Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гипноза на потерю веса у пациентов с неудачной бариатрической хирургией (BARIATHYPNOSE)

17 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Проспективное рандомизированное клиническое исследование, открытое, многоцентровое, оценивающее влияние гипноза на потерю веса у пациентов с неудачей бариатрической хирургии

Терапевтическая проблема ожирения заключается в контроле веса, что является серьезной трудностью, связанной со значительным изменением пищевого поведения. Ряд исследований показывает, что существует множество факторов сопротивления потере веса, будь то физиологические, генетические, связанные с давлением окружающей среды или психологические и поведенческие. Для некоторых пациентов хирургический подход кажется лучшей альтернативой. Действительно, бариатрическая хирургия является эффективным терапевтическим оружием у пациентов с морбидным ожирением. Однако было показано, что примерно у 25% пациентов через два года после этой операции наступают неудачи (индекс Рейнхольда). Некоторым из неудачников может помочь хирургическая ревизия. Что касается остальных, то им в настоящее время не предлагается никакого вмешательства. Исследования показали, что психологический профиль пациентов, являющихся кандидатами на бариатрическую операцию, преимущественно импульсивен, очень тревожен со склонностью к депрессии. Уровень стресса этих пациентов был бы важен, и у них была бы низкая самооценка. Это исследование выдвигает гипотезу о том, что у этих пациентов установление гипнотерапевтического лечения, связанного с обычным диетическим мониторингом, может изменить пищевые привычки, тем самым способствуя снижению веса и улучшению самооценки, стресса и беспокойства по сравнению с одним диетическим мониторингом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапевтическая проблема ожирения заключается в контроле веса, что является серьезной трудностью, связанной со значительным изменением пищевого поведения. Ряд исследований показывает, что существует множество факторов сопротивления потере веса, будь то физиологические, генетические, связанные с давлением окружающей среды или психологические и поведенческие. Для некоторых пациентов хирургический подход кажется лучшей альтернативой. Действительно, бариатрическая хирургия является эффективным терапевтическим оружием у пациентов с морбидным ожирением. Однако было показано, что примерно у 25% пациентов через два года после этой операции наступают неудачи (индекс Рейнхольда). Некоторым из неудачников может помочь хирургическая ревизия. Что касается остальных, то им в настоящее время не предлагается никакого вмешательства. Исследования показали, что психологический профиль пациентов, являющихся кандидатами на бариатрическую операцию, преимущественно импульсивен, очень тревожен со склонностью к депрессии. Уровень стресса этих пациентов был бы важен, и у них была бы низкая самооценка. Это исследование выдвигает гипотезу о том, что у этих пациентов установление гипнотерапевтического лечения, связанного с обычным диетическим мониторингом, может изменить пищевые привычки, тем самым способствуя снижению веса и улучшению самооценки, стресса и беспокойства по сравнению с одним диетическим мониторингом.

До сих пор нет исследований, оценивающих влияние гипнотерапевтического лечения и самовнушения на кривую веса, самооценку, стресс, тревогу или качество жизни пациентов с ожирением при неудачах бариатрической хирургии.

Это интервенционное, проспективное, многоцентровое, контролируемое, рандомизированное, открытое исследование с двумя параллельными группами, оценивающее эффективность гипнотерапевтического лечения у пациентов с неудачей бариатрической хирургии по сравнению с одним диетическим мониторингом.

Количество посещений: запланировано 13 посещений: 1 посещение для включения, посещение для первого диетического наблюдения, 9 сеансов гипноза (для экспериментальной группы), два посещения для сбора критериев суждения. Каждый пациент наблюдается в течение 12 месяцев.

Предполагаемая продолжительность набора составляет 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • La Réunion, Франция
        • CHR Saint Pierre - maladies métaboliques
      • Montpellier, Франция
        • Cécile GODEL
      • Orléans, Франция
        • Orléans University Hospital
      • Reims, Франция
        • Reims University Hospital
      • Toulouse, Франция
        • Toulouse University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ожирением (ИМТ = 30 кг/м²)
  • 18 - 65 лет (включая границы)
  • Пациент с неудачей бариатрической хирургии, у которой нельзя предложить возобновление хирургического вмешательства (с учетом классификации Рейнгольда, неудачей будет считаться потеря избыточного веса менее 50 % в течение двух лет после бариатрической операции).
  • Информированное согласие
  • Пациент в состоянии осуществить все визиты и следовать процедурам исследования - Субъект, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Текущая или планируемая беременность на время исследования, беременные или кормящие женщины
  • Краниофарингиома или любая другая эволюционная злокачественная патология, или хроническое заболевание в фазе декомпенсации
  • Сильная вероятность несоблюдения протокола или выбывания
  • Психиатрическая патология диссоциированного типа (шизофрения; психоз, биполярность…)
  • Сенсорные (слуховые, зрительные) или когнитивные расстройства могут препятствовать проведению сеансов.
  • Неспособность понять характер и цель исследования и/или трудности в общении со следователем
  • Пациент, уже получивший пользу от покрытия гипнотерапией для потери веса
  • Принимается при лечении, влияющем на потерю веса (кортикоиды, антитиреоиды…)
  • Крупный охраняемый законом или считающийся уязвимым (под опекой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычный уход
Контрольная группа получит стандартную консультацию по питанию в службе и 9 консультаций по питанию по телефону каждые 15 дней.
Поведенческий: Стандартный уход
Рекомендации по питанию, данные во время этих диетических консультаций, являются частью стандартного ухода, адаптированного для пациентов, перенесших бариатрическую операцию, с увеличением частоты консультаций (фракционирование приемов пищи, объем приемов пищи, прием пищи, напитки, разнообразие продуктов питания).
Другой: Гипноз
Экспериментальной группе будут полезны диетические консультации в службе, 9 диетических консультаций по телефону каждые 15 дней, к которым будут привязаны 7 индивидуальных сеансов гипноза и 3 индивидуальных сеанса обучения самогипнозу. Запись, содержащая индукцию сеанса самовнушения, будет предоставлена ​​субъекту в конце 10 сеансов, чтобы способствовать продолжению самодельного самогипноза.
Поведенческий: Гипноз

Есть 10 сеансов гипноза:

  • 1-й сеанс гипноза: релаксация и установка на «эмоциональное очищение».
  • 2-й сеанс гипноза: направлен на пищеварение, физическое и психологическое
  • 3-й сеанс гипноза: ориентирован на чувство безопасности.
  • 4-й сеанс гипноза: самооценка ориентирована.
  • 5-й сеанс гипноза: ориентирован на управление эмоциями.
  • 6-й сеанс гипноза: ориентирован на уверенность в себе.
  • 7-й сеанс гипноза: ориентирован на завершение проектов.
  • 8-я, 9-я и 10-я сессии: касаются обучения самогипнозу и автономии. Субъекту будет выдан USB-ключ, содержащий индукцию сеанса самогипноза, чтобы способствовать продолжению самодельного самогипноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса за 5 месяцев
Временное ограничение: 5 месяцев
Измерение веса пациента (в кг) будет выполняться на тех же весах персоналом, который не знает о группе рандомизации пациента.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение веса пациента (в кг) будет выполняться на тех же весах персоналом, который не знает о группе рандомизации пациента.
12 месяцев
Самооценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Он будет оцениваться по шкале «Шкала самооценки Розенберга» (1965 г.), утвержденной на французском языке. Он представляет собой оценку общей самооценки, которую человек может иметь о себе. Шкала включает 10 утверждений, оцениваемых по шкале от 1 до 4.
12 месяцев
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
она будет оцениваться по вариациям баллов, полученных в анкете для самостоятельного заполнения EQVOD (Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique) O. Ziegler et al (2005). Это специальный опросник качества жизни для людей с ожирением.
12 месяцев
Тревожно-депрессивное состояние
Временное ограничение: 12 месяцев
Его оценивают по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD) (Sigmond et al, 1983). Это заполняемый самостоятельно опросник из 14 пунктов, который оценивает текущий уровень депрессивной и тревожной симптоматики путем исключения соматических депрессий, которые могут искажать оценки.
12 месяцев
Кормовое поведение
Временное ограничение: 12 месяцев

Он будет оцениваться с помощью самоанкеты TFEQ-R21 (трехфакторный опросник по еде) (Cappelleri et al, 2009).

TFEQ был подтвержден у населения в целом и использовался во многих исследованиях. Он исследует три компонента пищевого поведения: когнитивное ограничение, неконтролируемое питание и эмоциональное питание.
12 месяцев
Удовлетворенность пациентов своим уходом
Временное ограничение: 12 месяцев
Она будет оцениваться по шкалам Лайкерта опросника самоудовлетворенности. Он состоит из 5 шкал Лайкерта, закодированных от 1 до 5, которые будут анализироваться отдельно.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: David NOCCA, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL17_0024
  • UF 9793 (Другой идентификатор: Montpellier University Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться