El Impacto de la Hipnosis en la Pérdida de Peso en Pacientes en Fracaso de Cirugía Bariátrica (BARIATHYPNOSE)
Ensayo Clínico Prospectivo Aleatorizado, en Etiqueta Abierta, Multicéntrico, Estimando el Impacto de la Hipnosis en la Pérdida de Peso en Pacientes en Fracaso de Cirugía Bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El problema terapéutico de la obesidad es el control del peso, una dificultad importante, que implica un cambio significativo en la conducta alimentaria. Varios estudios muestran que existen muchos factores de resistencia a la pérdida de peso, ya sean fisiológicos, genéticos, relacionados con la presión ambiental o psicológicos y conductuales. Para algunos pacientes, el abordaje quirúrgico parece la mejor alternativa. De hecho, la cirugía bariátrica es un arma terapéutica eficaz en pacientes con obesidad mórbida. Sin embargo, se ha demostrado que aproximadamente el 25% de los pacientes están fracasando a los dos años de esta cirugía (índice de Reinhold). Algunos de los sujetos fallidos pueden beneficiarse de una revisión quirúrgica. En cuanto a los demás, actualmente no se les propone ninguna intervención. Los estudios han demostrado que el perfil psicológico de los pacientes candidatos a cirugía bariátrica es predominantemente impulsivo, muy ansioso y con tendencia a la depresión. El nivel de estrés de estos pacientes sería importante y tendrían baja autoestima. Este estudio plantea la hipótesis de que, en estos pacientes, el establecimiento de un manejo hipnoterapéutico asociado al seguimiento dietético habitual podría modificar los hábitos alimentarios favoreciendo así la pérdida de peso y una mejora de la autoestima, el estrés y la ansiedad en comparación con el seguimiento dietético solo.
Todavía no hay estudios que evalúen el impacto del manejo hipnoterapéutico y la autohipnosis en la curva de peso, autoestima, estrés, ansiedad o la calidad de vida de pacientes obesos en fracaso de cirugía bariátrica.
Es un estudio intervencionista, prospectivo, multicéntrico, controlado, aleatorizado, abierto con 2 brazos paralelos, que evalúa la eficacia del manejo hipnoterapéutico en pacientes con fracaso de la cirugía bariátrica, en comparación con el control dietético solo.
Número de visitas: están previstas 13 visitas: 1 visita de inclusión, una visita de aseguramiento del primer seguimiento dietético, 9 sesiones de hipnosis (para el grupo experimental), dos visitas dedicadas a la recogida de los criterios de juicio. Cada paciente es seguido durante 12 meses.
La duración estimada de la contratación es de 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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La Réunion, Francia
- CHR Saint Pierre - maladies métaboliques
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Montpellier, Francia
- Cécile GODEL
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Orléans, Francia
- Orléans University Hospital
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Reims, Francia
- Reims University Hospital
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Toulouse, Francia
- Toulouse University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente obeso (IMC = 30 kg/m²)
- 18 - 65 años (fronteras incluidas)
- Paciente en fracaso de cirugía bariátrica y en el que no se puede proponer reanudación quirúrgica (en vista de la clasificación de Reinhold, se considerará fracaso una pérdida de sobrepeso inferior al 50 % en dos años posteriores a una cirugía bariátrica).
- Consentimiento informado
- Paciente en medida de realizar todas las visitas y seguir los procedimientos del estudio - Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual o planificado durante la duración del estudio, mujeres embarazadas o lactantes
- Craneofaringioma o cualquier otra patología maligna evolutiva, o enfermedad crónica en fase de descompensación
- Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo o abandono
- Patología psiquiátrica de tipo disociado (esquizofrenia; psicosis, bipolaridad…)
- Déficits sensoriales (auditivos, visuales) o cognitivos susceptibles de dificultar el desarrollo de las sesiones.
- Incapacidad para comprender la naturaleza y el propósito del estudio y/o dificultades de comunicación con el investigador
- Paciente que ya se ha beneficiado de una cobertura por hipnoterapia para adelgazar
- Tomados por tratamientos que inciden en la pérdida de peso (corticoides, antitiroideos…)
- Mayor protegido por la ley o considerado vulnerable (bajo tutela)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado usual
El grupo control se beneficiará de una consulta dietética de atención estándar en el servicio y 9 consultas dietéticas telefónicas cada 15 días.
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El consejo dietético que se da en estas consultas dietéticas forma parte de la atención estándar adaptada a los pacientes intervenidos de cirugía bariátrica aumentando la frecuencia de las consultas (Fraccionamiento de las comidas, Volumen de las comidas, Toma de las comidas, Bebidas, Diversidad alimentaria)
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Otro: Hipnosis
El grupo experimental se beneficiará de una consulta dietética en el servicio, 9 consultas dietéticas telefónicas cada 15 días a las que se asociarán 7 sesiones individuales de hipnosis y 3 sesiones individuales de aprendizaje de autohipnosis.
Una grabación que contiene la inducción de una sesión de autohipnosis se entregará al sujeto al final de las 10 sesiones, con el fin de promover la continuación de la autohipnosis casera.
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Hay 10 sesiones de hipnosis:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso en 5 meses
Periodo de tiempo: 5 meses
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La medición del peso del paciente (en kg) se realizará en la misma báscula por parte del personal que desconoce el grupo de aleatorización del paciente.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medición del peso del paciente (en kg) se realizará en la misma báscula por parte del personal que desconoce el grupo de aleatorización del paciente.
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12 meses
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Autoestima
Periodo de tiempo: 12 meses
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Será evaluado por la escala de "Escala de autoestima de Rosenberg" (1965) validada en francés.
Representa una valoración de la autoestima global que la persona puede tener de sí misma.
La escala incluye 10 declaraciones medidas en una escala de 1 a 4.
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12 meses
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Evolución de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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se evaluará mediante la variación de las puntuaciones obtenidas en el autocuestionario EQVOD (Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique) de O. Ziegler et al (2005).
Es un cuestionario de calidad de vida específico para personas obesas.
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12 meses
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Ansiedad y estado depresivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Será evaluado por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - HAD (Sigmond et al, 1983).
Es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems que evalúa el nivel actual de sintomatología depresiva y ansiosa eliminando las depresiones somáticas que pueden sesgar las evaluaciones.
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12 meses
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará mediante el autocuestionario TFEQ-R21 (Three-Factor Eating Questionnaire) (Cappelleri et al, 2009). TFEQ ha sido validado en la población general y se ha utilizado en muchos estudios. Explora tres componentes de la conducta alimentaria: restricción cognitiva, alimentación descontrolada y alimentación emocional. |
12 meses
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Satisfacción de los pacientes con su atención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará las escalas de Likert del cuestionario de autosatisfacción.
Está compuesto por 5 escalas tipo Likert codificadas del 1 al 5 que serán analizadas por separado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David NOCCA, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Calidad de la atención médica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Indicadores de calidad, atención médica
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Estándar de cuidado
- Hipnosis
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL17_0024
- UF 9793 (Otro identificador: Montpellier University Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .