Farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás a bisoprolol és az ivabradin között egészséges önkénteseknél

E vizsgálat célja egy farmakokinetikai vizsgálat elvégzése az ivabradin és a bisoprolol közötti lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások előfordulásának vizsgálatára az ivabradin és a bisoprolol gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásainak értékelése révén, mindkét gyógyszer önmagában és kombinációban alkalmazott farmakokinetikai paramétereinek meghatározásával. A farmakokinetikai paraméterek közé tartoznak a következők: A maximális plazmakoncentráció (Cmax), a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax), a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t) és (AUC0-∞) a kezelési időszakok alatt, a felszívódási és eliminációs sebességi állandók (ka) és kel), a felezési idő és az átlagos tartózkodási idő (MRT).

A vizsgálat felépítése Összehasonlító randomizált, nyílt elrendezésű, három periódusos keresztezett vizsgálat ivabradin/bisoprolollal egészséges férfi önkénteseken.

Módszertan

Tizennyolc egészséges önkéntest vesznek fel a vizsgálatba, és három csoportra osztják őket, amelyek mindegyike hat önkéntesből áll az alábbiak szerint:

I. időszak:

• A csoport: Hat önkéntes kap egyszeri 10 mg-os orális adag ivabradint (Procoralan®, Les Laboratoires Servier Industrie-France).
• B csoport: Hat önkéntes kap egyszeri orális adag 5 mg bisoprololt (Concor®).
• C csoport: Hat önkéntes kap egyetlen adag 10 mg ivabradint és 5 mg bisoprololt

II. időszak:

• A csoport: Hat önkéntes kap egyetlen adag 10 mg ivabradint és 5 mg bisoprololt
• B csoport: Hat önkéntes kap egyszeri 10 mg-os orális adag ivabradint.
• C csoport: Hat önkéntes kap egyszeri orális adag 5 mg bisoprololt.

III. időszak:

• A csoport: Hat önkéntes kap egyszeri orális adag 5 mg bisoprololt.
• B csoport: Hat önkéntes kap egyetlen adag 10 mg ivabradint és 5 mg bisoprololt
• C csoport: Hat önkéntes kap egyetlen 10 mg-os orális adag ivabradint

Minden gyógyszer beadását 240 ml víz követi legalább 10 órás éheztetés után a beadás előtt. A három kezelési időszakot egy hetes kimosási időszak választja el. A szabványos ételeket a gyógyszer adagolása után 2, 5 és 10 órával szolgálják fel. Minden alanynak tartózkodnia kell a gyümölcslevek fogyasztásától a vizsgálati időszak alatt.

A tantárgy kiválasztásának kritériumai Tizennyolc felnőtt férfi önkéntest vesznek fel. A vizsgálati alanyoknak meg kell érteniük az eljárásokat, és késznek kell lenniük a részvételre, és végső írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.