlavní obtíž, zahrnující významnou změnu stravovacího chování. Řada studií ukazuje, že existuje mnoho faktorů odolnosti vůči hubnutí, ať už jsou fyziologické, genetické, související s tlakem prostředí nebo psychologické a behaviorální. Pro některé pacienty se chirurgický přístup jeví jako nejlepší alternativa. Bariatrická chirurgie je skutečně účinnou terapeutickou zbraní u pacientů s morbidní obezitou. Ukázalo se však, že přibližně 25 % pacientů po dvou letech této operace selhává (Reinholdův index). Některé z neúspěšných subjektů mohou mít prospěch z chirurgické revize. Pokud jde o ostatní, těm není v současné době navržen žádný zásah. Studie ukázaly, že psychologický profil pacientů, kteří jsou kandidáty bariatrické operace, je převážně impulzivní, velmi úzkostný se sklonem k depresi. Úroveň stresu těchto pacientů by byla důležitá a měli by nízké sebevědomí. Tato studie předpokládá, že u těchto pacientů by zavedení hypnoterapeutického managementu spojeného s obvyklým dietním sledováním mohlo změnit stravovací návyky a podpořit tak úbytek hmotnosti a zlepšení sebevědomí, stresu a úzkosti ve srovnání se samotným dietním sledováním.

Dosud neexistují žádné studie hodnotící vliv hypnoterapeutického řízení a autohypnózy na hmotnostní křivku, sebehodnocení, stres, úzkost nebo kvalitu života obézních pacientů při selhání bariatrické operace.

Jde o intervenční, prospektivní, multicentrickou, kontrolovanou, randomizovanou, otevřenou studii se 2 paralelními rameny, hodnotící účinnost hypnoterapeutického managementu u pacientů se selháním bariatrické operace ve srovnání se samotným sledováním diety.

Počet návštěv: Plánováno je 13 návštěv: 1 návštěva inkluze, návštěva zajišťující první dietní sledování, 9 sezení hypnózy (pro experimentální skupinu), dvě návštěvy věnované sběru hodnotících kritérií. Každý pacient je sledován po dobu 12 měsíců.

Předpokládaná doba trvání náboru je 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • La Réunion, Francie
        • Nábor
        • CHR Saint Pierre - maladies métaboliques
        • Kontakt:
          • Nathalie LEMOULEC
      • Montpellier, Francie
      • Orléans, Francie
        • Nábor
        • Orléans University Hospital
        • Kontakt:
          • Elise MONGEOIS
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • Reims University Hospital
        • Kontakt:
          • Eric BERTIN
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
          • Patrick RITZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní pacient (BMI = 30 kg/m²)
  • 18 - 65 let (včetně hranic)
  • Pacient při selhání bariatrické operace, u kterého nelze navrhnout obnovení operace (s ohledem na Reinholdovu klasifikaci bude selhání považováno za úbytek nadváhy nižší než 50 % za dva roky po bariatrické operaci).
  • Informovaný souhlas
  • Pacient přiměřeně realizovat všechny návštěvy a dodržovat postupy studie - Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství probíhající nebo plánované během trvání studie, těhotné nebo kojící ženy
  • Kraniofaryngiom nebo jakákoli jiná evoluční maligní patologie nebo chronické onemocnění ve fázi dekompenzace
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu nebo výpadku
  • Psychiatrická patologie disociovaného typu (schizofrenie; psychóza, bipolarita…)
  • Senzorické (sluchové, zrakové) nebo kognitivní deficity, které mohou bránit postupu sezení.
  • Neschopnost porozumět povaze a účelu studie a/nebo potíže s komunikací s vyšetřovatelem
  • Pacient, který již těžil z pokrytí hypnoterapií pro snížení hmotnosti
  • Při léčbě mající vliv na hubnutí (kortikoidy, antithyroidní…)
  • Major chráněný zákonem nebo považován za zranitelného (pod opatrovnictvím)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
Kontrolní skupině bude k dispozici standardní dietní konzultace ve službě a 9 dietních konzultací po telefonu každých 15 dní.
Behaviorální: Standardní péče
Dietní poradenství poskytované v rámci těchto dietních konzultací je součástí standardní péče přizpůsobené pacientům po bariatrické operaci při zvýšení frekvence konzultací (Frakce jídel, Objem jídel, Příjem jídel, Nápoje, Diverzita jídla)
Jiný: Hypnóza
Pro experimentální skupinu bude přínosem dietní konzultace ve službě, 9 dietních konzultací telefonicky každých 15 dní, ke kterým bude přidruženo 7 individuálních sezení hypnózy a 3 individuální sezení učení autohypnózy. Nahrávka obsahující indukci autohypnózy bude subjektu předána na konci 10 sezení, aby se podpořilo pokračování doma vyrobené autohypnózy.
Behaviorální: Hypnóza

Existuje 10 sezení hypnózy:

  • 1. sezení hypnózy : relaxace a orientace na "emocionální očistu".
  • 2. sezení hypnózy: zaměřené na trávení, fyzické a psychické
  • 3. sezení hypnózy: orientované na pocit bezpečí.
  • 4. sezení hypnózy: orientované na sebevědomí.
  • 5. hypnóza: orientovaná na emoční management.
  • 6. hypnóza: orientovaná na sebevědomí.
  • 7. hypnóza: orientovaná na dokončení projektů.
  • 8., 9. a 10. sezení: týká se učení autohypnózy a autonomie. K podpoře pokračování doma vyrobené autohypnózy bude subjektu předán USB klíč obsahující indukci autohypnózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti za 5 měsíců
Časové okno: 5 měsíců
Měření hmotnosti pacienta (v kg) bude provedeno na stejné stupnici personálem, který nezná randomizační skupinu pacienta.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Měření hmotnosti pacienta (v kg) bude provedeno na stejné stupnici personálem, který nezná randomizační skupinu pacienta.
12 měsíců
Sebevědomí
Časové okno: 12 měsíců
Bude hodnocena stupnicí „Rosenberg's Self Esteem Scale“ (1965) ověřenou ve francouzštině. Představuje hodnocení celkového sebevědomí, které daná osoba o sobě může mít. Škála obsahuje 10 výroků měřených na stupnici od 1 do 4.
12 měsíců
Evoluce kvality života
Časové okno: 12 měsíců
bude hodnocena variací skóre získaných v samodotazníku EQVOD (Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique) O. Zieglera et al (2005). Je to specifický dotazník kvality života pro obézní lidi.
12 měsíců
Úzkostný a depresivní stav
Časové okno: 12 měsíců
Bude hodnocena škálou nemocniční úzkosti a deprese - HAD (Sigmond et al, 1983). Jde o dotazník o 14 položkách, který si sami zadáváte a který posuzuje aktuální úroveň depresivní a úzkostné symptomatologie eliminací somatických depresí, které mohou hodnocení zkreslovat.
12 měsíců
Chování při krmení
Časové okno: 12 měsíců

Bude hodnocena pomocí samodotazníku TFEQ-R21 (Three-Factor Eating Questionnaire) (Cappelleri et al, 2009).

TFEQ byl ověřen v běžné populaci a byl použit v mnoha studiích. Zkoumá tři složky stravovacího chování: kognitivní omezení, nekontrolované jedení a emoční jedení.
12 měsíců
Spokojenost pacientů s jejich péčí
Časové okno: 12 měsíců
Bude vyhodnocena Likertova škála dotazníku sebeuspokojení. Skládá se z 5 Likertových škál kódovaných od 1 do 5, které budou analyzovány samostatně
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David NOCCA, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL17_0024
  • UF 9793 (Jiný identifikátor: Montpellier University Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit