Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning och förutsägelse av Cetuximab-inducerade överkänslighetsreaktioner med Cetuximab-specifik IgE-detektion

31 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University
  1. Bakgrund Cetuximab (varunamn Erbitux) är en murin-human chimär monoklonal antikropp mot human epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta läkemedel har använts som behandling för kolorektal cancer och huvud- och halscancer. Det är känt att allergiska reaktioner kan förekomma hos mer än 5 % av patienterna, även om biverkningarna är relativt låga jämfört med andra kemoterapeutiska medel. Det är känt att cetuximab kan inducera överkänslighet redan vid första administreringen, till skillnad från andra läkemedel mot cancer. I denna studie syftade vi till att etablera en modell för att förutsäga patienter med överkänslighetsreaktion före administrering av cetuximab och att tillhandahålla säker kemoterapi.
  2. Rekryteringsmetod och samtyckesförfarande Studien är utformad för analyspatienter som är planerade för administrering av cetuximab för första gången. Patienter som matchar urvals- och uteslutningskriterierna med frivillig överenskommelse till studien kommer att registreras. Rekryterade patienter kommer att testas för hudpricktest och serumsIgE före administrering av cetuximab.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Förvärv av avtal Avtal, förklaring och samtyckesformulär för studier av prov från mänskligt ursprung, de som godkänts av IRB, erhålls från patienter som prospektivt frivilligt deltar i studien och tillhandahåller prov från mänskligt ursprung.

  • Observations- och utvärderingsvärden

    ① Serum Cetuximab-specifik IgE-mätning (ImmunoCAP, konventionell ELISA) före administrering av cetuximab

    ② Cetuximab Hudtest med före administrering av cetuximab

    ③ Kliniska symtom efter administrering av cetuximab genom kartgranskning (vitala tecken, förekomst av biverkningar)

    ④ Kontrollera patientens underliggande sjukdom och allergihistoria

  • Statistisk analysmetod Chi-kvadrattest, Fishers exakta test, Student t-test, Mann-Whitney test, Logistiskt regressionstest, Cox regressionstest och ROC-kurva kommer att användas

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, Yonsei University
        • Kontakt:
          • Jungwon Park, MD
          • Telefonnummer: +82 10 7389 3033
          • E-post: PARKJW@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för administrering av Cetuximab enligt standardbehandlingsriktlinjer för behandling av underliggande tumörsjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor över 18 år
  • Patienter schemalagda för administrering av cetuximab enligt standardbehandlingsriktlinjer för behandling av underliggande tumörsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte frivilligt samtyckte till studien efter IRB-godkännande
  • Personer som är sårbara (inklusive personer med funktionsnedsättning, bristande läkarkapacitet, gravid status, personer som är inkvarterade i anläggningar, etc.)
  • De som inte kan läsa och förstå avtalet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cetuximab administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överkänslighetsreaktion efter administrering av cetuximab
Tidsram: Inom 4 veckor efter första administrering
Biverkningar efter administrering av Cetuximab inkluderar allvarlig systemisk allergisk reaktion såsom anafylaxi, urtikaria, hudutslag, dyspné, chock och mental förändring.
Inom 4 veckor efter första administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cetuximab-specifik IgE
Tidsram: inom 4 veckor efter första administreringen
Cetuximab-specifikt IgE mätt med ImmunoCAP-analys, ELISA
inom 4 veckor efter första administreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

3 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

3 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2016-0811

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera