Effekten av hypnosen på vekttap hos pasienter som mislykkes i bariatrisk kirurgi (BARIATHYPNOSE)
En prospektiv randomisert klinisk studie, i åpen etikett, multisenter, estimering av virkningen av hypnosen på vekttap hos pasienter som mislykkes i bariatrisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
det terapeutiske problemet med fedme er vektkontroll, en stor vanskelighet, som involverer en betydelig endring i spiseatferd. En rekke studier viser at det er mange faktorer for motstand mot vekttap enten de er fysiologiske, genetiske, miljømessige pressrelaterte eller psykologiske og atferdsmessige. For noen pasienter virker den kirurgiske tilnærmingen det beste alternativet. Fedmekirurgi er faktisk et effektivt terapeutisk våpen hos pasienter med sykelig overvekt. Det har imidlertid vist seg at omtrent 25 % av pasientene svikter ved to år etter denne operasjonen (Reinholds indeks). Noen av de mislykkede fagene kan ha nytte av kirurgisk revisjon. Når det gjelder de andre, foreslås det foreløpig ingen inngrep. Studier har vist at den psykologiske profilen til pasienter som er kandidater for fedmekirurgi er hovedsakelig impulsiv, svært engstelig med en tendens til depresjon. Stressnivået til disse pasientene ville være viktig, og de ville ha lav selvtillit. Denne studien antar at, hos disse pasientene, kan etablering av hypnoterapeutisk behandling assosiert med vanlig kostholdsovervåking endre matvaner og dermed fremme vekttap og en forbedring i selvtillit, stress og angst sammenlignet med kostholdsovervåking alene.
Det er fortsatt ingen studier som vurderer virkningen av hypnoterapeutisk behandling og selvhypnose på vektkurven, selvtillit, stress, angst eller livskvaliteten til pasienter som er overvektige ved svikt i bariatrisk kirurgi.
Det er en intervensjonell, prospektiv, multisenter, kontrollert, randomisert, åpen studie med 2 parallelle armer, som evaluerer effekten av hypnoterapeutisk behandling hos pasienter med fedmekirurgisvikt, sammenlignet med kostholdsovervåking alene.
Antall besøk: 13 besøk er planlagt: 1 besøk for inkludering, et besøk som sikrer den første kostholdsoppfølgingen, 9 hypnoseøkter (for forsøksgruppen), to besøk dedikert til innsamling av vurderingskriteriene. Hver pasient følges i 12 måneder.
Estimert varighet av rekruttering er 18 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Réunion, Frankrike
- CHR Saint Pierre - maladies métaboliques
-
Montpellier, Frankrike
- Cécile GODEL
-
Orléans, Frankrike
- Orléans University Hospital
-
Reims, Frankrike
- Reims University Hospital
-
Toulouse, Frankrike
- Toulouse University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig pasient (BMI = 30 kg/m²)
- 18 - 65 år (inklusive grenser)
- Pasient med svikt i fedmekirurgi og hvor det ikke kan foreslås kirurgisk gjenopptakelse (i lys av Reinholds klassifisering vil svikten anses som et tap av overvekt lavere enn 50 % om to år etter en fedmekirurgi).
- Informert samtykke
- Pasient i mål for å realisere alle besøkene og følge prosedyrene for studien - Emne tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet pågående eller planlagt i løpet av studiens varighet, gravide eller ammende kvinner
- Kraniofaryngiom eller annen evolusjonær malign patologi, eller kronisk sykdom i dekompensasjonsfasen
- Sterk sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen eller frafall
- Psykiatrisk patologi av dissosiert type (schizofreni; psykose, bipolaritet …)
- Sensoriske (hørsel, visuelle) eller kognitive mangler som er utsatt for å hindre fremdriften av øktene.
- Manglende evne til å forstå arten og formålet med studien og/eller kommunikasjonsvansker med etterforskeren
- Pasient som allerede har hatt fordel av en dekning av hypnoterapi for vekttap
- Tatt av behandling som har innvirkning på vekttap (kortikoid, antithyroid …)
- Major beskyttet av loven eller anses som sårbar (under vergemål)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil ha nytte av en standard omsorg kostholdskonsultasjon i tjenesten og 9 kostholdskonsultasjoner på telefon hver 15. dag.
|
Kostrådene som gis under disse kostholdskonsultasjonene er en del av standardbehandlingen tilpasset pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi, samtidig som konsultasjonsfrekvensen øker (Fraksjonering av måltider, Volum av måltider, Måltider, Drikke, Matmangfold)
|
|
Annen: Hypnose
Forsøksgruppen vil ha nytte av en kostholdskonsultasjon i tjenesten, 9 kostholdskonsultasjoner på telefon hver 15. dag som vil være knyttet 7 individuelle hypnosesesjoner og 3 individuelle økter med læring til autohypnose.
Et opptak som inneholder induksjon av en selvhypnoseøkt vil bli gitt til forsøkspersonen på slutten av de 10 øktene, for å fremme fortsettelsen av hjemmelaget autohypnose.
|
Det er 10 hypnoseøkter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt på 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
|
Pasientvekt (i kg) måling vil bli utført på samme skala av personale som ikke kjenner til pasientens randomiseringsgruppe.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientvekt (i kg) måling vil bli utført på samme skala av personale som ikke kjenner til pasientens randomiseringsgruppe.
|
12 måneder
|
|
Selvtillit
Tidsramme: 12 måneder
|
Den vil bli evaluert etter skalaen til "Rosenberg's Self Esteem Scale" (1965) validert på fransk.
Det representerer en vurdering av den generelle selvfølelsen som personen kan ha av seg selv.
Skalaen inkluderer 10 utsagn målt på en skala fra 1 til 4.
|
12 måneder
|
|
Utvikling av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
det vil bli evaluert ved variasjonen av skårene oppnådd i selvspørreskjemaet EQVOD (Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique) til O. Ziegler et al (2005).
Det er et spesifikt livskvalitetsspørreskjema for overvektige mennesker.
|
12 måneder
|
|
Angst og depressiv tilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli evaluert av Hospital Anxiety and Depression Scale - HAD (Sigmond et al, 1983).
Det er et selvadministrert 14-elements spørreskjema som vurderer det nåværende nivået av depressiv og engstelig symptomatologi ved å eliminere somatiske depresjoner som kan skjeve vurderingene.
|
12 måneder
|
|
Fôringsatferd
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli evaluert av TFEQ-R21 (Three-Factor Eating Questionnaire) selvspørreskjema (Cappelleri et al, 2009). TFEQ har blitt validert i den generelle befolkningen og har blitt brukt i mange studier. Den utforsker tre komponenter av spiseatferd: kognitiv restriksjon, ukontrollert spising og emosjonell spising. |
12 måneder
|
|
Pasientenes tilfredshet med deres omsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli evaluert Likert-skalaene i spørreskjemaet om selvtilfredshet.
Den er sammensatt av 5 Likert-skalaer kodet fra 1 til 5 som vil bli analysert separat
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David NOCCA, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Terapeutikk
- Kvalitet på helsehjelpen
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Standard for omsorg
- Hypnose
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL17_0024
- UF 9793 (Annen identifikator: Montpellier University Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .