Farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen bisoprolol en ivabradine bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is een farmacokinetische studie te ondergaan om de incidentie van potentiële farmacokinetische interacties tussen Ivabradine en Bisoprolol te onderzoeken door middel van de beoordeling van de geneesmiddelinteracties van Ivabradine en Bisoprolol door bepaling van farmacokinetische parameters van beide geneesmiddelen die alleen en in combinatie worden toegediend. De farmacokinetische parameters omvatten; De maximale plasmaconcentratie (Cmax), de tijd tot het bereiken van de piekconcentratie (tmax), de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-t) en (AUC0-∞) tijdens de behandelingsperioden, de absorptie- en eliminatiesnelheidsconstanten (ka en kel), de halfwaardetijd en de gemiddelde verblijftijd (MRT).

Onderzoeksopzet Een vergelijkend, gerandomiseerd, open-label cross-overonderzoek van drie perioden met ivabradine/bisoprolol bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Methodologie

Achttien gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven in de studie en zullen als volgt in drie groepen worden verdeeld, elk bestaande uit zes vrijwilligers:

Periode I:

• Groep A: zes vrijwilligers krijgen een eenmalige orale dosis van 10 mg ivabradin (Procoralan®, Les Laboratoires Servier Industrie-Frankrijk).
• Groep B: zes vrijwilligers krijgen een eenmalige orale dosis bisoprolol 5 mg (Concor®).
• Groep C: zes vrijwilligers krijgen een enkele dosis ivabradine 10 mg en bisoprolol 5 mg

Periode II:

• Groep A: zes vrijwilligers krijgen een enkele dosis ivabradine 10 mg en bisoprolol 5 mg
• Groep B: zes vrijwilligers krijgen een eenmalige orale dosis van 10 mg ivabradine.
• Groep C: zes vrijwilligers krijgen een enkele orale dosis bisoprolol 5 mg.

Periode III:

• Groep A: zes vrijwilligers krijgen een enkele orale dosis bisoprolol 5 mg.
• Groep B: zes vrijwilligers krijgen een enkele dosis ivabradine 10 mg en bisoprolol 5 mg
• Groep C: zes vrijwilligers krijgen een eenmalige orale dosis van 10 mg ivabradine

Alle medicijntoediening wordt gevolgd door 240 ml water na ten minste 10 uur vasten voorafgaand aan toediening. De drie behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode van een week. Gestandaardiseerde maaltijden worden 2, 5 en 10 uur na toediening van het geneesmiddel geserveerd. Alle proefpersonen dienen zich tijdens de onderzoeksperiode te onthouden van de consumptie van vruchtensappen.

Selectiecriteria onderwerp Achttien volwassen mannelijke vrijwilligers zullen worden ingeschreven. Proefpersonen moeten de procedures begrijpen en bereid zijn om deel te nemen en hun definitieve schriftelijke toestemming te geven voorafgaand aan de aanvang van de onderzoeksprocedures.