건강한 지원자에서 Bisoprolol과 Ivabradine의 약동학적 약물 상호작용
건강한 지원자에서 비소프롤롤과 이바브라딘 사이의 약동학적 약물 상호작용: 공개, 무작위, 교차 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 단독 투여 및 병용 투여된 두 약물의 약동학 매개변수 결정에 의한 이바브라딘 및 비소프롤롤의 약물-약물 상호작용의 평가를 통해 이바브라딘 및 비소프롤롤 사이의 잠재적 약동학 상호작용 발생률을 조사하기 위한 약동학 연구를 수행하는 것입니다. 약동학적 파라미터는 다음을 포함할 것이다: 최대 혈장 농도(Cmax), 최고 농도에 도달하는 시간(tmax), 치료 기간 동안 농도-시간 곡선하 면적(AUC0-t) 및 (AUC0-∞), 흡수 및 제거 속도 상수(ka 및 kel), 반감기 및 평균 체류 시간(MRT).
연구 설계 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 이바브라딘/비소프롤롤의 비교 무작위 공개 라벨 3주기 교차 연구
방법론
18명의 건강한 지원자를 연구에 모집하고 다음과 같이 각각 6명의 지원자로 구성된 세 그룹으로 나눕니다.
기간 I:
- 그룹 A: 6명의 지원자는 ivabradin(Procoralan®, Les Laboratoires Servier Industrie-France)의 단일 10mg 경구 투여를 받게 됩니다.
- 그룹 B: 6명의 지원자가 비소프롤롤 5mg(Concor®)을 단일 경구 투여합니다.
- 그룹 C: 6명의 지원자가 단일 용량의 이바브라딘 10mg 및 비소프롤롤 5mg을 투여받습니다.
기간 II:
- 그룹 A: 6명의 지원자가 ivabradine 10mg과 bisoprolol 5mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
- 그룹 B: 6명의 지원자가 ivabradin 단일 10mg 경구 투여를 받게 됩니다.
- 그룹 C: 6명의 지원자가 비소프롤롤 5mg을 단일 경구 투여합니다.
기간 III:
- 그룹 A: 6명의 지원자가 비소프롤롤 5mg을 단일 경구 투여합니다.
- 그룹 B: 6명의 지원자가 단일 용량의 이바브라딘 10mg 및 비소프롤롤 5mg을 투여받습니다.
- 그룹 C: 6명의 지원자가 ivabradin 단일 10mg 경구 투여를 받습니다.
모든 약물 투여는 투여 전 최소 10시간 금식 후 240ml의 물이 뒤따를 것입니다. 3개의 치료 기간은 일주일 휴약 기간으로 구분됩니다. 표준화된 식사는 약물 투여 후 2, 5, 10시간에 제공됩니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 과일 주스 섭취를 삼가해야 합니다.
피험자 선택 기준 18명의 성인 남성 지원자가 등록됩니다. 피험자는 절차를 이해하고 기꺼이 참여하고 연구 절차 시작 전에 최종 서면 동의를 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of pharmacy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 정상 체중을 가진 (18-45세) 나이의 건강한 성인 지원자여야 합니다. 피험자는 절차를 이해하고 연구 절차를 시작하기 전에 참여할 의향이 있으며 최종 서면 동의를 제공해야 합니다. 지원자는 완전한 병력을 제공하고 신체 검사, 실험실 검사[혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 혈청학(B형 간염 표면 항원, 항-C형 간염 바이러스 및 항인간 면역결핍 바이러스 항체 포함)]를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 알려진 효소 유도/억제제로 치료.
- 시험 시작일로부터 2주 미만의 약물을 복용한 피험자.
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응에 대한 감수성.
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장관의 이전 수술.
- 위장병.
- 신장 질환.
- 심혈관 질환.
- 당뇨병을 포함한 췌장 질환.
- 간 질환.
- 혈액 질환 또는 폐 질환
- 비정상적인 실험실 값.
- 헌혈했거나 연구 시작 전 6주 이내에 많은 양의 혈액(500ml 이상)을 채취해야 하는 다중 투여 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이바브라딘 그룹
6명의 건강한 지원자가 이바브라딘 정제를 1회 10mg 경구 투여할 것입니다.
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이바브라딘 10mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 그룹 비소프롤롤
6명의 건강한 지원자가 비소프롤롤 정제를 5mg의 단일 경구 용량으로 한 번만 투여합니다.
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비소프롤로 5mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 그룹 조합
6명의 건강한 지원자가 단일 용량의 이바브라딘 10mg과 비소프롤롤 5mg의 조합을 한 번만 투여합니다.
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ivabradine 10mg과 bisoprolol 5mg의 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터
기간: 48 시간
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AUC0→∞
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48 시간
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약동학 파라미터
기간: 48 시간
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AUC0→t
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48 시간
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생체이용률 매개변수
기간: 48 시간
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시맥스
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48 시간
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생체이용률 매개변수
기간: 48 시간
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t 최대
|
48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Shaheen, Ass. Prof, Faculty of pharamacy, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHCL36
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
이바브라딘에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은
-
The University of Hong Kong아직 모집하지 않음
-
Policlinico Casilino ASL RMB빼는
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Kanecia Obie Zimmerman완전한