セツキシマブ特異的 IgE 検出を使用したセツキシマブ誘発性過敏症反応の評価と予測
2019年3月31日 更新者：Yonsei University
- 背景 セツキシマブ (商品名 Erbitux) は、ヒト上皮成長因子受容体 (EGFR) に対するマウス-ヒトキメラモノクローナル抗体です。 この薬は結腸直腸がんや頭頸部がんの治療薬として使用されています。 他の化学療法剤に比べて副作用は比較的低いものの、患者の 5% 以上でアレルギー反応が起こる可能性があることが知られています。 セツキシマブは他の抗がん剤とは異なり、初回投与でも過敏症を誘発する可能性があることが知られています。 本研究では、セツキシマブ投与前に過敏反応を示す患者を予測し、安全な化学療法を提供するモデルを確立することを目的とした。
- 募集方法と同意手順 この研究は、初めてセツキシマブを投与する予定の解析患者を対象に設計されています。 選択基準と除外基準に一致し、研究に自発的に同意した患者が登録されます。 登録された患者は、セツキシマブの投与前に皮膚プリックテストと血清sIgEの検査を受けます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
- 同意の取得 ヒト由来試料の研究に係る同意書、説明書及び同意書は、前向きに自発的に研究に参加し、ヒト由来試料を提供する患者から治験審査委員会が承認したものを取得する。
観察値と評価値
① セツキシマブ投与前の血清セツキシマブ特異的 IgE 測定（ImmunoCAP、従来の ELISA）
② セツキシマブ セツキシマブ投与前の皮膚検査
③カルテレビューによるセツキシマブ投与後の臨床症状（バイタルサイン、副作用の発現）
④ 患者様の基礎疾患やアレルギー歴の確認
- 統計解析手法 カイ二乗検定、フィッシャーの直接確率検定、スチューデントのt検定、マンホイットニー検定、ロジスティック回帰検定、コックス回帰検定、ROC曲線が使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, Yonsei University
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コンタクト：
- Jungwon Park, MD
- 電話番号：+82 10 7389 3033
- メール：PARKJW@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
基礎となる腫瘍疾患の治療のための標準治療ガイドラインに従ってセツキシマブの投与が予定されている患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男女
- 基礎となる腫瘍疾患の治療のための標準治療ガイドラインに従ってセツキシマブの投与が予定されている患者。
除外基準:
- 治験審査委員会の承認後に自発的に研究に同意しなかった患者
- 社会的弱者（障害者、医師不足、妊娠中、施設入所者等を含む）
- 規約を読んで理解できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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セツキシマブの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セツキシマブ投与後の過敏症反応
時間枠：初回投与後4週間以内
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セツキシマブ投与後の副作用には、アナフィラキシー、蕁麻疹、発疹、呼吸困難、ショック、精神的変化などの重篤な全身性アレルギー反応が含まれます。
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初回投与後4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セツキシマブ特異的 IgE
時間枠：初回投与後4週間以内
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ImmunoCAP アッセイ、ELISA によって測定されたセツキシマブ特異的 IgE
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初回投与後4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- George TJ Jr, Laplant KD, Walden EO, Davis AB, Riggs CE, Close JL, George SN, Lynch JW. Managing cetuximab hypersensitivity-infusion reactions: incidence, risk factors, prevention, and retreatment. J Support Oncol. 2010 Mar-Apr;8(2):72-7.
- Hansen NL, Chandiramani DV, Morse MA, Wei D, Hedrick NE, Hansen RA. Incidence and predictors of cetuximab hypersensitivity reactions in a North Carolina academic medical center. J Oncol Pharm Pract. 2011 Jun;17(2):125-30. doi: 10.1177/1078155209360853. Epub 2010 Feb 10.
- Chung CH, Mirakhur B, Chan E, Le QT, Berlin J, Morse M, Murphy BA, Satinover SM, Hosen J, Mauro D, Slebos RJ, Zhou Q, Gold D, Hatley T, Hicklin DJ, Platts-Mills TA. Cetuximab-induced anaphylaxis and IgE specific for galactose-alpha-1,3-galactose. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1109-17. doi: 10.1056/NEJMoa074943.
- Pointreau Y, Commins SP, Calais G, Watier H, Platts-Mills TA. Fatal infusion reactions to cetuximab: role of immunoglobulin e-mediated anaphylaxis. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):334; author reply 335. doi: 10.1200/JCO.2011.38.4701. Epub 2011 Dec 12. No abstract available.
- Mariotte D, Dupont B, Gervais R, Galais MP, Laroche D, Tranchant A, Comby E, Bouhier-Leporrier K, Reimund JM, Le Mauff B. Anti-cetuximab IgE ELISA for identification of patients at a high risk of cetuximab-induced anaphylaxis. MAbs. 2011 Jul-Aug;3(4):396-401. doi: 10.4161/mabs.3.4.16293. Epub 2011 Jul 1.
- Maier S, Chung CH, Morse M, Platts-Mills T, Townes L, Mukhopadhyay P, Bhagavatheeswaran P, Racenberg J, Trifan OC. A retrospective analysis of cross-reacting cetuximab IgE antibody and its association with severe infusion reactions. Cancer Med. 2015 Jan;4(1):36-42. doi: 10.1002/cam4.333. Epub 2014 Oct 9.
- Jerath MR, Kwan M, Kannarkat M, Mirakhur B, Carey L, Valgus J, Platts-Mills TA, Tarrant TK. A desensitization protocol for the mAb cetuximab. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jan;123(1):260-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.046. Epub 2008 Nov 20. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月4日
一次修了 (予想される)
2020年11月3日
研究の完了 (予想される)
2020年11月3日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月30日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月31日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。