Farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan Bisoprolol och Ivabradin hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att genomgå en farmakokinetisk studie för att undersöka förekomsten av potentiell farmakokinetisk interaktion mellan Ivabradin och Bisoprolol genom bedömning av läkemedelsinteraktionerna mellan Ivabradin och Bisoprolol genom bestämning av farmakokinetiska parametrar för både läkemedel administrerade ensamma och i kombination. De farmakokinetiska parametrarna kommer att inkludera; Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax), tiden för att nå toppkoncentrationen (tmax), arean under koncentration-tidkurvan (AUC0-t) och (AUC0-∞) under behandlingsperioderna, absorptions- och eliminationshastighetskonstanter (ka och kel), halveringstiden och medeluppehållstiden (MRT).

Studiedesign En jämförande randomiserad öppen treperioders crossover-studie av ivabradin/bisoprolol hos friska manliga frivilliga försökspersoner

Metodik

Arton friska frivilliga kommer att rekryteras i studien och kommer att delas in i tre grupper som var och en består av sex frivilliga enligt följande:

Period I:

• Grupp A: Sex frivilliga kommer att få en 10 mg oral dos av ivabradin (Procoralan®, Les Laboratoires Servier Industrie-France).
• Grupp B: Sex frivilliga kommer att få en engångsdos av bisoprolol 5 mg (Concor®).
• Grupp C: Sex frivilliga kommer att få en engångsdos av ivabradin 10 mg och bisoprolol 5 mg

Period II:

• Grupp A: Sex frivilliga kommer att få en engångsdos av ivabradin 10 mg och bisoprolol 5 mg
• Grupp B: Sex frivilliga kommer att få en enstaka 10 mg oral dos av ivabradin.
• Grupp C: Sex frivilliga kommer att få en engångsdos av bisoprolol 5 mg.

Period III:

• Grupp A: Sex frivilliga kommer att få en engångsdos av bisoprolol 5 mg.
• Grupp B: Sex frivilliga kommer att få en engångsdos av ivabradin 10 mg och bisoprolol 5 mg
• Grupp C: Sex frivilliga kommer att få en enstaka 10 mg oral dos av ivabradin

All läkemedelsadministrering kommer att följas av 240 ml vatten efter minst 10 timmars fasta före administrering. De tre behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av en en veckas tvättperiod. Standardiserade måltider kommer att serveras 2, 5 och 10 timmar efter läkemedelsdosering. Alla försökspersoner bör avstå från att äta fruktjuicer under studieperioden.

Ämnesvalskriterier Arton vuxna manliga volontärer kommer att registreras. Försökspersonerna bör förstå procedurerna och vara villiga att delta och ge sitt slutliga skriftliga samtycke innan studieprocedurerna påbörjas.