催眠对减肥手术失败患者体重减轻的影响 (BARIATHYPNOSE)
一项开放标签、多中心的前瞻性随机临床试验，评估催眠对减肥手术失败患者体重减轻的影响
研究概览
详细说明
肥胖症的治疗问题是体重控制，这是一个主要困难，涉及饮食行为的显着改变。 多项研究表明，无论是与生理、遗传、环境压力有关，还是与心理和行为有关，减肥的阻力因素有很多。 对于一些患者来说，手术方法似乎是最好的选择。 事实上，减肥手术是病态肥胖患者的有效治疗武器。 然而，已经表明大约 25% 的患者在该手术的两年内失败了（Reinhold 指数）。 一些失败的受试者可能会受益于手术修复。 至于其他人，目前没有建议对他们进行干预。 研究表明，适合接受减肥手术的患者的心理特征主要是冲动、非常焦虑并有抑郁倾向。 这些患者的压力水平很重要，而且他们的自尊心很低。 这项研究假设，在这些患者中，与常规饮食监测相关的催眠治疗管理的建立可以改变饮食习惯，从而与单独的饮食监测相比促进体重减轻和自尊、压力和焦虑的改善。
仍然没有研究评估催眠治疗管理和自我催眠对减肥手术失败的肥胖患者的体重曲线、自尊、压力、焦虑或生活质量的影响。
这是一项具有 2 个平行臂的干预性、前瞻性、多中心、对照、随机、开放标签研究，与单独的饮食监测相比，评估催眠治疗管理对减肥手术失败患者的疗效。
就诊次数：计划进行 13 次就诊：1 次纳入就诊，1 次确保第一次饮食随访，9 次催眠疗程（针对实验组），2 次专用于收集判断标准的就诊。 每位患者随访 12 个月。
预计招聘时间为18个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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La Réunion、法国
- CHR Saint Pierre - maladies métaboliques
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Montpellier、法国
- Cécile GODEL
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Orléans、法国
- Orléans University Hospital
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Reims、法国
- Reims University Hospital
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Toulouse、法国
- Toulouse University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 肥胖患者 (BMI = 30 kg / m²)
- 18 - 65 岁（包括边界）
- 减肥手术失败且无法建议手术恢复的患者（根据 Reinhold 的分类，失败将被视为在减肥手术后两年内超重减轻低于 50%）。
- 知情同意
- 患者采取措施实现所有访问并遵循研究程序 - 隶属于社会保障系统的受试者
排除标准：
- 研究期间正在怀孕或计划怀孕的孕妇或哺乳期妇女
- 颅咽管瘤或任何其他进化性恶性病理，或处于失代偿期的慢性疾病
- 不遵守协议或退出的可能性很大
- 分离型精神病理学（精神分裂症；精神病，双相……）
- 感觉（听觉、视觉）或认知缺陷容易阻碍课程的进行。
- 无法理解研究的性质和目的和/或与研究者沟通困难
- 已经受益于催眠疗法减肥的患者
- 通过对减肥有影响的治疗（皮质激素，抗甲状腺......）
- 主要受法律保护或被视为弱势群体（受监护）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：日常护理
对照组将受益于服务中的标准护理饮食咨询和每 15 天通过电话进行的 9 次饮食咨询。
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在这些饮食咨询期间提供的饮食建议是标准护理的一部分，适用于接受过减肥手术的患者，同时增加咨询频率（膳食分次、膳食量、进餐、饮料、食物多样性）
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其他：催眠术
实验组将受益于服务中的饮食咨询，每 15 天通过电话进行 9 次饮食咨询，与此相关联的是 7 次单独的催眠课程和 3 次单独的自我催眠学习课程。
在 10 节课结束时，将向受试者提供包含自我催眠课程诱导的录音，以促进自制自我催眠的延续。
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有 ar 10 催眠会议 :
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5个月内体重变化
大体时间：5个月
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不知道患者随机分组的工作人员将在同一秤上测量患者体重（以 kg 为单位）。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月内体重变化
大体时间：12个月
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不知道患者随机分组的工作人员将在同一秤上测量患者体重（以 kg 为单位）。
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12个月
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自尊
大体时间：12个月
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它将通过以法语验证的“Rosenberg's Self Esteem Scale”（1965 年）量表进行评估。
它代表了对个人对自己的整体自尊的评估。
该量表包括 10 个陈述，从 1 到 4 分。
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12个月
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生活质量的演变
大体时间：12个月
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它将通过 O. Ziegler 等人 (2005) 的自我问卷 EQVOD (Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique) 中获得的分数的变化来评估。
这是针对肥胖者的特定生活质量问卷。
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12个月
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焦虑和抑郁状态
大体时间：12个月
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它将通过医院焦虑和抑郁量表 - HAD（Sigmond 等人，1983 年）进行评估。
这是一份包含 14 个项目的自我管理问卷，通过消除可能扭曲评估的躯体抑郁来评估当前的抑郁和焦虑症状水平。
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12个月
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摄食行为
大体时间：12个月
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它将通过 TFEQ-R21（三因素饮食问卷）自我问卷进行评估（Cappelleri 等人，2009 年）。 TFEQ 已在一般人群中得到验证，并已用于许多研究。 它探讨了饮食行为的三个组成部分：认知限制、不受控制的饮食和情绪化饮食。 |
12个月
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患者对其护理的满意度
大体时间：12个月
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它将评估自我满意度问卷的李克特量表。
它由 5 个 Likert 量表组成，从 1 到 5，将分别进行分析
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David NOCCA, PU-PH、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RECHMPL17_0024
- UF 9793 (其他标识符：Montpellier University Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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