O Impacto da Hipnose na Perda de Peso em Pacientes em Insucesso de Cirurgia Bariátrica (BARIATHYPNOSE)
Um Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado, em Open-label, Multicêntrico, Estimando o Impacto da Hipnose na Perda de Peso em Pacientes em Falha de Cirurgia Bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O problema terapêutico da obesidade é o controle do peso, uma grande dificuldade, envolvendo uma mudança significativa no comportamento alimentar. Vários estudos mostram que existem muitos fatores de resistência à perda de peso, sejam eles fisiológicos, genéticos, relacionados à pressão ambiental ou psicológicos e comportamentais. Para alguns pacientes, a abordagem cirúrgica parece ser a melhor alternativa. De fato, a cirurgia bariátrica é uma arma terapêutica eficaz em pacientes com obesidade mórbida. No entanto, foi demonstrado que aproximadamente 25% dos pacientes falham em dois anos dessa cirurgia (índice de Reinhold). Alguns dos indivíduos que falharam podem se beneficiar da revisão cirúrgica. Quanto aos demais, nenhuma intervenção lhes é proposta atualmente. Estudos têm demonstrado que o perfil psicológico dos pacientes candidatos à cirurgia bariátrica é predominantemente impulsivo, muito ansioso com tendência à depressão. O nível de estresse desses pacientes seria importante e eles teriam baixa autoestima. Este estudo levanta a hipótese de que, nesses pacientes, o estabelecimento de manejo hipnoterapêutico associado ao acompanhamento dietético habitual poderia modificar os hábitos alimentares, promovendo perda de peso e melhora da auto-estima, estresse e ansiedade em comparação com o acompanhamento dietético isolado.
Ainda não existem estudos avaliando o impacto do manejo hipnoterapêutico e da auto-hipnose na curva de peso, autoestima, estresse, ansiedade ou qualidade de vida de pacientes obesos em falha de cirurgia bariátrica.
É um estudo intervencional, prospectivo, multicêntrico, controlado, randomizado, aberto com 2 braços paralelos, avaliando a eficácia do manejo hipnoterapêutico em pacientes com falha na cirurgia bariátrica, em comparação com o monitoramento dietético sozinho.
Número de visitas: Estão previstas 13 visitas: 1 visita de inclusão, uma visita de primeiro seguimento dietético, 9 sessões de hipnose (para o grupo experimental), duas visitas dedicadas à recolha dos critérios de julgamento. Cada paciente é acompanhado por 12 meses.
A duração estimada do recrutamento é de 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Réunion, França
- CHR Saint Pierre - maladies métaboliques
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Montpellier, França
- Cécile GODEL
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Orléans, França
- Orléans University Hospital
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Reims, França
- Reims University Hospital
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Toulouse, França
- Toulouse University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente obeso (IMC = 30 kg/m²)
- 18 - 65 anos (incluindo fronteiras)
- Paciente em insucesso da cirurgia bariátrica e no qual não pode ser proposta retomada cirúrgica (tendo em vista a classificação de Reinhold, será considerado insucesso a perda de peso inferior a 50% em dois anos posteriores à cirurgia bariátrica).
- Consentimento informado
- Paciente em medida de realizar todas as visitas e seguir os trâmites do estudo - Sujeito filiado a um sistema de previdência social
Critério de exclusão:
- Gravidez atual ou planejada durante a duração do estudo, mulheres grávidas ou amamentando
- Craniofaringioma ou qualquer outra patologia maligna evolutiva, ou doença crônica em fase de descompensação
- Forte probabilidade de não cumprimento do protocolo ou abandono
- Patologia psiquiátrica de tipo dissociado (esquizofrenia; psicose, bipolaridade…)
- Déficits sensoriais (auditivos, visuais) ou cognitivos susceptíveis de dificultar o andamento das sessões.
- Incapacidade de compreender a natureza e o objetivo do estudo e/ou dificuldades de comunicação com o investigador
- Paciente já tendo beneficiado de uma cobertura por hipnoterapia para perda de peso
- Tomado por tratamento com impacto na perda de peso (corticoide, antitireoidiano…)
- Maior protegido por lei ou considerado vulnerável (sob tutela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados usuais
O grupo controle se beneficiará de uma consulta dietética padrão no serviço e 9 consultas dietéticas por telefone a cada 15 dias.
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A orientação dietética prestada nestas consultas dietéticas faz parte do padrão de cuidados adaptados aos doentes submetidos à cirurgia bariátrica aumentando a frequência das consultas (Fraccionamento das refeições, Volume das refeições, Tomada das refeições, Bebidas, Diversidade alimentar)
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Outro: Hipnose
O grupo experimental beneficiará de uma consulta dietética no serviço, 9 consultas dietéticas telefónicas de 15 em 15 dias às quais serão associadas 7 sessões individuais de hipnose e 3 sessões individuais de aprendizagem da auto-hipnose.
Uma gravação contendo a indução de uma sessão de auto-hipnose será entregue ao sujeito ao final das 10 sessões, a fim de promover a continuação da auto-hipnose caseira.
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São 10 sessões de hipnose:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso em 5 meses
Prazo: 5 meses
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A medição do peso do paciente (em kg) será realizada na mesma balança pela equipe que desconhece o grupo de randomização do paciente.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A medição do peso do paciente (em kg) será realizada na mesma balança pela equipe que desconhece o grupo de randomização do paciente.
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12 meses
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Auto estima
Prazo: 12 meses
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Será avaliada pela escala "Rosenberg's Self Esteem Scale" (1965) validada em francês.
Representa uma avaliação da auto-estima geral que a pessoa pode ter de si mesma.
A escala inclui 10 declarações medidas em uma escala de 1 a 4.
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12 meses
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Evolução da Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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será avaliada pela variação dos escores obtidos no autoquestionário EQVOD (Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique) de O. Ziegler et al (2005).
É um questionário de qualidade de vida específico para pessoas obesas.
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12 meses
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Ansiedade e estado depressivo
Prazo: 12 meses
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Será avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HAD (Sigmond et al, 1983).
É um questionário autoaplicável de 14 itens que avalia o nível atual de sintomatologia depressiva e ansiosa, eliminando depressões somáticas que podem distorcer as avaliações.
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12 meses
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Comportamento alimentar
Prazo: 12 meses
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Será avaliado pelo autoquestionário TFEQ-R21 (Three-Factor Eating Questionnaire) (Cappelleri et al, 2009). TFEQ foi validado na população em geral e tem sido utilizado em muitos estudos. Ele explora três componentes do comportamento alimentar: restrição cognitiva, alimentação descontrolada e alimentação emocional. |
12 meses
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Satisfação dos pacientes com seus cuidados
Prazo: 12 meses
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Serão avaliadas as escalas Likert do questionário de autossatisfação.
É composto por 5 escalas Likert codificadas de 1 a 5 que serão analisadas separadamente
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David NOCCA, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Qualidade de assistência médica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Padrão de atendimento
- Hipnose
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL17_0024
- UF 9793 (Outro identificador: Montpellier University Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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