De impact van de hypnose op het gewichtsverlies bij patiënten bij wie bariatrische chirurgie faalt (BARIATHYPNOSE)
Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek, in open-label, multicenter, waarin de impact van de hypnose op het gewichtsverlies wordt geschat bij patiënten bij wie bariatrische chirurgie faalt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het therapeutische probleem van zwaarlijvigheid is gewichtsbeheersing, een grote moeilijkheid, die een significante verandering in eetgedrag met zich meebrengt. Een aantal onderzoeken tonen aan dat er veel factoren zijn die weerstand bieden tegen gewichtsverlies, of ze nu fysiologisch, genetisch, omgevingsdrukgerelateerd of psychologisch en gedragsmatig zijn. Voor sommige patiënten lijkt de chirurgische aanpak het beste alternatief. Bariatrische chirurgie is inderdaad een effectief therapeutisch wapen bij patiënten met morbide obesitas. Het is echter aangetoond dat ongeveer 25% van de patiënten na twee jaar na deze operatie nog niet in orde is (Reinhold's index). Sommige van de mislukte proefpersonen kunnen baat hebben bij chirurgische revisie. Wat de anderen betreft, wordt hen momenteel geen tussenkomst voorgesteld. Studies hebben aangetoond dat het psychologische profiel van patiënten die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie overwegend impulsief is, erg angstig met een neiging tot depressie. Het stressniveau van deze patiënten zou belangrijk zijn en ze zouden een laag zelfbeeld hebben. Deze studie veronderstelt dat bij deze patiënten de invoering van hypnotherapeutische behandeling in combinatie met de gebruikelijke dieetmonitoring de eetgewoonten zou kunnen veranderen en zo gewichtsverlies en een verbetering van het gevoel van eigenwaarde, stress en angst zou kunnen bevorderen in vergelijking met alleen dieetmonitoring.
Er zijn nog steeds geen studies die de impact beoordelen van hypnotherapeutische behandeling en zelfhypnose op de gewichtscurve, het gevoel van eigenwaarde, stress, angst of de kwaliteit van leven van zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie niet hebben ondergaan.
Het is een Interventionele, prospectieve, multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label studie met 2 parallelle armen, die de werkzaamheid van hypnotherapeutische behandeling bij patiënten met een bariatrische chirurgische ingreep evalueert, in vergelijking met alleen dieetmonitoring.
Aantal bezoeken: Er zijn 13 bezoeken gepland: 1 bezoek voor opname, een bezoek voor de eerste follow-up van het dieet, 9 hypnosesessies (voor de experimentele groep), twee bezoeken gewijd aan het verzamelen van de beoordelingscriteria. Elke patiënt wordt gedurende 12 maanden gevolgd.
De geschatte duur van de aanwerving is 18 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Réunion, Frankrijk
- CHR Saint Pierre - maladies métaboliques
-
Montpellier, Frankrijk
- Cécile GODEL
-
Orléans, Frankrijk
- Orléans University Hospital
-
Reims, Frankrijk
- Reims University Hospital
-
Toulouse, Frankrijk
- Toulouse University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige patiënt (BMI = 30 kg/m²)
- 18 - 65 jaar (inclusief grenzen)
- Patiënt bij wie bariatrische chirurgie heeft gefaald en waarbij geen hervatting van de operatie kan worden voorgesteld (gezien de classificatie van Reinhold zal het falen worden beschouwd als een verlies van overgewicht van minder dan 50 % in twee jaar volgend op een bariatrische chirurgie).
- Geïnformeerde toestemming
- Geduldig om alle bezoeken te realiseren en de procedures van de studie te volgen - Proefpersoon aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap aanwezig of gepland tijdens de duur van het onderzoek, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Craniopharyngioma of een andere evolutionaire kwaadaardige pathologie, of chronische ziekte in de decompensatiefase
- Grote kans op niet-naleving van het protocol of uitval
- Psychiatrische pathologie van het gedissocieerde type (schizofrenie; psychose, bipolariteit …)
- Sensorische (gehoor, visuele) of cognitieve stoornissen die de voortgang van de sessies kunnen belemmeren.
- Onvermogen om de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen en/of communicatieproblemen met de onderzoeker
- Patiënt die al baat heeft gehad bij een dekking door hypnotherapie voor gewichtsverlies
- Genomen door een behandeling die een impact heeft op het gewichtsverlies (corticoïd, antithyroid …)
- Major beschermd door de wet of als kwetsbaar beschouwd (onder curatele)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
De controlegroep heeft baat bij een standaard zorgdieetconsult in de dienst en 9 telefonische dieetconsulten per 15 dagen.
|
Het dieetadvies dat tijdens deze dieetconsulten wordt gegeven, maakt deel uit van de standaardzorg aangepast aan patiënten die een bariatrische operatie hebben ondergaan en verhoogt de frequentie van de consultaties (fractionering van maaltijden, volume van maaltijden, inname van maaltijden, dranken, voedseldiversiteit).
|
|
Ander: Hypnose
De experimentele groep zal baat hebben bij een dieetconsult in de dienst, 9 telefonische dieetconsulten om de 15 dagen, waaraan 7 individuele sessies hypnose en 3 individuele sessies autohypnose zullen worden gekoppeld.
Een opname met de inductie van een zelfhypnosesessie zal aan het einde van de 10 sessies aan de proefpersoon worden gegeven om de voortzetting van zelfgemaakte autohypnose te bevorderen.
|
Er zijn 10 hypnosesessies :
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering in 5 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het meten van het gewicht (in kg) van de patiënt zal op dezelfde schaal worden uitgevoerd door personeel dat niet op de hoogte is van de randomisatiegroep van de patiënt.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering in 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het meten van het gewicht (in kg) van de patiënt zal op dezelfde schaal worden uitgevoerd door personeel dat niet op de hoogte is van de randomisatiegroep van de patiënt.
|
12 maanden
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het zal worden beoordeeld aan de hand van de schaal van "Rosenberg's Self Esteem Scale" (1965), gevalideerd in het Frans.
Het vertegenwoordigt een beoordeling van het algehele gevoel van eigenwaarde dat de persoon van zichzelf kan hebben.
De schaal bevat 10 uitspraken gemeten op een schaal van 1 tot 4.
|
12 maanden
|
|
Evolutie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het zal worden geëvalueerd door de variatie van de scores verkregen in de zelfvragenlijst EQVOD (Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique) van O. Ziegler et al (2005).
Het is een specifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven voor zwaarlijvige mensen.
|
12 maanden
|
|
Angst en depressieve toestand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het zal worden geëvalueerd door de Hospital Anxiety and Depression Scale - HAD (Sigmond et al, 1983).
Het is een zelf in te vullen vragenlijst van 14 items die het huidige niveau van depressieve en angstige symptomatologie beoordeelt door somatische depressies te elimineren die beoordelingen kunnen scheeftrekken.
|
12 maanden
|
|
Voedingsgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het zal worden geëvalueerd door de TFEQ-R21 (Three-Factor Eating Questionnaire) zelfvragenlijst (Cappelleri et al, 2009). TFEQ is gevalideerd in de algemene bevolking en is in veel onderzoeken gebruikt. Het onderzoekt drie componenten van eetgedrag: cognitieve beperking, ongecontroleerd eten en emotioneel eten. |
12 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënten over hun zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het wordt beoordeeld op de Likert-schalen van de zelftevredenheidsvragenlijst.
Het is samengesteld uit 5 Likertschalen gecodeerd van 1 tot 5 die afzonderlijk zullen worden geanalyseerd
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David NOCCA, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Therapeutica
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Zorgstandaard
- Hypnose
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL17_0024
- UF 9793 (Andere identificatie: Montpellier University Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .