Interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre le bisoprolol et l'ivabradine chez des volontaires sains
Interaction pharmacocinétique médicament-médicament entre le bisoprolol et l'ivabradine chez des volontaires sains : une étude clinique ouverte, randomisée et croisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de subir une étude pharmacocinétique pour étudier l'incidence de l'interaction pharmacocinétique potentielle entre l'ivabradine et le bisoprolol par l'évaluation des interactions médicamenteuses de l'ivabradine et du bisoprolol par la détermination des paramètres pharmacocinétiques des deux médicaments administrés seuls et en combinaison. Les paramètres pharmacocinétiques comprendront ; La concentration plasmatique maximale (Cmax), le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax), l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-t) et (ASC0-∞) pendant les périodes de traitement, les constantes de vitesse d'absorption et d'élimination (ka et kel), la demi-vie et le temps de séjour moyen (MRT).
Conception de l'étude Une étude comparative randomisée ouverte en trois périodes sur l'ivabradine/bisoprolol chez des volontaires humains sains de sexe masculin
Méthodologie
Dix-huit volontaires sains seront recrutés dans l'étude et seront divisés en trois groupes composés chacun de six volontaires comme suit :
Période I :
- Groupe A : six volontaires recevront une dose orale unique de 10 mg d'ivabradine (Procoralan®, Les Laboratoires Servier Industrie-France).
- Groupe B : Six volontaires recevront une dose orale unique de bisoprolol 5 mg (Concor®).
- Groupe C : Six volontaires recevront une dose unique d'ivabradine 10 mg et de bisoprolol 5 mg
Période II :
- Groupe A : six volontaires recevront une dose unique d'ivabradine 10 mg et de bisoprolol 5 mg
- Groupe B : six volontaires recevront une dose orale unique de 10 mg d'ivabradine.
- Groupe C : Six volontaires recevront une dose orale unique de bisoprolol 5 mg.
Période III :
- Groupe A : six volontaires recevront une dose orale unique de bisoprolol 5 mg.
- Groupe B : six volontaires recevront une dose unique d'ivabradine 10 mg et de bisoprolol 5 mg
- Groupe C : six volontaires recevront une dose orale unique de 10 mg d'ivabradine
Toute administration de médicament sera suivie de 240 ml d'eau après au moins 10 h de jeûne avant l'administration. Les trois périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage d'une semaine. Des repas standardisés seront servis 2, 5 et 10 h après l'administration du médicament. Tous les sujets doivent s'abstenir de consommer des jus de fruits pendant la période d'étude.
Critères de sélection des sujets Dix-huit hommes volontaires adultes seront inscrits. Les sujets doivent comprendre les procédures et sont disposés à participer et à donner leur consentement écrit final avant le début des procédures d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of pharmacy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent être des volontaires adultes en bonne santé âgés de (18 à 45 ans) avec un poids corporel normal. Les sujets doivent comprendre les procédures et sont disposés à participer et ont donné leur consentement écrit final avant le début des procédures d'étude. Les volontaires seront invités à fournir des antécédents médicaux complets et à effectuer un examen physique, des tests de laboratoire [hématologie, chimie clinique, analyse d'urine, sérologie (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B, le virus anti-hépatite C et les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine).
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout agent inducteur / inhibiteur enzymatique connu dans les 30 jours précédant le début de l'étude et tout au long de l'étude.
- Sujets qui ont pris des médicaments moins de deux semaines avant la date de début des essais.
- Susceptibilité aux réactions allergiques aux médicaments à l'étude.
- Toute intervention chirurgicale antérieure du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec l'absorption du médicament.
- Maladies gastro-intestinales.
- Maladies rénales.
- Maladies cardiovasculaires.
- Maladie pancréatique, y compris le diabète.
- Maladies hépatiques.
- Maladie hématologique ou maladie pulmonaire
- Valeurs de laboratoire anormales.
- - Sujets qui ont donné du sang ou qui ont été impliqués dans une étude à doses multiples nécessitant un grand volume de sang (plus de 500 ml) à prélever dans les 6 semaines précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Ivabradine
six volontaires sains n'administreront le comprimé d'Ivabradin qu'une seule dose orale unique de 10 mg
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Comprimé d'ivabradine 10 mg
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Bisoprolol
six volontaires sains n'administreront le comprimé de bisoprolol qu'une seule dose orale unique de 5 mg
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comprimés de bisoprolo 5 mg
Autres noms:
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Expérimental: Combinaison de groupe
six volontaires sains administreront une seule fois une association d'une dose unique d'ivabradine 10 mg et de bisoprolol 5 mg
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association de 10 mg d'ivabradine et de 5 mg de bisoprolol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 48 heures
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ASC0→∞
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48 heures
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 48 heures
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ASC0→t
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48 heures
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Paramètres de biodisponibilité
Délai: 48 heures
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Cmax
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48 heures
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Paramètres de biodisponibilité
Délai: 48 heures
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t max
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Shaheen, Ass. Prof, Faculty of pharamacy, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Bisoprolol
Autres numéros d'identification d'étude
- PHCL36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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