健康なボランティアにおけるビソプロロールとイバブラジン間の薬物動態学的薬物相互作用
健康なボランティアにおけるビソプロロールとイバブラジン間の薬物動態学的薬物相互作用：非盲検、無作為化、クロスオーバー臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、イバブラジンとビソプロロール間の潜在的な薬物動態学的相互作用の発生率を調査するための薬物動態学的研究を受けることです。イバブラジンとビソプロロールの薬物間相互作用の評価を通じて、単独および組み合わせて投与された両方の薬物の薬物動態パラメーターを決定します。 薬物動態パラメータには以下が含まれます。最大血漿濃度 (Cmax)、ピーク濃度に達するまでの時間 (tmax)、治療期間中の濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t) および (AUC0-∞)、吸収および排出速度定数 (kaケル)、半減期と平均滞留時間 (MRT)。
研究デザイン 男性の健康なヒトボランティアにおけるイバブラジン/ビソプロロールの無作為化非盲検3期間クロスオーバー比較研究
方法論
この研究では18人の健康なボランティアが募集され、次のようにそれぞれ6人のボランティアからなる3つのグループに分けられます。
ピリオド I:
- グループ A: 6 人のボランティアが 10 mg のイバブラジン (Procoralan®、Les Laboratoires Servier Industrie-France) を 1 回経口投与されます。
- グループ B: 6 人のボランティアがビソプロロール 5mg (Concor®) の単回経口投与を受けます。
- グループ C: 6 人のボランティアが 10 mg のイバブラジンと 5 mg のビソプロロールを単回投与されます。
期間 II:
- グループ A: 6 人のボランティアが 10 mg のイバブラジンと 5 mg のビソプロロールを単回投与されます。
- グループ B: 6 人のボランティアが 10 mg のイバブラジンを 1 回経口投与されます。
- グループ C: 6 人のボランティアがビソプロロール 5mg の単回経口投与を受けます。
期間 III:
- グループ A: 6 人のボランティアがビソプロロール 5mg の単回経口投与を受けます。
- グループ B: 6 人のボランティアが 10 mg のイバブラジンと 5 mg のビソプロロールを単回投与されます。
- グループ C: 6 人のボランティアが 10 mg のイバブラジンを 1 回経口投与されます。
すべての薬物投与は、投与前に少なくとも10時間の絶食後に240mlの水が続く。 3 つの治療期間は、1 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 標準化された食事は、薬物投与後 2、5、および 10 時間で提供されます。 すべての被験者は、試験期間中、フルーツ ジュースの摂取を控える必要があります。
被験者選択基準 18 人の成人男性ボランティアが登録されます。 被験者は手順を理解し、研究に参加する意思があり、研究手順の開始前に最終的な書面による同意を与える必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Cairo、エジプト
- Faculty of pharmacy
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は、正常な体重の年齢（18〜45歳）の健康な成人ボランティアでなければなりません。 被験者は手順を理解し、参加する意思があり、研究手順の開始前に最終的な書面による同意を与える必要があります。 ボランティアは、完全な病歴を提供し、身体検査、臨床検査[血液学、臨床化学、尿検査、血清学（B型肝炎表面抗原、抗C型肝炎ウイルス、および抗ヒト免疫不全ウイルス抗体を含む）を完了するよう求められます。
除外基準:
- -研究開始前の30日以内および研究全体を通して、既知の酵素誘導/阻害剤による治療。
- -試験開始日から2週間以内に薬を服用した被験者。
- 治験薬に対するアレルギー反応に対する感受性。
- -薬物吸収を妨げる可能性のある消化管の以前の手術。
- 胃腸疾患。
- 腎疾患。
- 心血管疾患。
- 糖尿病を含む膵臓の病気。
- 肝疾患。
- 血液疾患または肺疾患
- 異常な検査値。
- -献血した被験者、または大量の血液（500 ml以上）を必要とする複数回投与研究に関与した被験者は、研究開始前の6週間以内に引き出されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループイバブラジン
6人の健康なボランティアが、イバブラジン錠を10mgの単回経口投与を1回だけ投与します
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イバブラジン10mg錠
他の名前：
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実験的：グループ ビソプロロール
6 人の健康なボランティアがビソプロロール錠を 5mg の単回経口投与を 1 回だけ投与します。
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ビソプロロ5mg錠
他の名前：
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実験的：グループの組み合わせ
6 人の健康な志願者が、イバブラジン 10 mg とビソプロロール 5 mg の単回投与の組み合わせを 1 回だけ投与します。
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10mgのイバブラジンと5mgのビソプロロールの組み合わせ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータ
時間枠：48時間
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AUC0→∞
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48時間
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薬物動態パラメータ
時間枠：48時間
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AUC0→t
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48時間
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バイオアベイラビリティ パラメータ
時間枠：48時間
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Cmax
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48時間
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バイオアベイラビリティ パラメータ
時間枠：48時間
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最大t
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48時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sara Shaheen, Ass. Prof、Faculty of pharamacy, Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHCL36
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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