Interacción farmacocinética fármaco-fármaco entre bisoprolol e ivabradina en voluntarios sanos

El objetivo de este estudio es realizar un estudio farmacocinético para investigar la incidencia de la posible interacción farmacocinética entre ivabradina y bisoprolol a través de la evaluación de las interacciones farmacológicas de ivabradina y bisoprolol mediante la determinación de los parámetros farmacocinéticos de ambos fármacos administrados solos y en combinación. Los parámetros farmacocinéticos incluirán; La concentración plasmática máxima (Cmax), el tiempo para alcanzar la concentración pico (tmax), el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-t) y (AUC0-∞) durante los períodos de tratamiento, las constantes de tasa de absorción y eliminación (ka y kel), la vida media y el tiempo medio de residencia (TRM).

Diseño del estudio Un estudio comparativo, aleatorizado, abierto, cruzado, de tres períodos, de ivabradina/bisoprolol en voluntarios humanos sanos de sexo masculino

Metodología

Se reclutarán dieciocho voluntarios sanos en el estudio y se dividirán en tres grupos, cada uno de los cuales constará de seis voluntarios, de la siguiente manera:

Período I:

• Grupo A: Seis voluntarios recibirán una dosis oral única de 10 mg de ivabradina (Procoralan®, Les Laboratoires Servier Industrie-France).
• Grupo B: Seis Voluntarios recibirán una dosis oral única de 5 mg de bisoprolol (Concor®).
• Grupo C: Seis Voluntarios recibirán una dosis única de ivabradina 10 mg y bisoprolol 5 mg

Período II:

• Grupo A: Seis Voluntarios recibirán una dosis única de ivabradina 10 mg y bisoprolol 5 mg
• Grupo B: seis voluntarios recibirán una dosis oral única de 10 mg de ivabradina.
• Grupo C: Seis Voluntarios recibirán dosis oral única de bisoprolol 5mg.

Período III:

• Grupo A: Seis voluntarios recibirán una sola dosis oral de bisoprolol de 5 mg.
• Grupo B: Seis Voluntarios recibirán una dosis única de ivabradina 10 mg y bisoprolol 5 mg
• Grupo C: Seis voluntarios recibirán una dosis oral única de 10 mg de ivabradina

Toda administración del fármaco irá seguida de 240 ml de agua en ayunas de al menos 10 h antes de la administración. Los tres períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado de una semana. Las comidas estandarizadas se servirán a las 2, 5 y 10 h después de la dosificación del fármaco. Todos los sujetos deben abstenerse del consumo de jugos de frutas durante el período de estudio.

Criterios de selección de sujetos Se inscribirán dieciocho adultos varones voluntarios. Los sujetos deben comprender los procedimientos y estar dispuestos a participar y dar su consentimiento final por escrito antes del comienzo de los procedimientos del estudio.