Farmakokinetisk legemiddel-medikamentinteraksjon mellom bisoprolol og ivabradin hos friske frivillige

Målet med denne studien er å gjennomgå en farmakokinetisk studie for å undersøke forekomsten av potensiell farmakokinetisk interaksjon mellom Ivabradin og Bisoprolol gjennom vurdering av legemiddel-legemiddelinteraksjonene til Ivabradin og Bisoprolol ved å bestemme farmakokinetiske parametere for både legemidler administrert alene og i kombinasjon. De farmakokinetiske parameterne vil inkludere; Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tiden for å nå toppkonsentrasjonen (tmax), arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) og (AUC0-∞) i løpet av behandlingsperiodene, absorpsjons- og eliminasjonshastighetskonstantene (ka. og kel), halveringstiden og gjennomsnittlig oppholdstid (MRT).

Studiedesign En sammenlignende randomisert åpen tre-perioders crossover-studie av ivabradin/bisoprolol hos mannlige friske frivillige

Metodikk

Atten friske frivillige vil bli rekruttert i studien og vil bli delt inn i tre grupper som hver består av seks frivillige som følger:

Periode I:

• Gruppe A: Seks frivillige vil motta en enkelt 10 mg oral dose av ivabradin (Procoralan®, Les Laboratoires Servier Industrie-France).
• Gruppe B: Seks frivillige vil få en enkelt oral dose av bisoprolol 5 mg (Concor®).
• Gruppe C: Seks frivillige vil motta en enkeltdose av ivabradin 10 mg og bisoprolol 5 mg

Periode II:

• Gruppe A: Seks frivillige vil motta en enkelt dose av ivabradin 10 mg og bisoprolol 5 mg
• Gruppe B: Seks frivillige vil få en enkelt 10 mg oral dose av ivabradin.
• Gruppe C: Seks frivillige vil få en enkelt oral dose av bisoprolol 5 mg.

Periode III:

• Gruppe A: Seks frivillige vil få en enkelt oral dose bisoprolol 5 mg.
• Gruppe B: Seks frivillige vil få en enkelt dose av ivabradin 10 mg og bisoprolol 5 mg
• Gruppe C: Seks frivillige vil få en enkelt 10 mg oral dose av ivabradin

All medikamentadministrasjon vil bli fulgt av 240 ml vann etter minst 10 timers faste før administrering. De tre behandlingsperiodene vil bli adskilt av en ukes utvaskingsperiode. Standardiserte måltider vil bli servert 2, 5 og 10 timer etter medikamentdosering. Alle forsøkspersoner bør avstå fra inntak av fruktjuice i løpet av studieperioden.

Emnevalgskriterier Atten voksne mannlige frivillige vil bli påmeldt. Forsøkspersonene bør forstå prosedyrene og være villige til å delta og gi sitt endelige skriftlige samtykke før oppstart av studieprosedyrene.