Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering og prediksjon av Cetuximab-induserte overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av Cetuximab-spesifikk IgE-deteksjon

31. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University
  1. Bakgrunn Cetuximab (varenavn Erbitux) er et murint-humant kimært monoklonalt antistoff mot human epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). Dette stoffet har blitt brukt som behandling for tykktarmskreft og hode- og nakkekreft. Det er kjent at allergiske reaksjoner kan forekomme hos mer enn 5 % av pasientene, selv om bivirkningene er relativt lave sammenlignet med andre kjemoterapeutiske midler. Det er kjent at cetuximab kan indusere overfølsomhet selv ved første administrasjon, i motsetning til andre kreftmedisiner. I denne studien hadde vi som mål å etablere en modell for å forutsi pasienter med overfølsomhetsreaksjon før administrering av cetuximab og for å gi sikker kjemoterapi.
  2. Rekrutteringsmetode og samtykkeprosedyre Studien er designet for analysepasienter som er planlagt for administrering av cetuximab for første gang. Pasienter som matcher seleksjons- og eksklusjonskriteriene med frivillig samtykke til studien vil bli registrert. Registrerte pasienter vil bli testet for hudpriktest og serum sIgE før administrasjon av cetuximab.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

  • Erverv av avtale Avtale, forklaring og samtykkeskjema for studier av prøver fra mennesker, de som er godkjent av IRB, er innhentet fra pasienter som prospektivt frivillig deltar i studien og gir prøve fra mennesker.

  • Observasjons- og evalueringsverdier

    ① Serum Cetuximab-spesifikk IgE-måling (ImmunoCAP, konvensjonell ELISA) før administrering av cetuximab

    ② Cetuximab Hudtest brukt før administrasjon av cetuximab

    ③ Kliniske symptomer etter administrering av cetuximab gjennom kartgjennomgang (vitale tegn, forekomst av bivirkning)

    ④ Sjekk pasientens underliggende sykdom og allergihistorie

  • Statistisk analysemetode Chi-square test, Fishers eksakte test, Student t-test, Mann-Whitney test, Logistisk regresjonstest, Cox's regresjonstest og ROC-kurve vil bli brukt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, Yonsei University
        • Ta kontakt med:
          • Jungwon Park, MD
          • Telefonnummer: +82 10 7389 3033
          • E-post: PARKJW@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for administrering av Cetuximab i henhold til standard behandlingsretningslinjer for behandling av underliggende tumorsykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner over 18 år
  • Pasienter som er planlagt for administrering av cetuximab i henhold til standard behandlingsretningslinjer for behandling av underliggende tumorsykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykket til studien frivillig etter IRB-godkjenning
  • Personer som er sårbare (inkludert personer med nedsatt funksjonsevne, mangel på legekapasitet, gravid status, personer som er innkvartert i fasiliteter, etc.)
  • De som ikke kan lese og forstå avtalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Administrasjon av Cetuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhetsreaksjon etter administrering av cetuximab
Tidsramme: Innen 4 uker etter første administrasjon
Bivirkninger etter administrering av Cetuximab inkluderer alvorlig systemisk allergisk reaksjon som anafylaksi, urticaria, hudutslett, dyspné, sjokk og mental forandring.
Innen 4 uker etter første administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cetuximab-spesifikk IgE
Tidsramme: innen 4 uker etter første administrasjon
Cetuximab-spesifikk IgE målt ved ImmunoCAP-analyse, ELISA
innen 4 uker etter første administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

3. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2016-0811

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere