Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne interakcje między lekami między bisoprololem a iwabradyną u zdrowych ochotników

30 marca 2018 zaktualizowane przez: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University

Interakcje farmakokinetyczne między lekami między bisoprololem a iwabradyną u zdrowych ochotników: otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne

Celem pracy było zbadanie potencjalnych interakcji między iwabradyną a bisoprololem u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania farmakokinetycznego w celu zbadania częstości występowania potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między iwabradyną a bisoprololem poprzez ocenę interakcji międzylekowych iwabradyny i bisoprololu poprzez określenie parametrów farmakokinetycznych obu leków podawanych osobno iw skojarzeniu. Parametry farmakokinetyczne będą obejmować; Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax), pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-t) i (AUC0-∞) w okresach leczenia, stałe szybkości wchłaniania i eliminacji (ka i kel), okres półtrwania i średni czas przebywania (MRT).

Projekt badania Porównawcze, randomizowane, otwarte, trzyokresowe, skrzyżowane badanie iwabradyny z bisoprololem u zdrowych ochotników płci męskiej

Metodologia

Do badania zostanie zrekrutowanych osiemnastu zdrowych ochotników, którzy zostaną podzieleni na trzy grupy składające się z sześciu ochotników, każda w następujący sposób:

Okres I:

  • Grupa A: Sześciu ochotników otrzyma pojedynczą dawkę doustną 10 mg iwabradyny (Procoralan®, Les Laboratoires Servier Industrie-France).
  • Grupa B: Sześciu ochotników otrzyma pojedynczą doustną dawkę bisoprololu 5 mg (Concor®).
  • Grupa C: Sześciu ochotników otrzyma pojedynczą dawkę 10 mg iwabradyny i 5 mg bisoprololu

II okres:

  • Grupa A: Sześciu ochotników otrzyma pojedynczą dawkę 10 mg iwabradyny i 5 mg bisoprololu
  • Grupa B: Sześciu ochotników otrzyma pojedynczą dawkę doustną 10 mg iwabradyny.
  • Grupa C: Sześciu ochotników otrzyma pojedynczą dawkę doustną bisoprololu 5 mg.

Okres III:

  • Grupa A: Sześciu ochotników otrzyma pojedynczą dawkę doustną bisoprololu 5 mg.
  • Grupa B: Sześciu ochotników otrzyma pojedynczą dawkę 10 mg iwabradyny i 5 mg bisoprololu
  • Grupa C: Sześciu ochotników otrzyma pojedynczą dawkę doustną 10 mg iwabradyny

Po każdym podaniu leku należy popić 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym poście przed podaniem. Trzy okresy leczenia będą oddzielone tygodniowym okresem wymywania. Standaryzowane posiłki będą podawane po 2, 5 i 10 godzinach od podania leku. Wszyscy badani powinni powstrzymać się od spożywania soków owocowych w okresie badania.

Kryteria wyboru przedmiotu Zarejestrowanych zostanie osiemnastu dorosłych ochotników płci męskiej. Uczestnicy powinni rozumieć procedury i być chętni do udziału oraz wyrazić ostateczną pisemną zgodę przed rozpoczęciem procedur badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci powinni być zdrowymi dorosłymi ochotnikami w wieku (18-45 lat) z prawidłową masą ciała. Uczestnicy powinni rozumieć procedury i być chętni do udziału oraz wyrazić ostateczną pisemną zgodę przed rozpoczęciem procedur badawczych. Ochotnicy zostaną poproszeni o przedstawienie pełnego wywiadu lekarskiego, wykonanie badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych [hematologia, chemia kliniczna, badanie moczu, serologia (m.in.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie jakimkolwiek znanym środkiem indukującym/hamującym enzymy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
  2. Pacjenci, którzy przyjęli jakiekolwiek leki w okresie krótszym niż dwa tygodnie przed datą rozpoczęcia badań.
  3. Podatność na reakcje alergiczne na badane leki.
  4. Wszelkie wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie leku.
  5. Choroby przewodu pokarmowego.
  6. Choroby nerek.
  7. Choroby układu krążenia.
  8. Choroby trzustki, w tym cukrzyca.
  9. Choroby wątroby.
  10. Choroba hematologiczna lub choroba płuc
  11. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
  12. Osoby, które oddały krew lub które brały udział w badaniu z wielokrotnym dawkowaniem wymagającym pobrania dużej objętości krwi (ponad 500 ml) w ciągu 6 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Iwabradyna
sześciu zdrowych ochotników poda tabletkę Ivabradin tylko raz, pojedynczą dawkę doustną 10 mg
Lek: Iwabradyna
Iwabradyna w tabletce 10 mg
Inne nazwy:
  • Prokorpożyczka
Eksperymentalny: Grupa Bisoprolol
sześciu zdrowych ochotników poda bisoprolol w tabletce tylko raz, pojedynczą dawkę doustną 5 mg
Lek: Bisoprolol
bisoprol 5 mg tabletki
Inne nazwy:
  • Concor
Eksperymentalny: Kombinacja grupowa
sześciu zdrowych ochotników poda tylko raz kombinację pojedynczej dawki 10 mg iwabradyny i 5 mg bisoprololu
Lek: połączenie iwabradyny i bisoprololu
połączenie 10 mg iwabradyny i 5 mg bisoprololu
Inne nazwy:
  • concor z prokorolanem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 48 godzin
AUC0→∞
48 godzin
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 48 godzin
AUC0→t
48 godzin
Parametry biodostępności
Ramy czasowe: 48 godzin
Cmax
48 godzin
Parametry biodostępności
Ramy czasowe: 48 godzin
t maks
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Shaheen, Ass. Prof, Faculty of pharamacy, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHCL36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iwabradyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj