Farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem Bisoprolol og Ivabradin hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at gennemgå en farmakokinetisk undersøgelse for at undersøge forekomsten af ​​potentiel farmakokinetisk interaktion mellem Ivabradin og Bisoprolol gennem vurdering af lægemiddel-lægemiddel-interaktionerne af Ivabradin og Bisoprolol ved bestemmelse af farmakokinetiske parametre for både lægemidler administreret alene og i kombination. De farmakokinetiske parametre vil omfatte; Den maksimale plasmakoncentration (Cmax), tiden til at nå topkoncentrationen (tmax), areal under koncentration-tid-kurven (AUC0-t) og (AUC0-∞) under behandlingsperioderne, absorptions- og eliminationshastighedskonstanter (ka. og kel), halveringstiden og gennemsnitlig opholdstid (MRT).

Undersøgelsesdesign Et sammenlignende randomiseret åbent tre-perioders crossover-studie af ivabradin/bisoprolol hos mandlige raske menneskelige frivillige

Metodik

Atten raske frivillige vil blive rekrutteret i undersøgelsen og vil blive opdelt i tre grupper, der hver består af seks frivillige som følger:

Periode I:

• Gruppe A: Seks frivillige vil modtage en enkelt 10 mg oral dosis ivabradin (Procoralan®, Les Laboratoires Servier Industrie-France).
• Gruppe B: Seks frivillige vil modtage en enkelt oral dosis bisoprolol 5 mg (Concor®).
• Gruppe C: Seks frivillige vil modtage en enkelt dosis ivabradin 10 mg og bisoprolol 5 mg

Periode II:

• Gruppe A: Seks frivillige vil modtage en enkelt dosis ivabradin 10 mg og bisoprolol 5 mg
• Gruppe B: Seks frivillige vil modtage en enkelt 10 mg oral dosis ivabradin.
• Gruppe C: Seks frivillige vil modtage en enkelt oral dosis bisoprolol 5 mg.

Periode III:

• Gruppe A: Seks frivillige vil modtage en enkelt oral dosis bisoprolol 5 mg.
• Gruppe B: Seks frivillige vil modtage en enkelt dosis ivabradin 10 mg og bisoprolol 5 mg
• Gruppe C: Seks frivillige vil modtage en enkelt 10 mg oral dosis ivabradin

Al lægemiddeladministration vil blive efterfulgt af 240 ml vand efter mindst 10 timers faste før administration. De tre behandlingsperioder vil være adskilt af en en uges udvaskningsperiode. Standardiserede måltider vil blive serveret 2, 5 og 10 timer efter lægemiddeldosering. Alle forsøgspersoner bør afholde sig fra indtagelse af frugtjuice i løbet af undersøgelsesperioden.

Emnevalgskriterier Atten voksne mandlige frivillige vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne skal forstå procedurerne og være villige til at deltage og give deres endelige skriftlige samtykke, inden undersøgelsesprocedurerne påbegyndes.