Avaliação e previsão de reações de hipersensibilidade induzidas por cetuximabe usando detecção de IgE específica de cetuximabe
31 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
- Antecedentes Cetuximab (nome comercial Erbitux) é um anticorpo monoclonal quimérico murino-humano para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR). Este medicamento tem sido usado como tratamento para câncer colorretal e câncer de cabeça e pescoço. Sabe-se que as reações alérgicas podem ocorrer em mais de 5% dos pacientes, embora os efeitos colaterais sejam relativamente baixos em comparação com outros quimioterápicos. Sabe-se que o cetuximab pode induzir hipersensibilidade mesmo na primeira administração, ao contrário de outras drogas anticancerígenas. Neste estudo, objetivamos estabelecer um modelo para prever pacientes com reação de hipersensibilidade antes da administração de cetuximabe e fornecer quimioterapia segura.
- Método de recrutamento e procedimento de consentimento O estudo é projetado para análise de pacientes agendados para administração de cetuximabe pela primeira vez. Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção e exclusão com consentimento voluntário para o estudo serão incluídos. Os pacientes inscritos serão testados para teste cutâneo e sIgE sérico antes da administração de cetuximabe.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
- Aquisição de consentimento Termo de consentimento, explicação e consentimento para estudo de amostra de origem humana aqueles aprovados pelo IRB são obtidos de pacientes que prospectivamente participam voluntariamente do estudo e fornecem amostra de origem humana.
Valores de observação e avaliação
① Medição sérica de IgE específica para cetuximabe (ImmunoCAP, ELISA convencional) antes da administração de cetuximabe
② Teste cutâneo de cetuximabe antes da administração de cetuximabe
③ Sintomas clínicos após administração de cetuximabe por meio de revisão de prontuário (sinais vitais, ocorrência de reação adversa ao medicamento)
④ Verifique a doença subjacente e o histórico de alergia do paciente
- Método de análise estatística Teste qui-quadrado, teste exato de Fisher, teste t de Student, teste de Mann-Whitney, teste de regressão logística, teste de regressão de Cox e curva ROC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, Yonsei University
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Contato:
- Jungwon Park, MD
- Número de telefone: +82 10 7389 3033
- E-mail: PARKJW@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para administração de cetuximabe de acordo com as diretrizes de tratamento padrão para o tratamento de doença tumoral subjacente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com mais de 18 anos de idade
- Pacientes programados para administração de cetuximabe de acordo com as diretrizes de tratamento padrão para o tratamento de doença tumoral subjacente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não consentiram no estudo voluntariamente após a aprovação do IRB
- Pessoas vulneráveis (incluindo pessoas com deficiência, falta de capacidade médica, estado de gravidez, pessoas acomodadas em instalações, etc.)
- Aqueles que não podem ler e compreender o acordo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Administração de cetuximabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reação de hipersensibilidade após administração de cetuximabe
Prazo: Dentro de 4 semanas após a primeira administração
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A reação adversa ao medicamento após a administração de cetuximabe inclui reação alérgica sistêmica grave, como anafilaxia, urticária, erupção cutânea, dispneia, choque e alteração mental.
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Dentro de 4 semanas após a primeira administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IgE específica de cetuximabe
Prazo: dentro de 4 semanas após a primeira administração
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IgE específica de cetuximabe medida por ensaio ImmunoCAP, ELISA
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dentro de 4 semanas após a primeira administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- George TJ Jr, Laplant KD, Walden EO, Davis AB, Riggs CE, Close JL, George SN, Lynch JW. Managing cetuximab hypersensitivity-infusion reactions: incidence, risk factors, prevention, and retreatment. J Support Oncol. 2010 Mar-Apr;8(2):72-7.
- Hansen NL, Chandiramani DV, Morse MA, Wei D, Hedrick NE, Hansen RA. Incidence and predictors of cetuximab hypersensitivity reactions in a North Carolina academic medical center. J Oncol Pharm Pract. 2011 Jun;17(2):125-30. doi: 10.1177/1078155209360853. Epub 2010 Feb 10.
- Chung CH, Mirakhur B, Chan E, Le QT, Berlin J, Morse M, Murphy BA, Satinover SM, Hosen J, Mauro D, Slebos RJ, Zhou Q, Gold D, Hatley T, Hicklin DJ, Platts-Mills TA. Cetuximab-induced anaphylaxis and IgE specific for galactose-alpha-1,3-galactose. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1109-17. doi: 10.1056/NEJMoa074943.
- Pointreau Y, Commins SP, Calais G, Watier H, Platts-Mills TA. Fatal infusion reactions to cetuximab: role of immunoglobulin e-mediated anaphylaxis. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):334; author reply 335. doi: 10.1200/JCO.2011.38.4701. Epub 2011 Dec 12. No abstract available.
- Mariotte D, Dupont B, Gervais R, Galais MP, Laroche D, Tranchant A, Comby E, Bouhier-Leporrier K, Reimund JM, Le Mauff B. Anti-cetuximab IgE ELISA for identification of patients at a high risk of cetuximab-induced anaphylaxis. MAbs. 2011 Jul-Aug;3(4):396-401. doi: 10.4161/mabs.3.4.16293. Epub 2011 Jul 1.
- Maier S, Chung CH, Morse M, Platts-Mills T, Townes L, Mukhopadhyay P, Bhagavatheeswaran P, Racenberg J, Trifan OC. A retrospective analysis of cross-reacting cetuximab IgE antibody and its association with severe infusion reactions. Cancer Med. 2015 Jan;4(1):36-42. doi: 10.1002/cam4.333. Epub 2014 Oct 9.
- Jerath MR, Kwan M, Kannarkat M, Mirakhur B, Carey L, Valgus J, Platts-Mills TA, Tarrant TK. A desensitization protocol for the mAb cetuximab. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jan;123(1):260-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.046. Epub 2008 Nov 20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
3 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-0811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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