Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypnosens inverkan på viktminskning hos patienter som misslyckas med bariatrisk kirurgi (BARIATHYPNOSE)

17 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

En prospektiv randomiserad klinisk prövning, i öppen etikett, multicenter, som uppskattar effekten av hypnos på viktminskning hos patienter som misslyckas med bariatrisk kirurgi

Det terapeutiska problemet med fetma är viktkontroll, en stor svårighet, som innebär en betydande förändring av ätbeteendet. Ett antal studier visar att det finns många faktorer av motståndskraft mot viktminskning oavsett om de är fysiologiska, genetiska, miljömässiga tryckrelaterade eller psykologiska och beteendemässiga. För vissa patienter verkar det kirurgiska tillvägagångssättet vara det bästa alternativet. Faktum är att bariatrisk kirurgi är ett effektivt terapeutiskt vapen hos patienter med sjuklig fetma. Det har dock visat sig att cirka 25 % av patienterna misslyckas efter två år av denna operation (Reinholds index). Vissa av de misslyckade ämnena kan ha nytta av kirurgisk revision. När det gäller de övriga föreslås för närvarande inget ingripande till dem. Studier har visat att den psykologiska profilen hos patienter som är kandidater för överviktskirurgi är övervägande impulsiv, mycket orolig med en tendens till depression. Stressnivån hos dessa patienter skulle vara viktig, och de skulle ha låg självkänsla. Denna studie antar att, hos dessa patienter, etablerandet av hypnoterapeutisk behandling i samband med den vanliga dietövervakningen skulle kunna ändra matvanorna och därmed främja viktminskning och en förbättring av självkänsla, stress och ångest jämfört med enbart kostövervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det terapeutiska problemet med fetma är viktkontroll, en stor svårighet, som innebär en betydande förändring i ätbeteendet. Ett antal studier visar att det finns många faktorer av motståndskraft mot viktminskning oavsett om de är fysiologiska, genetiska, miljömässiga tryckrelaterade eller psykologiska och beteendemässiga. För vissa patienter verkar det kirurgiska tillvägagångssättet vara det bästa alternativet. Faktum är att bariatrisk kirurgi är ett effektivt terapeutiskt vapen hos patienter med sjuklig fetma. Det har dock visat sig att cirka 25 % av patienterna misslyckas efter två år av denna operation (Reinholds index). Vissa av de misslyckade ämnena kan ha nytta av kirurgisk revision. När det gäller de övriga föreslås för närvarande inget ingripande till dem. Studier har visat att den psykologiska profilen hos patienter som är kandidater för överviktskirurgi är övervägande impulsiv, mycket orolig med en tendens till depression. Stressnivån hos dessa patienter skulle vara viktig, och de skulle ha låg självkänsla. Denna studie antar att, hos dessa patienter, etablerandet av hypnoterapeutisk behandling i samband med den vanliga dietövervakningen skulle kunna ändra matvanorna och därmed främja viktminskning och en förbättring av självkänsla, stress och ångest jämfört med enbart kostövervakning.

Det finns fortfarande inga studier som bedömer effekten av hypnoterapeutisk hantering och självhypnos på viktkurvan, självkänsla, stress, ångest eller livskvaliteten hos patienter som är överviktiga vid misslyckande med bariatrisk kirurgi.

Det är en interventionell, prospektiv, multicenter, kontrollerad, randomiserad, öppen studie med 2 parallella armar, som utvärderar effektiviteten av hypnoterapeutisk behandling hos patienter med bariatrisk operationssvikt, jämfört med enbart kostövervakning.

Antal besök: 13 besök är planerade: 1 besök för inkludering, ett besök som säkerställer den första kostuppföljningen, 9 hypnossessioner (för experimentgruppen), två besök tillägnad insamlingen av bedömningskriterierna. Varje patient följs i 12 månader.

Den beräknade rekryteringstiden är 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • La Réunion, Frankrike
        • CHR Saint Pierre - maladies métaboliques
      • Montpellier, Frankrike
        • Cécile GODEL
      • Orléans, Frankrike
        • Orléans University Hospital
      • Reims, Frankrike
        • Reims University Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • Toulouse University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga patient (BMI = 30 kg/m²)
  • 18 - 65 år (inklusive gränser)
  • Patient som misslyckas med bariatrisk operation och där inget kirurgiskt återupptagande kan föreslås (med tanke på Reinholds klassificering kommer misslyckandet att betraktas som en överviktsförlust på mindre än 50 % om två år efter en bariatrisk operation).
  • Informerat samtycke
  • Patient i mått för att realisera alla besök och följa studiens procedurer - Ämne ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Graviditet pågående eller planerad under studiens varaktighet, gravida eller ammande kvinnor
  • Kraniofaryngiom eller någon annan evolutionär malign patologi, eller kronisk sjukdom i dekompensationsfas
  • Stor sannolikhet för att protokollet inte följer protokollet eller hoppar av
  • Psykiatrisk patologi av dissocierad typ (schizofreni; psykos, bipolaritet …)
  • Sensoriska (hörsel, syn) eller kognitiva brister som är känsliga för att hindra framsteg av sessionerna.
  • Oförmåga att förstå studiens natur och syfte och/eller kommunikationssvårigheter med utredaren
  • Patienten har redan dragit nytta av hypnoterapi för viktminskning
  • Tas genom behandling som påverkar viktminskningen (kortikoid, antityreoidea …)
  • Major skyddas av lagen eller anses sårbar (under förmyndarskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vanlig vård
Kontrollgruppen kommer att ha nytta av en vanlig vårdkostkonsultation i tjänsten och 9 kostkonsultationer per telefon var 15:e dag.
Beteende: Standardvård
De kostråd som ges under dessa kostkonsultationer är en del av standardvården anpassad till patienter som genomgått överviktsoperationer samtidigt som konsultationsfrekvensen ökar (Fraktionering av måltider, Volym måltider, Intag av måltider, Drycker, Matmångfald)
Övrig: Hypnos
Experimentgruppen kommer att dra nytta av en kostkonsultation i tjänsten, 9 kostkonsultationer per telefon var 15:e dag till vilka det kommer att kopplas 7 individuella hypnossessioner och 3 individuella sessioner för att lära sig autohypnos. En inspelning som innehåller induktion av en självhypnossession kommer att ges till försökspersonen i slutet av de 10 sessionerna, för att främja fortsättningen av hemmagjord autohypnos.
Beteende: Hypnos

Det finns 10 hypnossessioner:

  • 1:a hypnospasset: avslappning och orientering mot "emotionell rensning".
  • 2:a sessionen med hypnos: inriktad på matsmältning, fysisk och psykologisk
  • 3:e sessionen med hypnos: inriktad på känslan av trygghet.
  • 4:e sessionen med hypnos: självkänsla orienterad.
  • 5:e hypnossessionen: inriktad på emotionell hantering.
  • 6:e hypnospasset: inriktat på självförtroende.
  • 7:e hypnossessionen: inriktad på att slutföra projekten.
  • 8:e, 9:e och 10:e sessionen: handlar om inlärning av självhypnos och autonomi. En USB-nyckel som innehåller induktion av en session av autohypnos kommer att ges till försökspersonen för att främja fortsättningen av hemmagjord autohypnos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt på 5 månader
Tidsram: 5 månader
Patientviktsmätning (i kg) kommer att utföras på samma våg av personal som inte känner till patientens randomiseringsgrupp.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt på 12 månader
Tidsram: 12 månader
Patientviktsmätning (i kg) kommer att utföras på samma våg av personal som inte känner till patientens randomiseringsgrupp.
12 månader
Självkänsla
Tidsram: 12 månader
Den kommer att utvärderas med skalan för "Rosenbergs Self Esteem Scale" (1965) validerad på franska. Det representerar en bedömning av den övergripande självkänsla som personen kan ha av sig själv. Skalan innehåller 10 påståenden mätta på en skala från 1 till 4.
12 månader
Utveckling av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
det kommer att utvärderas genom variationen av poängen som erhållits i självfrågeformuläret EQVOD (Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique) av O. Ziegler et al (2005). Det är ett specifikt frågeformulär för livskvalitet för överviktiga personer.
12 månader
Ångest och depressivt tillstånd
Tidsram: 12 månader
Det kommer att utvärderas av Hospital Anxiety and Depression Scale - HAD (Sigmond et al, 1983). Det är ett självskrivet frågeformulär med 14 punkter som bedömer den aktuella nivån av depressiv och ångestfylld symtomatologi genom att eliminera somatiska depressioner som kan skeva bedömningar.
12 månader
Matningsbeteende
Tidsram: 12 månader

Det kommer att utvärderas av TFEQ-R21 (Three-Factor Eating Questionnaire) självfrågeformulär (Cappelleri et al, 2009).

TFEQ har validerats i den allmänna befolkningen och har använts i många studier. Den utforskar tre komponenter av ätbeteende: kognitiv begränsning, okontrollerad ätning och emotionell ätning.
12 månader
Patienternas tillfredsställelse med sin vård
Tidsram: 12 månader
Det kommer att utvärderas på Likert-skalorna i frågeformuläret om självtillfredsställelse. Den består av 5 Likert-skalor kodade från 1 till 5 som kommer att analyseras separat
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: David NOCCA, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL17_0024
  • UF 9793 (Annan identifierare: Montpellier University Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera