Farmakokineettinen huumeiden välinen vuorovaikutus bisoprololin ja ivabradiinin välillä terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa farmakokineettinen tutkimus ivabradiinin ja bisoprololin mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten esiintyvyyden selvittämiseksi arvioimalla ivabradiinin ja bisoprololin lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia määrittämällä molempien lääkkeiden farmakokineettiset parametrit yksinään ja yhdistelmänä. Farmakokineettiset parametrit sisältävät; Plasman maksimipitoisuus (Cmax), huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (tmax), pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t) ja (AUC0-∞) hoitojaksojen aikana, imeytymis- ja eliminaationopeusvakiot (ka) ja kel), puoliintumisaika ja keskimääräinen viipymäaika (MRT).

Tutkimussuunnitelma Vertaileva satunnaistettu, avoin kolmen jakson risteytystutkimus ivabradiinista/bisoprololista terveillä miehillä vapaaehtoisilla ihmisillä

Metodologia

Kahdeksantoista tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan tutkimukseen ja jaetaan kolmeen ryhmään, joissa kussakin on kuusi vapaaehtoista seuraavasti:

Kausi I:

• Ryhmä A: Kuusi vapaaehtoista saavat yhden 10 mg:n suun kautta annoksen ivabradiinia (Procoralan®, Les Laboratoires Servier Industrie-France).
• Ryhmä B: Kuusi vapaaehtoista saavat kerta-annoksen suun kautta 5 mg bisoprololia (Concor®).
• Ryhmä C: Kuusi vapaaehtoista saavat kerta-annoksen ivabradiinia 10 mg ja bisoprololia 5 mg

Kausi II:

• Ryhmä A: Kuusi vapaaehtoista saavat kerta-annoksen ivabradiinia 10 mg ja bisoprololia 5 mg
• Ryhmä B: Kuusi vapaaehtoista saavat kerta-annoksen ivabradiinia suun kautta 10 mg.
• Ryhmä C: Kuusi vapaaehtoista saavat kerta-annoksen suun kautta 5 mg bisoprololia.

Jakso III:

• Ryhmä A: Kuusi vapaaehtoista saavat kerta-annoksen suun kautta 5 mg bisoprololia.
• Ryhmä B: Kuusi vapaaehtoista saavat kerta-annoksen ivabradiinia 10 mg ja bisoprololia 5 mg
• Ryhmä C: Kuusi vapaaehtoista saavat kerta-annoksen ivabradiinia suun kautta 10 mg

Kaiken lääkkeen antoa seuraa 240 ml vettä vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennen antoa. Kolme hoitojaksoa erotetaan viikon pesujaksolla. Vakioateriat tarjoillaan 2, 5 ja 10 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Kaikkien koehenkilöiden tulee pidättäytyä hedelmämehujen käytöstä tutkimusjakson aikana.

Aiheen valintakriteerit Mukaan otetaan 18 aikuista miespuolista vapaaehtoista. Tutkittavien tulee ymmärtää menettelyt ja olla halukkaita osallistumaan ja antamaan lopullinen kirjallinen suostumuksensa ennen opiskelumenettelyjen aloittamista.