비만 수술 실패 환자의 체중 감소에 대한 최면의 영향 (BARIATHYPNOSE)
비만 수술 실패 환자의 체중 감소에 대한 최면의 영향을 평가하는 개방형, 다기관의 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
비만의 치료적 문제는 식습관의 현저한 변화를 수반하는 주요 어려움인 체중 조절입니다. 많은 연구에서 생리적, 유전적, 환경적 압력 관련 또는 심리적, 행동적 요인에 관계없이 체중 감량에 저항하는 많은 요인이 있음을 보여줍니다. 일부 환자의 경우 외과적 접근이 최선의 대안으로 보입니다. 실제로 비만 수술은 병적 비만 환자에게 효과적인 치료 무기입니다. 그러나 약 25%의 환자가 이 수술 2년차에 실패하는 것으로 나타났습니다(라인홀드 지수). 실패한 피험자 중 일부는 외과적 교정으로 혜택을 볼 수 있습니다. 다른 사람들에 대해서는 현재 제안된 개입이 없습니다. 연구에 따르면 비만 수술 대상 환자의 심리적 프로필은 주로 충동적이고 우울증 경향이 있는 매우 불안한 것으로 나타났습니다. 이 환자들의 스트레스 수준은 중요할 것이고 그들은 낮은 자존감을 가질 것입니다. 이 연구는 이러한 환자들에서 일반적인 식이 모니터링과 관련된 최면 치료 관리의 확립이 식습관을 수정하여 식이 모니터링 단독에 비해 체중 감소와 자존감, 스트레스 및 불안의 개선을 촉진할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
비만 수술 실패로 비만인 환자의 체중 곡선, 자존감, 스트레스, 불안 또는 삶의 질에 대한 최면 요법 관리 및 자기 최면의 영향을 평가하는 연구는 아직 없습니다.
식이 모니터링 단독과 비교하여 비만 수술 실패 환자에서 최면 요법 관리의 효능을 평가하는 2개의 병렬 암을 사용한 중재적, 전향적, 다기관, 통제, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.
방문 횟수: 13회 방문 예정: 1회 포함 방문, 1차 식이 추적을 보장하는 방문, 9회 최면 세션(실험군용), 판단 기준 수집을 위한 2회 방문. 각 환자는 12개월 동안 추적됩니다.
예상 채용 기간은 18개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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La Réunion, 프랑스
- CHR Saint Pierre - maladies métaboliques
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Montpellier, 프랑스
- Cécile GODEL
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Orléans, 프랑스
- Orléans University Hospital
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Reims, 프랑스
- Reims University Hospital
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Toulouse, 프랑스
- Toulouse University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비만 환자(BMI = 30kg/m²)
- 18 - 65세(경계 포함)
- 비만 수술에 실패하고 수술 재개를 제안할 수 없는 환자(라인홀드 분류의 관점에서 실패는 비만 수술까지 2년 동안 50% 미만의 과체중 손실로 간주됨).
- 동의
- 모든 방문을 실현하고 연구 절차를 따르는 환자 - 사회보장제도에 가입된 피험자
제외 기준:
- 연구 기간 동안 현재 또는 계획된 임신, 임산부 또는 모유 수유 여성
- 두개인두종 또는 기타 진화 악성 병리, 또는 대상부전 단계의 만성 질환
- 프로토콜을 준수하지 않거나 탈락할 가능성이 높습니다.
- 해리형 정신병리(정신분열증, 정신병, 양극성 ...)
- 세션의 진행을 방해하기 쉬운 감각(청각, 시각) 또는 인지 결함.
- 연구의 성격과 목적을 이해하지 못하거나 연구자와의 의사소통 어려움
- 체중 감량을 위해 최면 요법으로 이미 혜택을 받은 환자
- 체중 감소에 영향을 미치는 치료(코르티코이드, 항갑상샘...)로 복용
- 법에 의해 보호되거나 취약하다고 판단되는 전공(후견인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평상시 관리
대조군은 서비스에서 표준 관리 식단 상담과 15일마다 전화로 9가지 식단 상담을 통해 혜택을 받을 수 있습니다.
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이러한 식이 상담 중에 제공되는 식이 조언은 상담 빈도를 늘리면서 비만 수술을 받은 환자에게 적합한 표준 치료의 일부입니다(식사 분할, 식사량, 식사, 음료, 음식 다양성).
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다른: 최면
실험 그룹은 서비스에서 식이 상담, 15일마다 전화로 9회의 식이 상담을 통해 최면의 개별 세션 7개와 자동 최면에 대한 학습의 개별 세션 3개와 관련될 것입니다.
집에서 만든 자가 최면의 지속을 촉진하기 위해 10회 세션이 끝날 때 대상에게 자가 최면 유도가 포함된 녹음이 제공됩니다.
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10개의 최면 세션이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5개월 후 체중 변화
기간: 5 개월
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환자 체중(kg) 측정은 환자의 무작위 그룹을 알지 못하는 직원이 동일한 저울로 수행합니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안의 체중 변화
기간: 12 개월
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환자 체중(kg) 측정은 환자의 무작위 그룹을 알지 못하는 직원이 동일한 저울로 수행합니다.
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12 개월
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자아 존중감
기간: 12 개월
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불어로 검증된 "Rosenberg's Self Esteem Scale"(1965) 척도로 평가하게 됩니다.
그것은 그 사람이 자신에 대해 가질 수 있는 전반적인 자존감에 대한 평가를 나타냅니다.
이 척도는 1에서 4까지의 척도로 측정된 10개의 진술을 포함합니다.
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12 개월
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삶의 질의 진화
기간: 12 개월
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O. Ziegler et al(2005)의 자체 설문지 EQVOD(Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique)에서 얻은 점수의 변화에 의해 평가될 것입니다.
비만인을 대상으로 한 특정 삶의 질 설문지입니다.
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12 개월
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불안과 우울한 상태
기간: 12 개월
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그것은 병원 불안 및 우울 척도 - HAD(Sigmond et al, 1983)에 의해 평가될 것입니다.
평가를 왜곡할 수 있는 신체적 우울증을 제거하여 우울 및 불안 증상의 현재 수준을 평가하는 자가 관리형 14개 항목 설문지입니다.
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12 개월
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수유 행동
기간: 12 개월
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TFEQ-R21(Three-Factor Eating Questionnaire) 자체 설문지로 평가됩니다(Cappelleri et al, 2009). TFEQ는 일반 인구에서 검증되었으며 많은 연구에서 사용되었습니다. 식사 행동의 세 가지 구성 요소인 인지 제한, 통제되지 않은 식사 및 감정적 식사를 탐구합니다. |
12 개월
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진료에 대한 환자의 만족
기간: 12 개월
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자기만족도 설문지의 리커트 척도로 평가하게 됩니다.
1에서 5까지 코딩된 5개의 리커트 척도로 구성되며 별도로 분석됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David NOCCA, PU-PH, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL17_0024
- UF 9793 (기타 식별자: Montpellier University Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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