Interação medicamentosa farmacocinética entre bisoprolol e ivabradina em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é realizar um estudo farmacocinético para investigar a incidência de potencial interação farmacocinética entre Ivabradina e Bisoprolol através da avaliação das interações medicamentosas de Ivabradina e Bisoprolol pela determinação dos parâmetros farmacocinéticos de ambas as drogas administradas isoladamente e em combinação. Os parâmetros farmacocinéticos incluirão; A concentração plasmática máxima (Cmax), o tempo para atingir o pico de concentração (tmax), a área sob a curva concentração-tempo (AUC0-t) e (AUC0-∞) durante os períodos de tratamento, as constantes de taxa de absorção e eliminação (ka e kel), a meia-vida e o tempo médio de residência (MRT).

Desenho do estudo Um estudo comparativo, randomizado, aberto, cruzado, de três períodos, de ivabradina/bisoprolol em voluntários humanos saudáveis ​​do sexo masculino

Metodologia

Dezoito voluntários saudáveis ​​serão recrutados no estudo e serão divididos em três grupos cada um composto por seis voluntários da seguinte forma:

Período I:

• Grupo A: Seis Voluntários receberão dose oral única de 10 mg de ivabradina (Procoralan®, Les Laboratoires Servier Industrie-France).
• Grupo B: Seis Voluntários receberão dose única oral de bisoprolol 5mg (Concor®).
• Grupo C: Seis Voluntários receberão dose única de ivabradina 10 mg e bisoprolol 5 mg

Período II:

• Grupo A: Seis Voluntários receberão dose única de ivabradina 10 mg e bisoprolol 5 mg
• Grupo B: Seis Voluntários receberão dose oral única de 10 mg de ivabradina.
• Grupo C: Seis Voluntários receberão dose única oral de bisoprolol 5mg.

Período III:

• Grupo A: Seis Voluntários receberão dose única oral de bisoprolol 5mg.
• Grupo B: Seis Voluntários receberão dose única de ivabradina 10 mg e bisoprolol 5 mg
• Grupo C: Seis Voluntários receberão dose oral única de 10 mg de ivabradina

Toda administração de medicamentos será seguida de 240 ml de água após pelo menos 10 h de jejum antes da administração. Os três períodos de tratamento serão separados por um período de washout de uma semana. Refeições padronizadas serão servidas 2, 5 e 10 horas após a dosagem do medicamento. Todos os indivíduos devem se abster do consumo de sucos de frutas durante o período do estudo.

Critérios de Seleção de Indivíduos Dezoito voluntários adultos do sexo masculino serão inscritos. Os sujeitos devem entender os procedimentos e estar dispostos a participar e dar seu consentimento final por escrito antes do início dos procedimentos do estudo.