Interazione farmacocinetica farmaco-farmaco tra bisoprololo e ivabradina in volontari sani

Lo scopo di questo studio è quello di sottoporsi a uno studio farmacocinetico per indagare l'incidenza della potenziale interazione farmacocinetica tra Ivabradina e Bisoprololo attraverso la valutazione delle interazioni farmacologiche di Ivabradina e Bisoprololo mediante determinazione dei parametri farmacocinetici di entrambi i farmaci somministrati da soli e in combinazione. I parametri farmacocinetici includeranno; La massima concentrazione plasmatica (Cmax), il tempo per raggiungere il picco di concentrazione (tmax), l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-t) e (AUC0-∞) durante i periodi di trattamento, le costanti di velocità di assorbimento e di eliminazione (ka e kel), l'emivita e il tempo medio di residenza (MRT).

Disegno dello studio Uno studio comparativo, randomizzato, in aperto, crossover, a tre periodi, su ivabradina/bisoprololo in volontari umani sani di sesso maschile

Metodologia

Diciotto volontari sani saranno reclutati nello studio e saranno divisi in tre gruppi ciascuno composto da sei volontari come segue:

Periodo I:

• Gruppo A: sei volontari riceveranno una singola dose orale di 10 mg di ivabradin (Procoralan®, Les Laboratoires Servier Industrie-France).
• Gruppo B: sei volontari riceveranno una singola dose orale di bisoprololo 5 mg (Concor®).
• Gruppo C: sei volontari riceveranno una singola dose di ivabradina 10 mg e bisoprololo 5 mg

Periodo II:

• Gruppo A: sei volontari riceveranno una singola dose di ivabradina 10 mg e bisoprololo 5 mg
• Gruppo B: sei volontari riceveranno una singola dose orale di 10 mg di ivabradin.
• Gruppo C: sei volontari riceveranno una singola dose orale di bisoprololo 5 mg.

Periodo III:

• Gruppo A: sei volontari riceveranno una singola dose orale di bisoprololo 5 mg.
• Gruppo B: sei volontari riceveranno una singola dose di ivabradina 10 mg e bisoprololo 5 mg
• Gruppo C: sei volontari riceveranno una singola dose orale di 10 mg di ivabradin

Tutta la somministrazione del farmaco sarà seguita da 240 ml di acqua dopo almeno 10 ore di digiuno prima della somministrazione. I tre periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione di una settimana. I pasti standardizzati saranno serviti a 2, 5 e 10 ore dopo la somministrazione del farmaco. Tutti i soggetti dovrebbero astenersi dal consumo di succhi di frutta durante il periodo di studio.

Criteri di selezione del soggetto Saranno arruolati diciotto volontari maschi adulti. I soggetti devono comprendere le procedure e sono disposti a partecipare e dare il loro consenso scritto finale prima dell'inizio delle procedure di studio.