比索洛尔和伊伐布雷定在健康志愿者体内的药代动力学药物相互作用

本研究的目的是进行药代动力学研究，通过测定单独和联合给药的两种药物的药代动力学参数来评估伊伐布雷定和比索洛尔的药物相互作用，从而研究伊伐布雷定和比索洛尔之间潜在药代动力学相互作用的发生率。 药代动力学参数将包括；最大血浆浓度(Cmax)、达峰时间(tmax)、治疗期间的浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)和(AUC0-∞)、吸收和消除速率常数(ka和 kel)、半衰期和平均停留时间 (MRT)。

研究设计 在男性健康人类志愿者中进行伊伐布雷定/比索洛尔的比较随机开放标签三期交叉研究

方法

该研究将招募十八名健康志愿者，并将分为三组，每组由六名志愿者组成，如下所示：

第一期：

• A 组：六名志愿者将接受单次 10 毫克口服剂量的伊伐布雷定（Procoralan®，Les Laboratoires Servier Industrie-France）。
• B 组：六名志愿者将接受单次口服剂量的比索洛尔 5 毫克 (Concor®)。
• C 组：六名志愿者将接受单剂量的伊伐布雷定 10 毫克和比索洛尔 5 毫克

第二期：

• A 组：六名志愿者将接受单剂量的伊伐布雷定 10 毫克和比索洛尔 5 毫克
• B 组：六名志愿者将接受单次 10 毫克口服剂量的伊伐布雷定。
• C组：六名志愿者将接受单次口服剂量的比索洛尔5mg。

第三期：

• A 组：六名志愿者将接受单次口服剂量的比索洛尔 5 毫克。
• B 组：六名志愿者将接受单剂量的伊伐布雷定 10 毫克和比索洛尔 5 毫克
• C 组：六名志愿者将接受单次 10 毫克口服剂量的伊伐布雷定

在给药前至少禁食 10 小时后，所有药物给药后将服用 240 毫升水。 三个治疗期将由一周的清洗期分开。 给药后 2、5 和 10 小时将提供标准化膳食。 在研究期间，所有受试者都应避免饮用果汁。

受试者选择标准将招收十八名成年男性志愿者。 受试者应了解程序并愿意参与并在研究程序开始前给出最终书面同意。