Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Bisoprolol und Ivabradin bei gesunden Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie ist es, eine pharmakokinetische Studie durchzuführen, um das Auftreten möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen Ivabradin und Bisoprolol durch die Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen von Ivabradin und Bisoprolol durch Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter beider Arzneimittel, die allein und in Kombination verabreicht werden, zu untersuchen. Die pharmakokinetischen Parameter umfassen; Die maximale Plasmakonzentration (Cmax), die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (tmax), die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) und (AUC0-∞) während der Behandlungsperioden, die Absorptions- und Eliminationsgeschwindigkeitskonstanten (ka und kel), die Halbwertszeit und die mittlere Verweilzeit (MRT).

Studiendesign Eine vergleichende randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über drei Perioden mit Ivabradin/Bisoprolol bei männlichen gesunden Probanden

Methodik

Achtzehn gesunde Freiwillige werden für die Studie rekrutiert und wie folgt in drei Gruppen aufgeteilt, die jeweils aus sechs Freiwilligen bestehen:

Zeitraum I:

• Gruppe A: Sechs Freiwillige erhalten eine orale Einzeldosis von 10 mg Ivabradin (Procoralan®, Les Laboratoires Servier Industrie-France).
• Gruppe B: Sechs Freiwillige erhalten eine orale Einzeldosis Bisoprolol 5 mg (Concor®).
• Gruppe C: Sechs Freiwillige erhalten eine Einzeldosis von 10 mg Ivabradin und 5 mg Bisoprolol

Zeitraum II:

• Gruppe A: Sechs Freiwillige erhalten eine Einzeldosis von 10 mg Ivabradin und 5 mg Bisoprolol
• Gruppe B: Sechs Freiwillige erhalten eine orale Einzeldosis von 10 mg Ivabradin.
• Gruppe C: Sechs Freiwillige erhalten eine orale Einzeldosis Bisoprolol 5 mg.

Periode III:

• Gruppe A: Sechs Freiwillige erhalten eine orale Einzeldosis Bisoprolol 5 mg.
• Gruppe B: Sechs Freiwillige erhalten eine Einzeldosis von 10 mg Ivabradin und 5 mg Bisoprolol
• Gruppe C: Sechs Freiwillige erhalten eine orale Einzeldosis von 10 mg Ivabradin

Auf jede Arzneimittelverabreichung folgen 240 ml Wasser nach mindestens 10-stündigem Fasten vor der Verabreichung. Die drei Behandlungszeiträume werden durch eine einwöchige Auswaschphase getrennt. Standardisierte Mahlzeiten werden 2, 5 und 10 h nach der Medikamentengabe serviert. Alle Probanden sollten während des Studienzeitraums auf den Konsum von Fruchtsäften verzichten.

Themenauswahlkriterien Achtzehn erwachsene männliche Freiwillige werden eingeschrieben. Die Probanden sollten die Verfahren verstehen und bereit sein, daran teilzunehmen und vor Beginn der Studienverfahren ihre endgültige schriftliche Zustimmung zu erteilen.