Hypnoosin vaikutus painonpudotukseen potilailla, jotka ovat epäonnistuneet bariatrisessa kirurgiassa (BARIATHYPNOSE)
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus avoimessa monikeskuksessa, jossa arvioitiin hypnoosin vaikutusta painonpudotukseen potilailla, jotka eivät ole saaneet bariatrista kirurgiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden terapeuttinen ongelma on painonhallinta, suuri vaikeus, johon liittyy merkittävä muutos syömiskäyttäytymisessä. Useat tutkimukset osoittavat, että painonpudotuksen vastustuskykyyn liittyy monia tekijöitä, olivatpa ne fysiologisia, geneettisiä, ympäristön paineisiin liittyviä tai psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä. Joillekin potilaille kirurginen lähestymistapa näyttää parhaalta vaihtoehdolta. Bariatrinen kirurgia on todellakin tehokas terapeuttinen ase potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus. On kuitenkin osoitettu, että noin 25 % potilaista epäonnistuu kahden vuoden kuluttua tästä leikkauksesta (Reinholdin indeksi). Jotkut epäonnistuneista aiheista voivat hyötyä kirurgisesta tarkistuksesta. Mitä tulee muihin, niille ei tällä hetkellä ehdoteta puuttumista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että bariatriseen leikkaukseen hakevien potilaiden psykologinen profiili on pääosin impulsiivinen, erittäin ahdistunut ja taipuvainen masennukseen. Näiden potilaiden stressitaso olisi tärkeä, ja heillä olisi alhainen itsetunto. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että näillä potilailla tavanomaiseen ruokavalion seurantaan liittyvä hypnoterapeuttinen hallinta voisi muuttaa ruokailutottumuksia, mikä edistää painonpudotusta ja parantaa itsetuntoa, stressiä ja ahdistusta verrattuna pelkkään ruokavalion seurantaan.
Vielä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin hypnoterapeuttisen hoidon ja itsehypnoosin vaikutusta painokäyrään, itsetuntoon, stressiin, ahdistuneisuuteen tai potilaiden elämänlaatuun.
Se on interventio-, prospektiivinen, monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa ja jossa arvioidaan hypnoterapeuttisen hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on bariatrisen leikkauksen epäonnistuminen, verrattuna pelkkään ruokavalion seurantaan.
Käyntien määrä: Suunniteltu 13 käyntiä: 1 inkluusiokäynti, ensimmäisen ruokavalion seurannan varmistava käynti, 9 hypnoosikertaa (koeryhmälle), kaksi arviointikriteerien keräämiseen omistettua käyntiä. Jokaista potilasta seurataan 12 kuukauden ajan.
Arvioitu rekrytoinnin kesto on 18 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Réunion, Ranska
- CHR Saint Pierre - maladies métaboliques
-
Montpellier, Ranska
- Cécile GODEL
-
Orléans, Ranska
- Orléans University Hospital
-
Reims, Ranska
- Reims University Hospital
-
Toulouse, Ranska
- Toulouse University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihava potilas (BMI = 30 kg / m²)
- 18-65 vuotta (rajat mukaan lukien)
- Potilas, joka epäonnistuu bariatrisessa leikkauksessa ja jolle ei voida ehdottaa leikkauksen jatkamista (Reinholdin luokituksen perusteella epäonnistumisen katsotaan olevan alle 50 % ylipainon aleneminen kahdessa vuodessa bariatrisen leikkauksen jälkeen).
- Tietoinen suostumus
- Potilas, joka pystyy toteuttamaan kaikki käynnit ja noudattamaan tutkimuksen menettelytapoja - Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai tutkimuksen aikana suunniteltu raskaus, raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kraniofaryngiooma tai mikä tahansa muu evolutionaarinen pahanlaatuinen patologia tai krooninen sairaus dekompensaatiovaiheessa
- Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä tai keskeyttämisestä
- Dissosioituneen tyypin psykiatrinen patologia (skitsofrenia, psykoosi, kaksisuuntaisuus…)
- Sensoriset (kuulo, näkö) tai kognitiiviset puutteet, jotka ovat alttiita estämään istuntojen edistymistä.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja tarkoitusta ja/tai kommunikaatiovaikeudet tutkijan kanssa
- Potilas, joka on jo hyötynyt painonpudotuksen hypnoterapiasta
- Otettu painonpudotukseen vaikuttavalla hoidolla (kortikoidi, kilpirauhasen vastainen...)
- Pääasiallinen lain suojaama tai haavoittuvainen (huollon alainen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito
Vertailuryhmä hyötyy normaalista hoitoruokavaliokonsultaatiosta palvelussa ja 9 puhelimitse 15 päivän välein.
|
Näillä ravitsemusneuvotteluilla annetut ravitsemusneuvonta ovat osa tavanomaista hoitoa, joka on sovitettu potilaille, joille on tehty bariatrinen leikkaus, ja samalla lisätään konsultaatioiden tiheyttä (aterioiden fraktiointi, aterioiden määrä, aterioiden nauttiminen, juomat, monimuotoisuus)
|
|
Muut: Hypnoosi
Koeryhmä hyötyy palvelussa ravitsemusneuvonnasta, 9 puhelimitse 15 päivän välein järjestettävästä ravitsemusneuvonnasta, joihin liittyy 7 yksittäistä hypnoosijaksoa ja 3 yksilöllistä autohypnoosin oppimista.
Itsehypnoositunnin induktion sisältävä tallenne annetaan tutkittavalle 10 istunnon päätteeksi kotitekoisen autohypnoosin jatkumisen edistämiseksi.
|
Hypnoosijaksoja on 10:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos 5 kuukaudessa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Potilaan painon (kg) mittauksen suorittaa samalla asteikolla henkilökunta, joka ei ole tietoinen potilaan satunnaistusryhmästä.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan painon (kg) mittauksen suorittaa samalla asteikolla henkilökunta, joka ei ole tietoinen potilaan satunnaistusryhmästä.
|
12 kuukautta
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se arvioidaan "Rosenbergin itsetunto-asteikon" (1965) asteikolla, joka on validoitu ranskaksi.
Se edustaa arviota yleisestä itsetunnosta, joka henkilöllä voi olla itsestään.
Asteikko sisältää 10 väitettä mitattuna asteikolla 1-4.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun evoluutio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
se arvioidaan O. Zieglerin ym. (2005) itsekyselyssä EQVOD (Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique) saatujen pisteiden vaihtelun perusteella.
Se on erityinen elämänlaatukysely lihaville ihmisille.
|
12 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuus ja masennustila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sitä arvioi sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko - HAD (Sigmond et ai, 1983).
Se on itsetehtävä 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi masennus- ja ahdistuneisuusoireiden nykyistä tasoa poistamalla somaattiset masennukset, jotka voivat vääristää arvioita.
|
12 kuukautta
|
|
Ruokintakäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se arvioidaan TFEQ-R21 (Three-Factor Eating Questionnaire) -itsekyselylomakkeella (Cappelleri et al, 2009). TFEQ on validoitu väestössä ja sitä on käytetty monissa tutkimuksissa. Se tutkii syömiskäyttäytymisen kolmea osatekijää: kognitiivisia rajoituksia, hallitsematonta syömistä ja emotionaalista syömistä. |
12 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoonsa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se arvioidaan itsetyytyväisyyskyselyn Likert-asteikoilla.
Se koostuu viidestä Likert-asteikosta, jotka on koodattu 1-5 ja jotka analysoidaan erikseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David NOCCA, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon laatu
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Hoidon taso
- Hypnoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL17_0024
- UF 9793 (Muu tunniste: Montpellier University Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .